309 matches
-
pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1 x limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 x LSN sau bilirubinemie >1 x LSN până la 1,5 x LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. ... ● În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: – mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. ... – de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de la întreruperea administrării fingolimod. ... ● În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: – mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. ... – de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. ... – de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... ● În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: – Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la oricare dintre excipienții. ... ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. • În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: o mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. o de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la întreruperea administrării fingolimod. • În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: o mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. o de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. o de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. • În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: o Valorile enzimelor hepatice și ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de la întreruperea administrării fingolimod. În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei. Vaccinări Nu există date disponibile privind riscul transmisiei secundare a infecției prin vaccinuri vii (atenuate) la pacienți cărora li se administrează canakinumab. Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu canakinumab, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc clar
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
au crescut, iar numărul de leucocite, neutrofile și trombocite a scăzut. La pacienții cu CAPS au fost observate rar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor. La pacienții cu CAPS tratați cu canakinumab, au fost observate creșteri asimptomatice și ușoare ale bilirubinemiei, fără creșteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor. În cadrul studiilor deschise, pe termen lung, cu creștere a dozei, reacții ca infecțiile (gastroenterită, infecții ale căilor respiratorii superioare), vărsături și amețeli au fost mai frecvent raportate în cadrului grupului în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
2. Infecții active grave ... 3. Polatuzumab Vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt ... 4. Insuficiență hepatică severă (bilirubinemie > 3,0 mg/dl) (conform RCP bendamustină) ... 5. Supresie severă a măduvei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor la < 3000/μl sau, respectiv, la < 75000/μl) (conform RCP bendamustină). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
>1 000/mmc. Număr absolut de neutrofile <500/mmc Se oprește temporar tratamentul până când NAN >500/mmc, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Dacă NAN >1 000/mmc, se poate relua administrarea cu doza inițială. Creștere totală a bilirubinemiei, care nu este cauzată de bGcG (fără afectare hepatică) >3,0 la 5,0 x limită superioară a valorilor normale (LNS): Se continuă administrarea cu o valoare de doză mai mică, până când ≤ 3,0 x LNS. >5,0 la 10,0 x LNS: Se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
5,0 x limită superioară a valorilor normale (LNS): Se continuă administrarea cu o valoare de doză mai mică, până când ≤ 3,0 x LNS. >5,0 la 10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul timp de până la 14 zile, până când bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS. Dacă bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS, administrarea poate fi reluată cu doza curentă. Dacă valoarea nu este ≤ 3,0 x LNS după 14 zile, se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. >10,0 x LNS
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
normale (LNS): Se continuă administrarea cu o valoare de doză mai mică, până când ≤ 3,0 x LNS. >5,0 la 10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul timp de până la 14 zile, până când bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS. Dacă bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS, administrarea poate fi reluată cu doza curentă. Dacă valoarea nu este ≤ 3,0 x LNS după 14 zile, se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. >10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul până când
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
totală ≤ 3,0 x LNS, administrarea poate fi reluată cu doza curentă. Dacă valoarea nu este ≤ 3,0 x LNS după 14 zile, se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. >10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul până când bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Creștere totală a bilirubinemiei, cauzată de bGcG (cu afectare hepatică) >3,0 x LNS: Se continuă administrarea dozei cu o valoare de doză mai mică, până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
14 zile, se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. >10,0 x LNS: Se oprește temporar tratamentul până când bilirubinemia totală ≤ 3,0 x LNS, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Creștere totală a bilirubinemiei, cauzată de bGcG (cu afectare hepatică) >3,0 x LNS: Se continuă administrarea dozei cu o valoare de doză mai mică, până când bilirubinemia totală este ≤ 3,0 x LNS. Scăderea dozei poate fii luată în considerare în condițiile obținerii răspunsului la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
3,0 x LNS, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Creștere totală a bilirubinemiei, cauzată de bGcG (cu afectare hepatică) >3,0 x LNS: Se continuă administrarea dozei cu o valoare de doză mai mică, până când bilirubinemia totală este ≤ 3,0 x LNS. Scăderea dozei poate fii luată în considerare în condițiile obținerii răspunsului la tratament și după oprirea tratamentului corticosteroid.Se recomandă o scădere a dozei cu 50% la interval de 2 (două) luni. Dacă repar semnele și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]