35 matches
-
Crize de rigiditate prin decorticare sau decerebrare din leziuni vasculare, traumatice, tumorale - apar pe fondul stării de comă antrenată de astfel de suferințe extinse, supra sau subtentoriale - Crizele tonice de fosă posterioară - criză tonică dar cu păstrarea stării de conștiență - Cataplexia - apare izolată sau mai ales în cadrul narcolepsiei, alături de somnolență excesivă, halucinații hipnagogice și paralizii de somn - Atacul este adesea declanșat de emoții pozitive, râs - Debut brusc, cu pierderea parțială sau totală a tonusului muscular și cădere, dar păstrarea stării de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227319_a_228648]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml Xyrem conține oxibat de sodiu 500 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală . Soluția orală este limpede până la slab opalescentă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și apoi continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn . Datorită potențialului bine cunoscut al oxibatului de sodiu de a produce toxicomanie și
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
tratamentul în cazul acestora nu este recomandat . Efectele de rebound și sindromul de întrerupere Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate . La unii pacienți , la oprirea tratamentului cu oxibat de sodiu cataplexia poate reapare cu o frecvență mai mare ; totuși aceasta se poate datora variabilității normale a afecțiunii . Deși experiența din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienții narcoleptici/ cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
interacțiune la subiecții umani . Oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu agenți stimulanți ai SNC la aproximativ 80 % dintre pacienții înrolați în studii clinice . Nu se cunoaște dacă aceasta afectează respirația în timpul nopți .. Antidepresivele au fost utilizate în tratamentul cataplexiei . Un posibil efect aditiv al antidepresivelor și oxibatului de sodiu nu poate fi exclus . Frecvența evenimentelor adverse a crescut când oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu antidepresive triciclice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Studiile la animale nu
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
rare ( < 1/ 10, 000 ) ; necunoscute ( nu poate fi estimată din datele existente ) . Tulburări ale sistemului imunitar : Necunoscute : hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție : Frecvente : anorexie Tulburări psihice : Frecvente : activitate onirică anormală , confuzie , dezorientare , coșmaruri , somnambulism , depresie , tulburări de somn , cataplexie , anxietate , insomnie , insomnie mediană , nervozitate Mai puțin frecvente : psihoze , paranoia , gândire anormală , halucinații , agitație , intenție de suicid , insomnie inițială Cu frecvență necunoscută : ideație suicidară Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : amețeli , cefalee Frecvente : paralizie de somn , somnolență , tremor , tulburări de
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
urinară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : astenie , fatigabilitate , stare ebrioasă , edem periferic Investigații diagnostice : Mai puțin frecvente : scădere în greutate , creșterea tensiunii arteriale Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate : Frecvente : cădere La unii pacienți , cataplexia poate reapare cu o frecvență mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu ; aceasta se poate datora totuși variabilitătții normale a acestei afecțiuni . Deși experiența din studiile clinice cu doze terapeutice de oxibat de sodiu la pacienții narcoleptici/ cataplexici
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
oxibat de sodiu . Totuși , datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu , aceste măsuri nu reprezintă o garanție . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central , care reduce somnolența excesivă din timpul zilei și cataplexia , la pacienții cu narcolepsie și modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopții . Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu își exercită efectul nu este cunoscut , totuși se consideră că acesta acționează prin stimularea fazei de somn cu unde
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
continuat administrarea concomitentă a stimulantelor . Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice , randomizate , dublu orb , controlate placebo , cu grupuri paralele ( studiul 1 , 2 , 3 și 4 ) , la pacienți cu narcolepsie și cataplexie , cu excepția celui de- al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare . Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile ( cu excepția studiului 2 , în etapa de tratament activ ) ; în toate studiile , cu excepția studiului
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice , randomizate , dublu orb , controlate placebo , cu grupuri paralele ( studiul 1 , 2 , 3 și 4 ) , la pacienți cu narcolepsie și cataplexie , cu excepția celui de- al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare . Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile ( cu excepția studiului 2 , în etapa de tratament activ ) ; în toate studiile , cu excepția studiului 2 , administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
11, 3 - 2, 7 0, 16 Modafinil ( 63 ) Oxibat de sodiu + Modafinil ( 57 ) 10, 5 10, 4 9, 8 12, 7 - 0, 6 2, 3 0, 004 < 0, 001 În studiul 3 au fost înrolați 136 pacienți narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă ( cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună ) la începutul perioadei de evaluare . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . 9 Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
57 ) 10, 5 10, 4 9, 8 12, 7 - 0, 6 2, 3 0, 004 < 0, 001 În studiul 3 au fost înrolați 136 pacienți narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă ( cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună ) la începutul perioadei de evaluare . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . 9 Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3 Studiul 3 Modificarea față de valorile inițiale comparată cu placebo ( valoarea
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
fost înrolați 136 pacienți narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă ( cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună ) la începutul perioadei de evaluare . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . 9 Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3 Studiul 3 Modificarea față de valorile inițiale comparată cu placebo ( valoarea p ) Media crizelor / săptămână Placebo 3, 0 g/ zi 6, 0 g/ zi 9, 0 g/ zi 33 33 31 33 20
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
fie să li se administreze placebo . Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu , la administrarea pe termen lung . Criteriul primar de evaluare a eficacității în acest studiu a fost frecvența crizelor de cataplexie . Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4 modificării față placebo ( valoarea de valorile Studiul 4 Numărul mediu de crize/ 2 21, 0 Oxibat de sodiu 1, 9 p < 0, 001 În studiul 4 , răspunsul a fost numeric similar pentru
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Xyrem 6 . 1 . CE ESTE XYREM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xyrem acționează prin consolidarea somnului nocturn , deși mecanismul acestei acțiuni nu este cunoscut exact . Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe , ca și cataplexie , paralizia de somn , halucinații și somn superficial . Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
deși mecanismul acestei acțiuni nu este cunoscut exact . Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe , ca și cataplexie , paralizia de somn , halucinații și somn superficial . Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei , fără pierderea stării de conștiență , ca răspuns la reacții emoționale bruște de furie , frică , bucurie , râs sau surpriză . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe , ca și cataplexie , paralizia de somn , halucinații și somn superficial . Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei , fără pierderea stării de conștiență , ca răspuns la reacții emoționale bruște de furie , frică , bucurie , râs sau surpriză . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI XYREM Nu luați Xyrem : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
frecvente includ : Tulburări de somn , inclusiv insomnie , vedere încețoșată , vărsături , dureri de stomac , diaree , anorexie , slăbiciune , vise anormale , oboseală , senzație de ebrietate , paralizia de somn , somnolență , tremor , confuzie/ dezorientare , coșmaruri , somnambulism , enurezis , transpirații , depresie , crampe musculare , umflare , cădere , durere articulară , cataplexie , tulburări de echilibru , tulburări de atenție , tulburări ale sensibilității în special la atingere , senzație anormală la atingere , sedare , anxietate , dificultate de a adormi la mijlocul nopții , nervozitate , incontinență urinară , scurtarea respirației , sforăit . Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ : Psihoze ( o tulburare
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
definită ca un sindrom de origine necunoscută, caracterizat prin anomalii ale somnului, incluzând somnolența diurnă exagerată, somn nocturn patologic și manifestări anormale ale somnului REM; ultimele apar sub forma instalării bruște a somnului REM și a corelatului proceselor inhibitorii caracteristice, cataplexia și paraliziile de somn; somnolența diurnă, cataplexia și, mai rar, paraliziile de somn și halucinațiile hipnagogice sunt simptomele majore ale bolii. Ca un aspect divers, contrar opiniei populare, somnul după masă, în particular, nu are efecte asupra depunerii de grăsime
Somn () [Corola-website/Science/300087_a_301416]
-
caracterizat prin anomalii ale somnului, incluzând somnolența diurnă exagerată, somn nocturn patologic și manifestări anormale ale somnului REM; ultimele apar sub forma instalării bruște a somnului REM și a corelatului proceselor inhibitorii caracteristice, cataplexia și paraliziile de somn; somnolența diurnă, cataplexia și, mai rar, paraliziile de somn și halucinațiile hipnagogice sunt simptomele majore ale bolii. Ca un aspect divers, contrar opiniei populare, somnul după masă, în particular, nu are efecte asupra depunerii de grăsime în organism. Acest aspect depinde de stilul
Somn () [Corola-website/Science/300087_a_301416]
-
parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Xyrem ? Xyrem este o soluție orală care conține ca substanță activă gama- hidroxibutiratul de sodiu ( 500 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Xyrem ? Xyrem se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă narcolepsie și cataplexie . Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolență diurnă excesivă . Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoție cum ar fi furia , frica , bucuria , râsul sau surpriza . Uneori cataplexia poate
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
orală care conține ca substanță activă gama- hidroxibutiratul de sodiu ( 500 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Xyrem ? Xyrem se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă narcolepsie și cataplexie . Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolență diurnă excesivă . Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoție cum ar fi furia , frica , bucuria , râsul sau surpriza . Uneori cataplexia poate cauza căderea . Deoarece numărul persoanelor cu narcolepsie este scăzut , boala este considerată
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
și cataplexie . Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolență diurnă excesivă . Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoție cum ar fi furia , frica , bucuria , râsul sau surpriza . Uneori cataplexia poate cauza căderea . Deoarece numărul persoanelor cu narcolepsie este scăzut , boala este considerată rară , și Xyrem a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) în data de 3 februarie 2003 . Medicamentul se poate obține
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lucru determină modificări ale activității cerebrale , provocând apariția undelor delta ( lente ) pe durata somnului din timpul nopții . Cum a fost studiat Xyrem ? Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei și cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienți , în patru studii . În toate studiile Xyrem a fost administrat în doze între 3 și 9 g și a fost comparat cu un placebo ( un tratament fals ) . Primul studiu ( 136 pacienți ) a evaluat efectele
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
în patru studii . În toate studiile Xyrem a fost administrat în doze între 3 și 9 g și a fost comparat cu un placebo ( un tratament fals ) . Primul studiu ( 136 pacienți ) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe o perioadă de 4 săptămâni de tratament . Al doilea studiu a implicat 56 de pacienți care au primit Xyrem timp de cel puțin 6 luni și a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeași doză versus continuarea tratamentului
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
doilea studiu a implicat 56 de pacienți care au primit Xyrem timp de cel puțin 6 luni și a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeași doză versus continuarea tratamentului cu placebo . Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de 2 săptămâni . Celelalte două studii ( 516 pacienți ) au evaluat efectele Xyrem asupra somnolenței diurne excesive și asupra altor simptome ale narcolepsiei , fie în administrare unică , fie în combinație cu tratamentul deja existent cu modafinil ( un medicament
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]