282 matches
-
eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. • Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. • Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. • Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. • În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. • Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. • Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. • Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. • În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
organ: biopsie de măduvă osoasă cu > 3O% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi / sau > 1% prin citometrie în flux) nivelul seric al triptazei > 2OO µg /l semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe. Semne "C": Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe. Semne "C": Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie, dacă este posibil): citopenie (neutrofile < 1,O • 1O 9 / l, hemoglobină < 1O g/dl şi / sau trombocite < 1OO • 1O 9 /l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală splenomegalie - splină palpabilă
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
NAN < 500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite < 25 x 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii*a) În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
măduva osoasă, valori crescute ale lactat dehidrogenazei [LDH] înaintea tratamentului sau funcție renală redusă), trebuie luate în considerare măsuri suplimentare, inclusiv monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax ● Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ● Sindrom de liză tumorală ● Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
LDH] înaintea tratamentului sau funcție renală redusă), trebuie luate în considerare măsuri suplimentare, inclusiv monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax ● Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ● Sindrom de liză tumorală ● Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
4 (NAN <500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite <25 × 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiuniia În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
măduva osoasă, valori crescute ale lactat dehidrogenazei [LDH] înaintea tratamentului sau funcție renală redusă), trebuie luate în considerare măsuri suplimentare, inclusiv monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax • Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE • Sindrom de liză tumorală • Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
LDH] înaintea tratamentului sau funcție renală redusă), trebuie luate în considerare măsuri suplimentare, inclusiv monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax • Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE • Sindrom de liză tumorală • Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză. Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză. Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienţilor originari din Asia de Est/Asia de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză. Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză. Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienţilor originari din Asia de Est/Asia de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite <25 × 10 3 /microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii a În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]