KorAP: Find »[drukola/base=excipient & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 2 3 ...54 >

1,338 matches

Corola-llms4eu/Law/255082

Primă linie de tratament: a) în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. ... ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic) 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic) 1. Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță ... 2. Evoluția sub tratament: – favorabilă ... – staționară. ... ... ... IV. CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe ... 3. Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului ... 4. Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ... 2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic) ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ... 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 5. Necomplianța pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau ... 6. Pacienți ineligibili pentru ESA sau ... 7. Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard ... 4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional ... 3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid ... 4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată ... 4. Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boală avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată ... 5. ECOG 0-2 ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți ... 3. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: a) semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab/trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) ... b) scăderea fracției de

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, în stadiul metastatic, care prezintă mutații EGFR ... 3. Vârsta > 18 ani ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
transplant de organ ... e) afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... f) infecție activă cu HIV ... g) hepatită activă cu virus B sau C ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... 2. ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... 5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ) ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... NOTĂ *): Tratamentul cu acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
Corola-llms4eu/Law/251585

menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... V. Precauții COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. 1. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă observată, raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu COMBINAȚII (INSULINE

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calitații vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiența cât mai bun. ... ... III. Contraindicați Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații. Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
I. Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienților adulți cu purpura trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ” ... ... 2. Copii cu vârsta de un an și peste I. Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienții cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
pentru pacienții cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 5. necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie și oncologie pediatrică, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. • În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Consideratii speciale • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. • În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... 2. Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 3. 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
PD-L1 la ≥ 1% (confirmata printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină ... ... III. Criterii de excludere: 1. sarcina /alăptare ... 2. hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... 3. insuficienta renala severa ... 4. pacienți cu afecțiuni autoimune active* ... 5. istoric de imunodeficiență* ... 6. istoric de reacții adverse severe mediate imun* ... 7. afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemica (maxim echivalent a 10mg prednison

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
de Oncologie si nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. ... III. Criterii de excludere: 1. Sarcina /alăptare ... 2. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative*): *) Nota: pentru situațiile 1-6, in absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte. 1. pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui ... 2

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]