3,333 matches
-
un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să se bazeze pe cunoașterea corespunzătoare a farmacodinamiei și/sau a farmacocineticii substanței active în cauză. Articolul 19 Conceperea și realizarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență trebuie să fie conformă cu Regulile de bună practică în Studiul Clinic, incluzând legislația națională cu privire la activitatea comisiilor de Etică. Articolul 20 (1) Un studiu de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
natura lor, conținutul următoarelor capitolele se aplică acestor studii cu adaptările necesare în concordanță cu scopul fiecărui studiu specific. ... Articolul 21 (1) Metodologia studiilor de bioechivalență poate fi folosită și pentru a evalua diferențele între parametrii farmacocinetici în studiile de farmacocinetică, de tipul interacțiunilor medicament - medicament sau medicament - aliment sau pentru a evalua diferențele între subgrupurile de populație. ... (2) În acest caz, trebuie urmate alte Ghiduri relevante, iar selecția subiecților, modelul studiului și analizele statistice trebuie să fie realizate în conformitate cu acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
poate fi considerată, ca o alternativă, un model de studiu paralel. Articolul 24 În general studiile uni-doză sunt suficiente, dar există situații în care sunt necesare studii mulți-doză. Articolul 25 Pot fi cerute studii mulți-doză, în cazul: a) în care farmacocinetica este dependentă de doză sau timp; ... b) unor produse cu eliberare modificată (în plus față de studiile uni-doză) ... Articolul 26 Pot fi luate în considerare studii mulți-doză dacă: a) problemele legate de sensibilitatea metodei împiedică măsurarea suficient de precisă a concentrațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active chirale, trebuie să fie bazate pe metode bioanalitice enantioselective cu excepția cazurilor în care: (a) ambele produse conțin același enantiomer unic stabil; (b) ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere de autorizare pentru un medicament generic, produsele test sunt comparate în mod normal cu forma farmaceutică corespunzătoare a unui medicament inovator, potrivit prevederilor art. 11 (produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
substanța activă se dizolvă până la 15 minute, similaritatea profilurilor de dizolvare poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pacienții cu titru mic de inhibitori ( 2. pentru pacienții cu titru mare (≥ 5 BU): FVIII / FIX 100-150 U/kgc/doza x 2 doze pe zi, zilnic. Durata: cel puțin 6 luni, fără a putea fi precizată exact, deoarece depinde de farmacocinetica factorului FVIII / FIX administrat și de valoarea indicelui de recuperare. Produsul va fi administrat până la normalizarea timpului de înjumătățire, respectiv până la dispariția inhibitorului: în unele cazuri luni de zile, chiar până la 1-1,5 ani. Dezvoltarea toleranței imune poate fi susținută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și adolescenți (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m² administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. Mod de administrare Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravirum. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de dolutegravirum este de 50 mg (un comprimat) oral o dată pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie 2. Tulburări gastro-intestinale 3. Reacții la nivelul locului de injectare 4. Reacții alergice Cele mai multe dintre aceste reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
interval de 8 ore, se va renunța la doza omisă. Pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib. Insuficiență renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pot izola și prelucra ușor. Alte specii și țesuturi-țintă nu fac obiectul prezentei metode. Prezentul test de aberație cromozomială este relevant în special la evaluarea riscului mutagen, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de reparare a ADN-ului, deși aceștia pot să varieze între specii și între țesuturi. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat printr-un test in vitro. Dacă
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
tratării animalelor timp de patru săptămâni sau mai mult. Prezentul test in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere este relevant în special la evaluarea riscului mutagen, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de regenerare a ADN-ului, deși aceștia pot să varieze între specii, între țesuturi și între efectele genetice. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat într-un sistem
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
să verifice dacă mutagenii sunt la fel de activi în celulele germinale ca și în celulele somatice. În plus, testul pe spermatogonii este relevant în evaluarea riscului de mutagenitate, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de regenerare a ADN. Testiculele conțin un număr de generații de spermatogonii care prezintă sensibilități diferite la tratamentul chimic. Astfel, aberațiile detectate reprezintă un răspuns global al populațiilor de celule spermatogoniale tratate, în care predomină celulele spermatogoniale
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
obținute prin biotehnologie); ... c) boală sau condiția patologica pentru care se aplică tratamentul; ... d) utilizarea la populații speciale (de exemplu, femei de varsta fertila); ... e) calea de administrare. ... Articolul 13 Necesitatea datelor din studii non-clinice, inclusiv de toxicologie, farmacologie și farmacocinetica pentru susținerea studiilor clinice este subliniată în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.224/2004 pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță non-clinica pentru realizarea studiilor clinice cu medicamente la om. Articolul 14 Pentru studiile de siguranță se vor avea în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
pentru realizarea studiilor clinice cu medicamente la om. Articolul 14 Pentru studiile de siguranță se vor avea în vedere următoarele: a) pentru primele studii la om, doză care este administrată trebuie determinată prin examinarea cu atenție a evaluărilor non-clinice de farmacocinetica, farmacologie și toxicologie (a se vedea Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1224/2004 pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță nonclinica pentru realizarea studiilor clinice cu medicamente la om). ... b) studiile non-clinice inițiale trebuie să ofere suficiente informații pentru a susține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiile non-clinice inițiale trebuie să ofere suficiente informații pentru a susține selecția dozelor inițiale la om, durata expunerii în siguranță și să ofere informații despre efectele fiziologice și toxicologice ale noului medicament. ... Articolul 15 Pentru studiile de farmacologie și de farmacocinetica se va avea în vedere faptul că originea și sensul explorării și dezvoltării clinice se bazează pe profilul non-clinic farmacocinetic și farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
esențială identificarea caracteristicilor medicamentului investigat în stadii precoce de dezvoltare și planificarea dezvoltării pe baza acestui profil. ... Articolul 22 (1) Studiile inițiale oferă o evaluare precoce a siguranței și tolerabilitatii pe termen scurt și pot oferi informații privind farmacodinamia și farmacocinetica necesare pentru alegerea unui interval de doze și unei scheme de administrare adecvate pentru studii inițiale de explorare terapeutică. ... (2) Studiile de confirmare care urmeaza sunt în general mai largi și cu durata mai lungă și includ o varietate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
pot sugera necesitatea de obținere de mai multe date privind dozele și/sau studii non-clinice adiționale. ... (2) În plus, pentru a susține cererea pentru autorizarea de punere pe piată pentru același medicament, de exemplu pentru o nouă indicație, studiile de farmacocinetica sau de explorare terapeutică sunt considerate a fi în fazele I sau ÎI de dezvoltare. ... IV.1.3.1. Studii de faza I (cele mai tipice studii: studii de farmacologie la om) Articolul 25 Fază I începe cu administrarea inițială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
doză despre care se presupune că va fi utilizat în studiile clinice ulterioare și să determine natură reacțiilor adverse care sunt de așteptat; aceste studii includ, în mod tipic, administrare atât în doză unică, cât și în doze multiple. b) farmacocinetica: ... - caracterizarea unui medicament din punct de vedere al absorbției, distribuției, metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
în doză unică, cât și în doze multiple. b) farmacocinetica: ... - caracterizarea unui medicament din punct de vedere al absorbției, distribuției, metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și a potențialelor interacțiuni; anumite studii farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe medicamente administrate pe cale orală, în special produse cu eliberare modificată, este importantă studierea efectului alimentelor asupra biodisponibilitatii; - trebuie luată în considerare obținerea de informații privind farmacocinetica la subpopulații, așa cum sunt pacienții cu eliminare afectată (insuficientă hepatică sau renală), vârstnici, copii, femei și subgrupuri etnice; - studiile privind interacțiunile medicamentoase sunt importante pentru multe medicamente; în general, acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
circumstanțe și populații necesită considerații proprii atunci când fac parte din planul de dezvoltare. IV.1.4.1. Studiile privind metaboliții medicamentului Articolul 48 Metabolitul/metaboliții major/majori activ/activi trebuie identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV.1.4.2. Interacțiuni medicamentoase Articolul 50 Dacă profilul de metabolizare sugerează o potențială interacțiune medicamentoasa prin rezultatele studiilor non-clinice sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
considerații unice cu privire la raportul risc/beneficiu, care trebuie luate în considerare pe parcursul dezvoltării medicamentului sau pentru că se poate anticipa că vor necesita modificarea utilizării dozelor sau schemei de utilizare a medicamentului în comparație cu utilizarea generală la adult. Articolul 53 Studiile de farmacocinetica la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică sunt importante pentru evaluarea impactului metabolizării medicamentului și excreției acestuia potențial afectate. Articolul 54 Necesitatea studiilor non-clinice de siguranță care să susțină studiile clinice la om la populații speciale este subliniată în Ordinul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]