312 matches
-
terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să se bazeze pe cunoașterea corespunzătoare a farmacodinamiei și/sau a farmacocineticii substanței active în cauză. Articolul 19 Conceperea și realizarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență trebuie să fie conformă cu Regulile de bună practică în Studiul Clinic, incluzând legislația națională cu privire la activitatea comisiilor de Etică. Articolul 20
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
eficient, este esențială identificarea caracteristicilor medicamentului investigat în stadii precoce de dezvoltare și planificarea dezvoltării pe baza acestui profil. ... Articolul 22 (1) Studiile inițiale oferă o evaluare precoce a siguranței și tolerabilitatii pe termen scurt și pot oferi informații privind farmacodinamia și farmacocinetica necesare pentru alegerea unui interval de doze și unei scheme de administrare adecvate pentru studii inițiale de explorare terapeutică. ... (2) Studiile de confirmare care urmeaza sunt în general mai largi și cu durata mai lungă și includ o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiile privind interacțiunile medicamentoase sunt importante pentru multe medicamente; în general, acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și studiile in vitro privind metabolizarea și potențialele interacțiuni, pot duce la desfășurarea acestor studii mai devreme. c) evaluarea farmacodinamiei: ... - în funcție de medicament și de obiectivul final al studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și studiile in vitro privind metabolizarea și potențialele interacțiuni, pot duce la desfășurarea acestor studii mai devreme. c) evaluarea farmacodinamiei: ... - în funcție de medicament și de obiectivul final al studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți, dacă există o măsură adecvată, datele de farmacodinamie pot oferi estimări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți, dacă există o măsură adecvată, datele de farmacodinamie pot oferi estimări precoce ale activității și ale eficacității potențiale și pot ghida dozele și schemele de dozaj în studiile ulterioare. d) cuantificarea precoce a activității medicamentului: ... - ca obiectiv secundar, se pot realiza în faza I studii preliminare privind activitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
prospectiv, cu descrierea metodelor de observație și cuantificare; atunci când este posibil și adecvat, trebuie utilizate metode obiective de observație. Articolul 82 Obiectivele finale ale studiului sunt variabile de raspuns alese pentru evaluarea efectelor medicamentului legate de parametrii farmacocinetici, măsurările pentru farmacodinamie, eficacitate și siguranța. Articolul 83 (1) Un obiectiv final primar trebuie să reflecte efectele relevante clinic și este în mod tipic selectat pe baza obiectivului principal al studiului. ... (2) Obiectivele finale secundare evaluează alte efecte ale medicamentului care pot sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie Scurt rezumat Toxicitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie Scurt rezumat Toxicitatea după doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de aplicare Articolul 5 Aspectele specifice la care se referă prezentul Ghid sunt: a) considerații referitoare la inițierea unui program pediatric pentru un medicament; ... b) momentul inițierii studiilor la copii în cadrul dezvoltării medicamentului; ... c) tipuri de studii (de farmacocinetica, farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța); ... d) categorii de vârstă; ... e) aspecte etice ale investigației clinice la copii. ... Articolul 6 Prezentul Ghid conține doar prevederi cu caracter general și poate fi completat cu ghiduri suplimentare. Capitolul IV Principii generale Articolul 7 Pacienții pediatrici trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; h) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (ii) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
sindroame infecțioase: febril, eruptiv, respirator, diareic, icteric, adenosplenomegalic, meningean. 8. Examene complementare în patologia infecțioasă: diagnosticul etiologic, imunologic, anatomopatologic, radiologic și imagistic, teste nespecifice. 9. Tratamentul unor sindroame infecțioase: date generale, clasificare, tipuri de produse, proprietăți, mecanisme de acțiune și farmacodinamie, indicații, contraindicații, limite de utilizare, reacții adverse, rezistență - sensibilitate (cu testare) a substanțelor și produselor utilizate în tratamentul infecțiilor cu produse biologice, antibiotice și chimioterapice, antiinflamatorii (cortizonice și nesteroidiene), imunomodulatori. Partea SPECIALĂ: Definiție, etiologie, patogeneză, semne clinice de recunoaștere, diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
1.11. Descrierea proprietăților fizice: - punctul de fuziune, - punctul de fierbere, - presiunea vaporilor, - solubilitatea în apă și în solvenți organici exprimați în g/l, cu indicarea temperaturii, - densitatea, - indicele de refracție, rotație etc. A.2. Studii farmacologice pertinente 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică A.3. Studii toxicologice: 3.1. Toxicitate în cazul administrării unice 3.2. Toxicitate în cazul administrării repetate 3.3. Toxicitate la animalul tratat 3.4. Toxicitate în procesul reproducerii, în special intensitatea efectelor teratogene. 3.4
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251883_a_253212]
-
și modulele 14-27 CURRICULA DE ANESTEZIE ȘI TERAPIE INTENSIVĂ Tematica modulelor - lecțiilor conferință MODULUL 1. BAZE FUNDAMENTALE ALE ANESTEZIEI (fiziologie, farmacologie și fizică aplicată) Fiziologie - somnul și anestezia - termoreglarea - joncțiunea neuromusculară - sistemul nervos autonom Farmacologie - noțiuni generale de farmacologie (farmacocinetică, farmacodinamie, receptori, interacțiuni) - mecanismul de acțiune al anestezicelor - substanțe ● anestezice intravenoase ● sedative, hipnotice, psihotrope ● cu acțiune vegetativă (colinergice, parasimpaticolitice, catecolamine, alfa-blocante, alfa 2 agoniste, betablocante) ● anestezicele volatile și gazoase - mecanismul de acțiune al anestezicelor inhalatorii - absorbția și distribuția anestezicelor inhalatorii - efectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
sindroame infecțioase: febril, eruptiv, respirator, diareic, icteric, adenosplenomegalic, meningean. 8. Examene complementare în patologia infecțioasă: diagnosticul etiologic, imunologic, anatomopatologic, radiologic și imagistic, teste nespecifice. 9. Tratamentul unor sindroame infecțioase: date generale, clasificare, tipuri de produse, proprietăți, mecanisme de acțiune și farmacodinamie, indicații, contraindicații, limite de utilizare, reacții adverse, rezistență - sensibilitate (cu testare) a substanțelor și produselor utilizate în tratamentul infecțiilor cu produse biologice, antibiotice și chimioterapice, antiinflamatorii (cortizonice și nesteroidiene), imunomodulatori. Partea SPECIALĂ: Definiție, etiologie, patogeneză, semne clinice de recunoaștere, diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
specifice ale metodologiei cercetării clinice. 4. Prezentarea rezultatelor. Redactarea unui text științific de specialitate. 5. Principii deontologice în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele încrucișate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
luni 1.3.8. Bioetica: 'bd lună 1.3.9. Stagiu de farmacologie clinică: 11 luni și 2 săpt. 1.4. CONȚINUTUL STAGIILOR 1.4.1. STAGIUL DE FARMACOLOGIE FUNDAMENTALĂ 1.4.1.1. Tematica lecțiilor conferință (200 ore) 1. Farmacodinamie generală. 2. Farmacocinetică generală. 3. Farmacotoxicologie generală. 4. Principii de apreciere a bazelor farmacologice ale terapiei. 5. Influențarea farmacologică a transmisiei nervoase vegetative. 6. Influențarea farmacologică a transmisiei colinergice. 7. Influențarea farmacologică a transmisiei adrenergice. 8. Transmisia neuro-umorală în sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Chemoterapia bolilor parazitare. 40. Chemoterapia bolilor virale. 41. Chemoterapia anticanceroasă. 42. Imunosupresia farmacologică. 43. Influențarea farmacologică a hematopoiezei. 44. Influențarea farmacologică a hemostazei. 45. Vitaminele. 1.4.1.2. Baremul activităților practice 1. Proiectarea, organizarea și efectuarea de experiențe de farmacodinamie: 3 2. Proiectarea, organizarea și efectuarea de experiențe de farmacocinetică: 1 3. Proiectarea, organizarea și efectuarea de experimente de farmacotoxicologie: 3 4. Prelucrarea datelor și analiza statistică: 7 5. Redactarea și publicarea de articole științifice: 2 6. Evaluarea critică a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil, bătrân, gravidă, lactație, rasă etc.). 10. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații patologice (insuficiența renală, insuficiența hepatică, insuficien
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
INFECȚIOASE Formarea de farmaciști specialiști capabili să își asume activitățile ce se derulează curent în laboratoarele de: - controlul medicamentului - toxicologie chimico-legală, - analize toxicologice chimico-clinice - ecotoxicologie și toxicologia mediului - toxicologie industrială - analiză în clinicile de boli profesionale - igiena alimentației - explorări biochimice - farmacodinamie și farmacocinetică experimentală - control al abuzului și substanțelor de abuz sau în procesul de evaluare toxicologică a medicamentelor. DURATA STAGIILOR - 3 ani Curriculumul prevede un număr de 200 de ore didactice (curs, seminar, prezentări de cazuri) pe anul de studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Obiective: însușirea cunoștințelor teoretice și practice privind cercetarea farmacologică în domeniul medicamentului. Tematică (40 ore): 1. Cercetarea științifică pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Faze și etape. 2. Etapa de farmacologie preclinică. 3. Bioetica experimentului pe animale vertebrate vii. 4. Farmacodinamia experimentală. 5. Farmacotoxicologia experimentală. 6. Farmacocinetica experimentală. 7. Factorii care influențează rezultatele cercetării de farmacologie experimentală. Activități practice și de seminar: 1. Însușirea tehnicilor de administrare, de contenție, prelevări, anestezie, eutanasie și autopsie. 2. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
vii. 4. Farmacodinamia experimentală. 5. Farmacotoxicologia experimentală. 6. Farmacocinetica experimentală. 7. Factorii care influențează rezultatele cercetării de farmacologie experimentală. Activități practice și de seminar: 1. Însușirea tehnicilor de administrare, de contenție, prelevări, anestezie, eutanasie și autopsie. 2. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în vivo" și "în vitro". Determinarea DE50 3. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie biochimică pe enzime. 4. Investigarea toxicității acute. Determinarea DL50. Utilizarea corecțiilor de probituri. 5. Testarea toleranței locale. 6. Rezolvarea problemelor de calcul a parametrilor farmacocinetici. 7. Determinarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
influențează rezultatele cercetării de farmacologie experimentală. Activități practice și de seminar: 1. Însușirea tehnicilor de administrare, de contenție, prelevări, anestezie, eutanasie și autopsie. 2. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în vivo" și "în vitro". Determinarea DE50 3. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie biochimică pe enzime. 4. Investigarea toxicității acute. Determinarea DL50. Utilizarea corecțiilor de probituri. 5. Testarea toleranței locale. 6. Rezolvarea problemelor de calcul a parametrilor farmacocinetici. 7. Determinarea și corelarea DE 50; pD2; pA2. 7. ELEMENTE DE INFORMATICĂ ÎN LABORATORUL FARMACEUTIC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de toxicitate; toxic 2. Investigația la fața locului în intoxicații 3. Clasificarea toxicelor 4. Toxice la poarta de intrare 5. Toxice la poarta de ieșire 6. Toxice cu toxicitate viscerală și celulară 7. Toxice care se depozitează în organism 8. Farmacodinamia principalelor toxice 9. Farmacodinamia drogurilor stupefiante 10. Clasificarea drogurilor stupefiante 11. Morfopatologia drogurilor stupefiante 12. Droguri stupefiante și metaboliți. Legislație națională și internațională 13. Recoltarea produselor biologice în vederea stabilirii stării de intoxicație 14. Metode și tehnici de detecție a drogurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]