2,664 matches
-
de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax ... 3. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) ... 4. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mmc; < 1,0-0,5 x 10^9/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 10^9/l). Se consideră factorii de creștere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mmc; < 1,0-0,5 x 10^9/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 10^9/l). Se consideră factorii de creștere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a valorilor normalului ... • Dacă se agravează neuropatia senzorială sau motorie periferică în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în neuropatie grad 1 (parestezie și/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcției); ... – se întrerupe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • Sarcină • La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare Ajustarea dozelor • tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd > 3, neutropenie grd > 3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. • după rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd 1, tratamentul se reia cu aceeași doză; dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 140 mg/zi; dacă este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra și infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non-hematologica. Se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor, EKG; efectuarea initial si apoi monitorizare periodica sau la aprecierea medicului. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia febrei, neutropeniei si infectiilor si trebuie instituita terapia antiinfectioasa adecvata, dupa caz. La pacientii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arteriala, infectii acute si antecedente de fibrilatie atriala se recomanda monitorizarea clinica periodica a pacientilor pentru fibrilatie atriala. Pacientii care dezvolta simptome
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
clinice, în funcție de frecvența acestora, au fost următoarele: – foarte frecvente (≥ 10%): amețeală, somnolență, ... – frecvente (≥ 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greață, vărsături, constipație, infecții respiratorii superioare, tuse, gripă; ... – mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1%): neutropenie, ideație suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitație. ... Populații speciale: – Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze ... – Insuficiența renală: nu sunt necesare ajustări de doză ... – Insuficiență hepatică: Pentru toate stadiile de insuficiență hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, • trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), grad 3 și 4 (< 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad < 2 (> 1 x 109/I), grad 4 (< 0,5 x 109/I), până la revenirea la grad < 2, • neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
4 (< 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad < 2 (> 1 x 109/I), grad 4 (< 0,5 x 109/I), până la revenirea la grad < 2, • neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) și dispariția febrei. Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de: • pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, • stomatită - grad 4, • alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4, • evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, • neutropenie febrilă - grad 4. • decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. ... VII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, • stomatită - grad 4, • alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4, • evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, • neutropenie febrilă - grad 4. • decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. ... VII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10 9 /l), până la revenirea la grad < 2 ( > 1 x 10 9 /I), grad 4 (< 0,5 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 2, neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10 9 /l), până la revenirea la grad < 2 ( > 1 x 10 9 /I), grad 4 (< 0,5 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 2, neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 ( > 1,25 x 10 9 /I) şi dispariţia febrei. Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de: pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, neutropenie febrilă - grad 4. decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, neutropenie febrilă - grad 4. decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
120 mg. RCc este definită ca rata de remisiune a tuturor RC, RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 10 9 /L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10 9 /L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor). Nota: Gilteritinib este destinat administrării orale. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite. Gilteritinib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la 120 mg. ... c. RCc este definită ca rata de remisiune a tuturor RC, RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 109/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 109/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor). ... Nota: Gilteritinib este destinat administrării orale. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite. Gilteritinib trebuie administrat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10 9 /l), până la revenirea la grad < 2 ( > 1 x 10 9 /I), grad 4 (< 0,5 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 2, neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10 9 /l), până la revenirea la grad < 2 ( > 1 x 10 9 /I), grad 4 (< 0,5 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 2, neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 ( > 1,25 x 10 9 /I) şi dispariţia febrei. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, neutropenie febrilă - grad 4, decizia medicului decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]