39 matches
-
7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 5.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimice 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 2.1.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 2.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
riscuri pe care produsul medicinal le prezintă pentru mediul înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oricăror riscuri potențiale prezentate de produsul medicamentos pentru mediul înconjurător; ... h) descrierea metodelor de control folosite de producător (analiza calitativa și cantitativa a constituenților și a produsului finit, teste speciale cum ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice; - testelor toxicologice și farmacologice; - studiilor clinice. j) un rezumat al caracteristicilor produsului, unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 5.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimice 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 2.1.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 2.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
saponificate cu ajutorul carbonatului de calciu și exprimate ca acetat de metil), - trebuie să conțină cetone și apă pentru a completa alcoolul metilic până la 100, - trebuie să fie obținut exclusiv din carbonizarea lemnului, proces desfășurat sub supravegherea unei autorități fiscale. Impuritățile pirogene reprezintă adevăratul denaturant. Ele dau amestecului un gust neplăcut, alcoolul devenind neadecvat pentru consumul oral. Prin proprietățile sale chimice, în laborator, acetona facilitează izolarea denaturantului în alcool. În sfârșit, alcoolul metilic indică denaturarea. Punctul său de fierbere este aproximativ același
jrc2334as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87487_a_88274]
-
analiză uzuale care pot fi utilizate de autoritatea competentă pentru controlul reziduurilor; i) descrierea metodelor de control utilizate de producător - analize calitative și cantitative ale constituenților și produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice și farmacologice; (iii) clinice; k) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 14, una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cazul, propuneri privind măsurile corective. În același timp trebuie elaborate rapoarte conținând măsurile adoptate ulterior. Anexă 1 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE STERILE Principiu Fabricația de produse sterile impune cerințe speciale în vederea minimizării riscurilor de contaminare microbiană, de contaminare cu particule și pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de priceperea, instruirea și comportamentul personalului implicat. Asigurarea calității are o importanță deosebită și acest tip de fabricație trebuie să urmeze strict metode de fabricație și proceduri riguros stabilite și validate. Singură garanție a sterilității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
52. Încărcătură microbiană, trebuie să fie controlată înaintea sterilizării. Trebuie să existe limite de lucru privind contaminarea imediat înainte de sterilizare, limite care sunt corelate cu eficacitatea metodei care urmează a fi folosită. Cand este necesar trebuie să fie controlată absența pirogenelor. Toate soluțiile, și în special fluidele perfuzabile în volume mari, trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține microorganismele, situat, daca este posibil, imediat înaintea umplerii. 53. Componentele, recipientele, echipamentul și orice alt articol cerut într-o zonă curată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Căldură uscată 69. Procesul folosit trebuie să includă circulația aerului în interiorul camerei și menținerea unei suprapresiuni pentru a preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 5.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimice 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 2.1.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 2.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
sterilizarea deșeurilor biologice. ... 2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar: a) frigider pentru stocarea reagenților; ... b) frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură; ... c) etuvă pentru sterilizare; ... d) sterilizator electric pentru instrumentar; ... e) sistem de analize pirogene; ... f) balanță tehnică; ... g) agitator magnetic; ... h) ceas de laborator; ... i) computer cu imprimantă; ... j) vortex; ... k) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru. ... 3. Condiții specifice privind resursele umane Cadre superioare: - medic veterinar coordonator; - instruire în domeniu atestată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
de distilare a vaporilor bogați în alcool, * condensare rapidă și completă a vaporilor de alcool, * colectarea primelor fracții de distilare într-un mediu apos. Sursa de căldură trebuie utilizată cu un difuzor de căldură adecvat pentru a preveni orice reacție pirogenă care să implice materia extractivă. 4.3.2. Figura 1 exemplifică un aparat de distilare adecvat care include următoarele părți: * balon cu fund rotund, de 1 litru, cu o îmbinare din sticlă mată, * coloană de rectificare cu înălțimea minimă de
jrc4880as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90048_a_90835]
-
foloseau trei modalități de tratament, toate având numeroase efecte secundare. Printre aceste modalități se numărau restricția strictă de sodiu (de exemplu, dieta pe bază de orez), simpatectomia (îndepărtarea chirurgicală a unor părți din sistemul nervos simpatic), și terapia cu substanțe pirogene (injectarea unor substanțe ce cauzau febră, scăzând în mod indirect tensiunea arterială). Primul preparat chimic pentru hipertensiune, tiocianatul de sodiu, a fost folosit în 1900, însă avea multe efecte secundare și nu s-a bucurat de popularitate. După Războiul Mondial
Hipertensiune arterială () [Corola-website/Science/320557_a_321886]
-
STH, LH și prolactină, însoțite de efecte neuro-sedative și piretogene generale. Atribuindu-li-se un oarecare rol în modularea reglării termice, s-a presupus că antipireticele interferează cu eliberarea de prostaglandine hipotalamice. S-a constatat că febra indusă de substanțele pirogene crește sinteza de PGE, la nivelul centrilor termoreglatori hipotalamici, iar antipireticele (aspirină, indometacin etc.) inhibă formarea acesteia. Eliberarea catecolaminelor și acetilcolinei este, de asemenea, inhibată. Pe plan metabolic, prostaglandinele exercită efecte antilipolitice, reducând eliberarea glicerolului și acizilor grași din țesutul
Sistemul nervos vegetativ Anatomie, fiziologie, fiziopatologie by I. HAULICĂ () [Corola-publishinghouse/Science/100988_a_102280]
-
La baza particularităților lor funcționale stă polimorfismul receptorilor specifici diverselor citokine. Reacții proinflamatorii determină receptorii citokinelor IL-1, IL-6 și TNF-, INF- și , iar antiinflamatorii sunt IL-4, IL-10, IL-13. Interleukinele proinflamatorii IL-1, IL-6 și TNF- realizează prin mecanism nervos central reacții pirogene endogene. Acestea contribuie prin intermediul receptorilor specifici din nucleii arcuat și ventro-laterali ai hipotalamusului la modularea descărcărilor nervoase și endocrine plecate de la nivel hipotalamic pe cale neurovegetativă simpatică pe de o parte și hipotalamo-hipofizo-suprarenală pe de alta (Turnbull și Rivier, 1999). Reglarea
Sistemul nervos vegetativ Anatomie, fiziologie, fiziopatologie by I. HAULICĂ () [Corola-publishinghouse/Science/100988_a_102280]
-
în tabelul următor, coloana A; pentru un singur flacon se admit abaterile procentuale prevăzute în coloana B. Masa medie a conținutului pe flacon până la 120 mg 120 mg până la 300 mg 300 mg și mai mult de 300 mg Impurități pirogene Dacă în monografia respectivă se prevede analiza impurităților pirogene se procedează conform prevederilor de la " Impurități pirogene " (monografii ale farmacopeelor). Sterilitatea Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform prevederilor de la " Analiza sterilității " (monografii ale farmacopeelor). Determinarea cantitativă a componenților
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
se admit abaterile procentuale prevăzute în coloana B. Masa medie a conținutului pe flacon până la 120 mg 120 mg până la 300 mg 300 mg și mai mult de 300 mg Impurități pirogene Dacă în monografia respectivă se prevede analiza impurităților pirogene se procedează conform prevederilor de la " Impurități pirogene " (monografii ale farmacopeelor). Sterilitatea Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform prevederilor de la " Analiza sterilității " (monografii ale farmacopeelor). Determinarea cantitativă a componenților In cazul soluțiilor, suspensiilor și emulsiilor injectabile, determinarea cantitativă
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
B. Masa medie a conținutului pe flacon până la 120 mg 120 mg până la 300 mg 300 mg și mai mult de 300 mg Impurități pirogene Dacă în monografia respectivă se prevede analiza impurităților pirogene se procedează conform prevederilor de la " Impurități pirogene " (monografii ale farmacopeelor). Sterilitatea Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform prevederilor de la " Analiza sterilității " (monografii ale farmacopeelor). Determinarea cantitativă a componenților In cazul soluțiilor, suspensiilor și emulsiilor injectabile, determinarea cantitativă a componenților se efectuează conform prevederilor din
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
fibrină care va constitui o barieră împotriva împrăștierii infecției. Reacțiile sistemice ca urmare a infecției includ următoarele aspecte. Temperatura corpului poate crește ca rezultat al resetării hipotalamice. Febra (pirexia) va determina creșterea activității fagocitelor; ea este declanșată de producerea de pirogeni exogeni (de către bacterii) și endogeni (de către fagocite). Creșterea numărului de leucocite în sânge (leucocitoză), pe seama neutrofilelor (neutrofilie). Aceasta reflectă atât mobilizarea rapidă a neutrofilelor prezente deja în măduva hematogenă precum și o creștere a ratei de producere a măduvei hematogene. 12
FIZIOLOGIE UMANA CELULA SI MEDIUL INTERN by Dragomir Nicolae Serban Ionela Lăcrămioara Serban Walther Bild () [Corola-publishinghouse/Science/1307_a_2105]
-
fără a se asigura aportul hidromineral adecvat. Febra, spre deosebire de hipertermie, este o reacție nespecifică de apărare. În acest caz creșterea temperaturii corporale are loc prin stimularea centrului termogenetic hipotalamic de către unele citokine a căror eliberare este deteminata de acțiunea unor pirogeni exogeni sau endotoxine. Reacția febrilă poate să apară și în cazul unor afecțiuni ale sistemului nervos central. Hipertermia malignă este o tulburare a mușchiului striat indusă farmacologic, care se prezintă ca un răspuns hipermetabolic (crește metabolismul oxidativ cu producere excesivă
MOTRICITATEA – O ABORDARE FIZIOFARMACOLOGICĂ by BOGDAN-ALEXANDRU HAGIU () [Corola-publishinghouse/Science/1758_a_92281]