2,533 matches
-
Criterii de excludere din tratament: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum sunt intoleranță la fructoza, sindromul de malabsorbție a glucozei sau insuficientă zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament. Hipersensibilitatea cunoscută la substanță activă, la excipienți, sau la proteine de șoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicație la utilizarea NovoSeven. - reacții adverse: Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului, reacțiile adverse sunt rare ( - co-morbidități În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
testare proaspăt preparate. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de rozătoare - au anunțat astăzi fermierii. Agricultorii spun că șoarecii le-au distrus depozitele de cereale, culturile de cartofi, stupii, dar și piesele tractoarelor din cauciuc, pagubele fiind însemnate. Ravagii, domnule, șoarecii fac ravagii. Dezastru! Chițcanul este o specie de șoarece mai subțire, cu mustăți și cu botul ascuțit, face ravagii. Mănâncă albine și mănâncă produse. Fermierii spun că situația este deosebit de gravă în mai multe județe ale țării. Mi-au distrus cartofii, porumbul și lucrez de pomană. Două hectare și
colectie de stiri si interviuri Radio Romania Actualitati [Corola-other/Journalistic/92304_a_92799]
-
Criterii de excludere din tratament: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum sunt intoleranță la fructoza, sindromul de malabsorbție a glucozei sau insuficientă zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament. Hipersensibilitatea cunoscută la substanță activă, la excipienți, sau la proteine de șoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicație la utilizarea NovoSeven. - reacții adverse: Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului, reacțiile adverse sunt rare ( - co-morbidități În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive (peste 5 zile), la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Modificarea protocolului individual la pacienții care necesită doze și ritm crescute de administrare (regim alternativ 1 zi da 1 zi nu sau zilnic). ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare. B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
sau a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare C. TRATAMENTUL «ON DEMAND» (CURATIV) AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE IN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: oprirea evenimentului hemoragic instalat 2. Criterii de includere - Pacienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
Tratamentul «on demand» se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc în funcție de situație) 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE ȘI ORTOPEDICE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice 2. Criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
2 ori mai mare │ │ │ față de pacientul fără hemofilie Prost/ ● creștere substanțială a necesarului de transfuzii │ │ │ de 2 ori față de necesarul anticipat │ └────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX E. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI 1. Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX la valori ≥ 0,6 UB/ml
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
LIPOFILE A. Metode biologice 1. Pentru a detecta toxinele marine menționate în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c), (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004, pot fi aplicate diverse proceduri de dozare biologică pe șoarece, diferite prin partea de test (hepatopancreas sau corp întreg) și prin solvenți pentru extracție și purificare. Sensibilitatea și specificitatea acestora depind de alegerea solvenților utilizați pentru extracție și purificare și se recomandă să se țină seama de acestea la momentul
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
specificitatea acestora depind de alegerea solvenților utilizați pentru extracție și purificare și se recomandă să se țină seama de acestea la momentul alegerii metodei, pentru a acoperi gama completă de toxine. 2. Poate fi utilizat un singur test biologic pe șoarece cu extracție cu acetonă pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și iesotoxinele. Acest test poate fi completat, după caz, prin operațiuni de separare lichid/lichid cu acetat de etil/apă sau diclorometan/apă pentru a elimina interfețele potențiale. Detectarea
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
drept indiciu al prezenței, în proporții superioare limitelor stabilite, a unei sau mai multor toxine menționate în anexa III secțiunea VII capitolul V punctul 2 literele (c), (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004. 4. Dozarea biologică pe șoarece cu extracție la acetonă urmată de o separare lichid/lichid cu eter dietilic poate fi utilizată pentru a detecta acidul ocadaic, dinofisistoxinele, pectenotoxinele și azaspiracidele, dar nu poate fi utilizat pentru iesotoxine, care pot fi eliminate în cursul fazei de
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
Liliac comun mic) - Myotis capaccinii (Liliac cu picioare lungi) - Myotis dasycneme (Liliac de iaz) - Myotis emarginatus (Liliac cărămiziu) - Myotis myotis (Liliac comun) RODENTIA Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău / Suita) Cricetidae - Mesocricetus newtoni (Grivan mic, Hamster românesc) Microtidae - Microtus tatricus (Șoarece de Tatra) Zapodidae - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepa) Castoridae - Castor fiber (Castor) CARNIVORA Canidae - Caniș lupus (Lup) Ursidae - *Ursus arctos (Urs brun) Mustelidae - *Lutra lutra (Vidra, Lutra) - *Mustela lutreola (Norița, Nurca, Vidra mică, Dihor de apă) - Vormela peregusna (Dihor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131386_a_132715]
-
cu picioare lungi) - Myotis dasycneme (Liliac de iaz) - Myotis emarginatus (Liliac cărămiziu) - Myotis myotis (Liliac comun) RODENTIA Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău / Suita) Cricetidae - Mesocricetus newtoni (Grivan mic, Hamster românesc) Microtidae - Microtus tatricus (Șoarece de Tatra) Zapodidae - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepa) Castoridae - Castor fiber (Castor) CARNIVORA Canidae - Caniș lupus (Lup) Ursidae - *Ursus arctos (Urs brun) Mustelidae - *Lutra lutra (Vidra, Lutra) - *Mustela lutreola (Norița, Nurca, Vidra mică, Dihor de apă) - Vormela peregusna (Dihor pătat) - Mustela eversmani (Dihor de stepa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131386_a_132715]
-
speciile RODENTIA Gliridae - Muscardinus avellanarius (Pârș de alun) - Dryomys nitedula (Pârș cu coada stufoasa) Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău, Suita) Castoridae - Castor fiber (Castor) Cricetidae - Cricetus cricetus (Hârciog / Cățelul pământului) - Mesocricetus newtoni (Hamsterul românesc, Grivan mic) Microtidae - *Microtus tatricus (Șoarecele de Tatra) Zapodidae - Sicista betulina (Șoarece săritor de pădure) - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepa) CARNIVORA Canidae - Caniș lupus (Lup) Ursidae - Ursus arctos (Urs brun) Mustelidae - Lutra lutra (Vidra, Lutra) - Mustela eversmani (Dihor de stepa) - Mustela lutreola (Norița / Nurca ) - Vormela
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131386_a_132715]
-
de alun) - Dryomys nitedula (Pârș cu coada stufoasa) Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău, Suita) Castoridae - Castor fiber (Castor) Cricetidae - Cricetus cricetus (Hârciog / Cățelul pământului) - Mesocricetus newtoni (Hamsterul românesc, Grivan mic) Microtidae - *Microtus tatricus (Șoarecele de Tatra) Zapodidae - Sicista betulina (Șoarece săritor de pădure) - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepa) CARNIVORA Canidae - Caniș lupus (Lup) Ursidae - Ursus arctos (Urs brun) Mustelidae - Lutra lutra (Vidra, Lutra) - Mustela eversmani (Dihor de stepa) - Mustela lutreola (Norița / Nurca ) - Vormela peregusna (Dihorul pătat) Felidae - Felis silvestris
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131386_a_132715]
-
coada stufoasa) Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău, Suita) Castoridae - Castor fiber (Castor) Cricetidae - Cricetus cricetus (Hârciog / Cățelul pământului) - Mesocricetus newtoni (Hamsterul românesc, Grivan mic) Microtidae - *Microtus tatricus (Șoarecele de Tatra) Zapodidae - Sicista betulina (Șoarece săritor de pădure) - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepa) CARNIVORA Canidae - Caniș lupus (Lup) Ursidae - Ursus arctos (Urs brun) Mustelidae - Lutra lutra (Vidra, Lutra) - Mustela eversmani (Dihor de stepa) - Mustela lutreola (Norița / Nurca ) - Vormela peregusna (Dihorul pătat) Felidae - Felis silvestris (Pisică sălbatică) - Lynx lynx (Râs) Phocidae
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131386_a_132715]
-
relevante (în vitro și în vivo) trebuie discutate și justificate în sumarul nonclinic. Modelul de animal ales/ Modelele de animale alese poate/pot include animale imunocompromise, knockout, "umanizate" sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate. Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Criterii de excludere din tratament: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum sunt intoleranța la fructoză, sindromul de malabsorbție a glucozei sau insuficiența zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament. Hipersensibilitatea cunoscut�� la substanța activă, la excipienți, sau la proteine de șoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicație la utilizarea NovoSeven. - reacții adverse: Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului, reacțiile adverse sunt rare ( - co-morbidități În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive (peste 5 zile), la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Modificarea protocolului individual la pacienții care necesită doze și ritm crescute de administrare (regim alternativ 1 zi da 1 zi nu sau zilnic). ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare. B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
sau a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare C. TRATAMENTUL «ON DEMAND» (CURATIV) AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE IN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: oprirea evenimentului hemoragic instalat 2. Criterii de includere - Pacienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Tratamentul «on demand» se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc în funcție de situație) 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE ȘI ORTOPEDICE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI 1. Obiective: asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice 2. Criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
2 ori mai mare │ │ │ față de pacientul fără hemofilie Prost/ ● creștere substanțială a necesarului de transfuzii │ │ │ de 2 ori față de necesarul anticipat │ └────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX E. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI 1. Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX la valori ≥ 0,6 UB/ml
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Liliac comun mic) - Myotis capaccinii (Liliac cu picioare lungi) - Myotis dasycneme (Liliac de iaz) - Myotis emarginatus (Liliac cărămiziu) - Myotis myotis (Liliac comun) RODENTIA Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău/Șuită) Cricetidae - Mesocricetus newtoni (Grivan mic, Hamster românesc) Microtidae - Microtus tatricus (Șoarece de Tatra) Zapodidae - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepă) Castoridae - Castor fiber (Castor) CARNIVORA Canidae - *Canis lupus (Lup) -------------- Punctul "Canidae" de la litera a) a pct. 3 din anexa 3 a fost modificat de pct. 92 al art. I din LEGEA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268845_a_270174]
-
cu picioare lungi) - Myotis dasycneme (Liliac de iaz) - Myotis emarginatus (Liliac cărămiziu) - Myotis myotis (Liliac comun) RODENTIA Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău/Șuită) Cricetidae - Mesocricetus newtoni (Grivan mic, Hamster românesc) Microtidae - Microtus tatricus (Șoarece de Tatra) Zapodidae - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepă) Castoridae - Castor fiber (Castor) CARNIVORA Canidae - *Canis lupus (Lup) -------------- Punctul "Canidae" de la litera a) a pct. 3 din anexa 3 a fost modificat de pct. 92 al art. I din LEGEA nr. 49 din 7 aprilie 2011
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268845_a_270174]
-
speciile RODENTIA Gliridae - Muscardinus avellanarius (Pârș de alun) - Dryomys nitedula (Pârș cu coada stufoasă) Sciuridae - Spermophilus citellus (Citellus citellus) (Popândău, Șuiță) Castoridae - Castor fiber (Castor) Cricetidae - Cricetus cricetus (Hârciog/Cățelul pământului) - Mesocricetus newtoni (Hamsterul românesc, Grivan mic) Microtidae - * Microtus tatricus (Șoarecele de Tatra) Zapodidae - Sicista betulina (Șoarece săritor de pădure) - Sicista subtilis (Șoarece săritor de stepă) CARNIVORA Canidae - Canis lupus (Lup) Ursidae - Ursus arctos (Urs brun) Mustelidae - Lutra lutra (Vidra, Lutra) - Mustela eversmani (Dihor de stepă) - Mustela lutreola (Noriță/Nurcă) - Vormela
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268845_a_270174]