9,045 matches
-
necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe fondul existenței unui deficit enzimatic care este amplificat de acțiunea unor factori dobândiți (de exemplu: estrogeni, cure de slăbire, consum de alcool și anumite medicamente) și se datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice - SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
şi la care valoarea HbA1c este >/= 7%, deşi măsurile de respectare a stilului de viaţă au fost aplicate şi respectate de cel puţin 3 luni. Insulinorezistenţă importantă este sugerată de: indice de masă corporală, în continuare IMC >/= 30 kg/mp circumferinţa abdominală, în continuare CA > 94 cm la bărbaţi şi > 80 cm la femei alte elemente ale sindromului metabolic. În terapie orală dublă, în asociere cu: metformin, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită : După punerea pe piaţă a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacţii adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficienţă renală : Deoarece metforminul este excretat renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a electroliţilor. Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament se recomandă la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia. Cetoacidoza diabetică Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobişnuită de oboseală sau somnolență. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă aceste simptome, indiferent de concentrația glucozei în sânge. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) Trebuie să se
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sistemului imunitar Reacţii anafilactice Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie Anorexie Scăderea apetitului alimentar Deshidratare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli Tulburări cardiace Creşterea frecvenţei cardiace Tulburări gastrointestinale Greaţă Diaree Vărsături Dispepsie Durere în abdomenul superior Constipaţie Gastrită Flatulenţă Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucţie intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale şi ale căilor urinare Afectarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi de nutriţie Hipoglicemie Anorexie Scăderea apetitului alimentar Deshidratare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli Tulburări cardiace Creşterea frecvenţei cardiace Tulburări gastrointestinale Greaţă Diaree Vărsături Dispepsie Durere în abdomenul superior Constipaţie Gastrită Flatulenţă Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucţie intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale şi ale căilor urinare Afectarea funcţiei renale Insuficienţă renală acută Tulburări
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi precauţii speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1-INH cauza rămâne necunoscută. Clinic, AEE se manifestă prin episoade recurente de edem subcutanat dureros localizat, atacuri dureroase abdominale recurente și obstrucție a căilor respiratorii superioare. Atacurile cutanate sunt cele mai frecvente. De obicei disconfortul și durerea impiedică pacientul să- şi poate continua viaţa în ritmul dintre atacuri. Nu necesită spitalizare, dar pacienții lipsesc de la muncă şi şcoală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sunt cele mai frecvente. De obicei disconfortul și durerea impiedică pacientul să- şi poate continua viaţa în ritmul dintre atacuri. Nu necesită spitalizare, dar pacienții lipsesc de la muncă şi şcoală, unii până la 100 de zile pe an. Atacurile abdominale se manifestă cu durere severă, ocluzie intestinală, greaţă, vărsături, uneori diaree şi deshidratare. Frecvent necesită spitalizare, iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenţii chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical. Edemul facial se complică în 30% din
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator. Anamneza familială: este pozitivă în 75% din cazuri. În 25% din cazuri apar mutații de novo (spontane). Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente de angioedem fără urticarie și/sau b) dureri abdominale colicative asociate cu greață, vărsături și/sau diaree și/sau c) edem de căi respiratorii superioare. Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1și 2. În subtipurile de AEE cu valori normale de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe fondul existenței unui deficit enzimatic care este amplificat de acțiunea unor factori dobândiți (de exemplu: estrogeni, cure de slăbire, consum de alcool și anumite medicamente) și se datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatic㇠cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]