443 matches
-
de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare. Pentru agenții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
procedee mecanice sau prin alte procedee fizice, în condiții care nu duc la modificarea uleiului, și care nu au fost supuse altui tratament decât spălarea, decantarea, centrifugarea și filtrarea. Se exclud de la această poziție uleiurile de măsline obținute cu ajutorul solvenților, adjuvanților cu acțiune chimică sau biochimică sau prin procedee de reesterificare și prin orice amestec cu uleiuri de altă natură. (1) Se consideră "ulei de măsline lampant", în sensul subpoziției 1509 10 10, uleiul care prezintă, indiferent de aciditatea lui: (a
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
de organizare (comercială sau nonprofit), care asigură servicii de sănătate în scop de diagnostic, de tratament ori de îngrijire, furnizând medicamente către utilizatorul final; 22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substanțe farmaceutice active, excipienți, reactivi, solvenți, adjuvanți de proces, produse intermediare, materiale de ambalare și de etichetare); 23. număr de serie (lot) - o combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie; 24. perioada de valabilitate - perioada de timp în care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
luna și anul sau numai anul; ... -------- Litera r) a art. 3 a fost modificată de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 57 din 16 ianuarie 2002 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 73 din 31 ianuarie 2002. s) auxiliari (adjuvanți) tehnologici - orice substanță care nu este consumată că ingredient alimentar în sine, utilizată intenționat în procesarea materiilor prime, alimentelor sau ingredientelor lor, pentru îndeplinirea unui anumit scop tehnologic în cursul tratării sau procesării și care poate duce la prezența neintenționata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194603_a_195932]
-
Familiei, Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor și Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor sunt abilitate să adopte reglementări comune privind controlul oficial al alimentelor. ... (2) Controlul oficial al alimentelor urmărește dacă unitățile care produc, prelucrează, depozitează, transporta sau comercializează alimentele, auxiliarii "adjuvanți" tehnologici, aditivii alimentari, vitaminele, sărurile minerale, oligoelementele și alți aditivi destinați vânzării ca atare, personalul implicat, obiectele sau materialele care vin în contact cu alimentele în timpul fabricației, manipulării sau comercializării sunt conforme cu reglementările legale în vigoare, respectă tehnologiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194603_a_195932]
-
în toate cazurile în care constată nerespectarea prevederilor prezenței ordonanțe de urgență sau ale altor acte normative în vigoare, este împuternicita: ... a) să interzică funcționarea unităților care produc, prelucrează, depozitează, transporta sau comercializează alimente, precum și folosirea unor materii prime, aditivi, adjuvanți, materiale de ambalare, echipamente, ustensile, utilaje și substanțe de decontaminare; ... b) să declare alimentele ca fiind improprii consumului sau necorespunzătoare din punct de vedere calitativ, să limiteze sau să interzică utilizarea și comercializarea acestora, să le dirijeze pentru consum condiționat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194603_a_195932]
-
11. scurgerea mustului, statică sau dinamică; 12. presarea strugurilor nezdrobiți, a mustuielii sau a boștinei; 13. limpezirea sau deburbarea mustului destinat producerii vinurilor albe pe cale gravitațională, cu sau fără răcire, prin flotație, precum și prin centrifugare sau filtrare, cu sau fără adjuvanți de filtrare inerți; 14. pasteurizarea mustului; 15. refrigerarea mustului, urmată de stocarea să la temperaturi scăzute, în vederea folosirii sale ca materie primă pentru producerea de băuturi nealcoolice sau slab alcoolice, cu sau fără conținut în dioxid de carbon, precum și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222939_a_224268]
-
de uz oenologic; ... j) alte substanțe de limpezire sau preparate enzimatice autorizate; ... k) alginati de calciu sau de potasiu numai pentru producerea vinurilor spumante cu fermentare în butelii; ... 5. limpezirea și stabilizarea vinurilor prin centrifugare sau filtrare, cu sau fără adjuvanți de filtrare inerți; 6. tratamentul vinului cu gumă arabica, înainte de îmbuteliere, prin folosirea unei doze mai mici de 0,3 g/l; 7. adaosul în vin de acid citric, cu condiția ca la punerea în consum vinul să nu conțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222939_a_224268]
-
Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/ CE a Consiliului și Regulamentului (CE) nr. 258/97; - gelatină comestibilă; - taninuri; - gel de siliciu; - cărbune; - azot; - bentonită ca argilă absorbantă; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (inclusiv perlit, diatomit spălat, celuloză, poliamidă insolubilă, polivinilpolipirolidon, polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152245_a_153574]
-
polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE; - adjuvanți de adsorbție inerți din punct de vedere chimic care respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 și care se utilizează pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de citrice fără a afecta în mod semnificativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152245_a_153574]
-
produs a cărui compoziție chimică a fost special creată pentru a îndepărta murdăria în mediu apos, având constituenți principali agenții tensioactivi (denumiți și surfatanti sau agenți activi de suprafață) și constituenți subsidiari (materiale de umplutura, auxiliari, substanțe de condiționare și adjuvanți); ... c) ingredient - orice substanță sau preparat de origine sintetică sau naturală care intră în compoziția unui detergent; ... d) produs de întreținere - agent chimic care îmbunătățește tușeul materialului textil după spălare și care conține maximum 10% acizi grași; ... e) produs de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125316_a_126645]
-
Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/ CE , a Directivei 2001/112/ CE a Consiliului și Regulamentului (CE) nr. 258/97 ; - gelatină comestibilă; - taninuri; - gel de siliciu; - cărbune; - azot; - bentonită ca argilă absorbantă; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (inclusiv perlit, diatomit spălat, celuloză, poliamidă insolubilă, polivinilpolipirolidon, polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251981_a_253310]
-
polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE ; - adjuvanți de adsorbție inerți din punct de vedere chimic care respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 și care se utilizează pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de citrice fără a afecta în mod semnificativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251981_a_253310]
-
a produselor de protecție a plantelor pe care le utilizează; ... j) nerespectarea de către producători, furnizori, distribuitori, importatori și exportatori a prevederilor art. 64 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 privind ambalarea și prezentarea produselor de protecție a plantelor și adjuvanților; ... k) nerespectarea de către producători, furnizori, distribuitori, importatori și exportatori a prevederilor art. 65 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 privind etichetarea produselor de protecție a plantelor; ... l) nerespectarea de către producători, furnizori, distribuitori, importatori și exportatori a prevederilor art. 66
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247601_a_248930]
-
testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianții, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi ingerați sau cu alt mod de administrare la animale. Aceste date trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
lit. c al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
imunologic, este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul de organisme, conținutul în proteine specifice, masa, numărul de Unități Internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză fie pe unitate de volum, iar în ceea ce privește adjuvanții și constituenții excipienților, masa sau volumul pentru fiecare dintre aceștia, cu luarea în considerare a detaliilor prevăzute la secțiunea B a prezentei anexe. Atunci când a fost definită o Unitate Internațională pentru activitatea biologică, aceasta va fi cea utilizată. 4. Dezvoltarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în cauză. Această tehnică simplificată trebuie să fie suplimentată de o metodă de evaluare cantitativă ce permite autorității veterinare competente să verifice dacă produsul medicinal veterinar imunologic este în conformitate cu formula sa, după ce acesta a fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor excipientului 4.1. În măsura în care este necesar, excipientul/excipienții trebuie să facă obiectul cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
recombinării sau a reclasificării genomice cu tulpini de teren sau cu alte tulpini trebuie examinată. 7. Studiul reziduurilor 7.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice, nu este necesar să se efectueze un studiu al reziduurilor. Totuși, atunci când se utilizează adjuvanți și/sau conservanți în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare imunologice, trebuie luată în considerare posibilitatea oricărei remanente a reziduurilor în alimente. Dacă este necesar, se investighează efectele unor astfel de reziduuri. În plus, în cazul vaccinurilor vii pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de exemplu gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de fabricație pentru a evita pătrunderea și multiplicarea microorganismelor în produs. Acest lucru este în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]