283 matches
-
ale sângelui total - unitate adult." 16. În anexa 1, la articolul 11 punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat", la "Descriere", paragraful al 8-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9". 17. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 7, la "Descriere", după paragraful al 9-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 10-lea, cu următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
10^9". 17. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 7, la "Descriere", după paragraful al 9-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 10-lea, cu următorul cuprins: "Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiții sterile, în sistem închis. Conținutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut/sugar»." 18. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 7^1, cu următorul cuprins: "7^1. Concentrat trombocitar de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conține trombocite într-o doză terapeutică eficace
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut/sugar»." 18. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 7^1, cu următorul cuprins: "7^1. Concentrat trombocitar de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conține trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă. Recoltarea se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă. Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional, utilizându-se un dispozitiv steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați. Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9. Conținutul de leucocite reziduale nu trebuie să depășească 0.3 x 10^9/unitate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
Conținutul de leucocite reziduale nu trebuie să depășească 0.3 x 10^9/unitate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6,4. Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiții sterile, în sistem închis. Conținutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea "unitate nou-născut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea "unitate nou-născut/sugar. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
condiții de agitație lentă și continuă care generează un aport mai bun de oxigen. În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată. Concentratele trombocitare de afereză trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor." 19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor." 19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereză", la "Descriere", paragraful al 3-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml." 20. În anexa nr. 1, la articolul 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor." 19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereză", la "Descriere", paragraful al 3-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml." 20. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 12 "Plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată" se introduc cinci noi puncte, punctele 13-17, cu următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
acute și întârziate, diagnostic și prevenție 8. Evoluția bolilor infecțioase transmise prin transfuzie. 9. Controlul de calitate al reactivilor, aparaturii și tehnicilor de asigurare a calității în hematologia transfuzională. 10. Sângele - materie prima pentru produși terapeutici salvatori de viață 11. Afereza terapeutică: indicație, eficienta, complicații 12. Managementul calității în hemoterapie 4.5.2. Tematica activităților practice: 1. Fenotiparea în sisteme eritrocitare. Determinarea grupe sanguine OAB, Determinări factor RhD standard. False reacții în determinarea grupelor OAB și RhD. 2. Identificarea anticorpilor antieritrocitari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
dispozitivelor care permit măsurarea volumului prelevat se efectuează conform indicațiilor date de medic. ... (4) Separatorul de celule sanguine este pregătit în funcție de indicațiile preconizate de proceduri validate. ... (5) Alegerea și numărul eprubetelor-pilot sunt în funcție de examenele de efectuat (sistematice, complementare și inerente aferezei). ... Articolul 22 (1) Pregătirea zonei de flebopuncție are drept scop evitarea inoculului infecțios: ... a) la donator, la locul puncției; ... b) în timpul prelevării. ... (2) Aplicarea garoului are ca scop obținerea unei bune dilatații a rețelei venoase pentru a facilita puncția și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic. (2) După clampaj punga este obturată în mod ermetic și ireversibil, în cel mai scurt timp. ... (3) Segmentele-martor sunt obținute prin sudura tubulaturii. ... Articolul 27 (1) Recoltarea prin afereză permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic. ... (2) Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
27 (1) Recoltarea prin afereză permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic. ... (2) Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat. ... (3) Durata recoltării de trombocite este condiționată de cantitatea maximă colectată și de debitul recoltării: ... a) debitul de recoltare trebuie să fie cuprins între 30-80 ml/minut; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
trebuie să respecte indicațiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie și precauții de utilizare, iar durata totală a prelevării trebuie să fie sub 3 ore. ... (5) Eprubetele-pilot conțin sânge recoltat direct din brațul donatorului. ... (6) Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei. ... (7) Volumul eșantioanelor destinate analizelor biologice și testelor de depistare nu trebuie să depășească 30 ml. ... Articolul 28 (1) Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic. (2) După
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
ale unei lipotimii, supravegherea locului de puncție, aparatura și dispozitivele de folosință unică. ... (3) În cadrul acestei proceduri prezența unui medic este obligatorie. (4) Nu este recomandată supravegherea a mai mult de două separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereza celulară. ... Articolul 30 (1) După donare donatorul trebuie să rămână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău. ... (2) Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o oră. ... (3) În cazul prelevării prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
celulară. ... Articolul 30 (1) După donare donatorul trebuie să rămână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău. ... (2) Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o oră. ... (3) În cazul prelevării prin afereză, locul puncției, starea generală și tensiunea arterială trebuie să fie verificate înaintea plecării donatorului. ... Articolul 31 (1) Donatorului îi va fi remis un document cu numărul de telefon al instituției și numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
aportul hidric în primele 24 de ore care urmează donării. ... Articolul 32 (1) În timpul recoltării pot surveni stări de rău sau diferite incidente tehnice. ... (2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ... (3) Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de puncție. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... Articolul 33 (1) Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
incidente tehnice. ... (2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ... (3) Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de puncție. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... Articolul 33 (1) Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatură potrivită. ... (2) Pungile neconforme sunt depozitate separat. ... (3) Eprubetele-pilot se închid și se transportă într-un recipient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate și neutralizate în conformitate cu legislația în vigoare. ... Articolul 36 (1) După recoltare, donatorul trebuie să se odihnească minimum 10 minute, în cazul donării de sânge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donării prin afereză, timp în care i se oferă o gustare. ... (2) Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului după recoltare. ... (3) Locul de odihnă permite intervenția rapidă a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
maladiile transmisibile prin sânge ��i componente sanguine, precum și stabilirea statutului donatorului prin obținerea de informații privind starea sa de sănătate. Articolul 41 (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total și componente sanguine obținute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»: ... a) grupaj ABO și Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracționare); ... b) anticorpi anti-HIV 1/2; ... c) Ag HBs; ... d) anticorpi anti-HCV; ... e) anticorpi anti-HTLV I/II; ... f) diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]
-
49 Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să posede o listă completă a componentelor sanguine pe care le prepară. Articolul 50 (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereză includ: ... a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine; ... b) materialul utilizat; ... c) controalele stabilite pentru componentele sanguine. ... (2) Metodele prevăzute la alin. (1) vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie să precizeze cronologia și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243302_a_244631]