7,432 matches
-
adolescenţi: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Sarcina şi alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide şi în cursul alăptării. Efecte adverse: cefalee; susceptibilitate crescută pentru infecţii la nivelul căilor aeriene superioare. Întreruperea tratamentului : decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu gliptine va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către un specialist diabetolog, la fiecare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. Combinaţia nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepţie. Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, combinaţia nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează. Reacţii adverse Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Combinaţia comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrat bioechivalenţa Combinaţiei, constând din administrarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Este necesară monitorizarea frecvenţă a INR după iniţierea tratamentului cu liraglutid la pacienţi în tratament cu warfarină sau alţi derivaţi cumarinici. Paracetamol, Atorvastatina, Griseofulvina, Digoxina, Lisinopril, Anticoncepţionale. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu liraglutid. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dozei la administrarea concomitentă cu liraglutid. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. Fertilitatea Liraglutid nu prezintă efecte dăunătoare asupra fertilităţii. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Liraglutid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sarcina şi alăptarea Sarcina Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. Fertilitatea Liraglutid nu prezintă efecte dăunătoare asupra fertilităţii. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Liraglutid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dipeptidilpeptidazei 4 (DPP- 4). Deshidratare Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se utilizează măsuri de contracepţie. Sarcina Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
este recomandată dacă nu se utilizează măsuri de contracepţie. Sarcina Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Una sau mai multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de tratament conform punctului 3a) de mai sus. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți Refuzul pacientului. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab. Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) • intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni • infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau • alte afecțiuni cardiace necontrolate • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • sarcină sau alăptare ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). • Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. • Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. • Sarcină sau alăptare. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. ... • Sarcina și alăptarea – Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii ... – Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. ... • Fertilitate – Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. ... ... VIII. INTERACȚIUNI • Inhibitori ai CYP3A – Pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. ... • Sarcina și alăptarea – Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii ... – Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. ... • Fertilitate – Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. ... ... VIII. INTERACȚIUNI • Inhibitori ai CYP3A – Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fertilă. ... – Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): • vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. ... – prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): – hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. ... – poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): – hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. ... – poate fi necesară modificarea dozei ... – poate fi necesară administrarea substituției cu produse
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum este mai mare decât
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește utilizarea Combinației (Insulinum Degludec + Insulinum Aspart în perioada de alăptare. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart. Hipoglicemia poate apărea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește utilizarea Combinației (Insulinum Degludec + Insulinum Aspart în perioada de alăptare. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este mai mare decât este necesar. Combinația Insulinum Degludec + Insulinum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]