9,656 matches
-
ultimele șase luni. ... – Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienții cu insuficiență cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. ... – Insuficiență hepatică acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta(inclusive in antecedente) ... – Istoric de accident vascular cerebral in ultimele 6 luni. ... – Tendință la sângerare cum este cea existentă la pacienții cu ulcer gastric și/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme. ... – Disfunctie renala (oligoanurie) ... – Femei gravide sau care alăptează. ... ... VII. Reluare tratament
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă () la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
din excipienți • în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC • pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare • ascita moderată sau severă • istoric de encefalopatie hepatică • coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament • metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ultimele şase luni. Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. Insuficienţă hepatică acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta(inclusive in antecedente) Istoric de accident vascular cerebral in ultimele 6 luni. Tendinţă la sângerare cum este cea existentă la pacienţii cu ulcer gastric şi/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme. Disfunctie renala (oligoanurie) Femei gravide sau care alăptează. Reluare tratament (condiţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică , trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de excludere Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă *) Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecţie activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C. *) După o evaluare atentă a riscului potenţial asociat cu aceste
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani transplant de organ afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
din excipienți în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ascita moderată sau severă istoric de encefalopatie hepatică coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
unei infracțiuni care se pedepsește cu detențiune pe viață nu poate să beneficieze de procedura prevăzută în cazul recunoașterii învinuirii. Subliniază că autorul excepției, în calitate de inculpat, a avut o poziție sinceră pe tot parcursul procesului și nu are antecedente penale. Solicită amânarea pronunțării pentru a depune concluzii scrise. ... 7. Reprezentantul Ministerului Public apreciază că nu este necesară amânarea pronunțării în cauză. ... 8. Curtea, deliberând, respinge cererea de amânare a pronunțării. ... 9. Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere, ca
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]
-
inculpați care au recunoscut faptele săvârșite. Astfel, chiar dacă a săvârșit o infracțiune sancționată cu detențiunea pe viață alternativ cu închisoarea, nu trebuie să i se aplice un tratament mai dur decât celorlalți inculpați, având în vedere că nu are antecedente penale și a săvârșit fapta fiind provocat de actele de infidelitate ale victimei. ... 12. Tribunalul Argeș - Secția penală apreciază că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată, deoarece dispozițiile de lege criticate nu contravin normelor constituționale și convenționale menționate. Invocă, în acest
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]
-
pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]