236,909 matches
-
serviciile cel putin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. ... (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea să precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1). ... Articolul 750 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite autorizația de fabricație, care este valabilă 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratețea informațiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi. ... ----------- Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea. ----------- Art. 751 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depășească 30 de zile; în situații excepționale, această perioadă se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale". Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și pentru substanțele active folosite că materii prime, privind formă și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5). ----------- Art. 756 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 757 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de fabricație are permanent și continuu la îndemână serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform condițiilor prevăzute la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. ... ----------- Alin. (1) al art. 757 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 758, acesta poate să își asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1). ... Articolul 758 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplinește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în astfel de activități. ... Articolul 760 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 760 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
luna/an); ... i) condiții speciale de păstrare, daca este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare. ... Articolul 764 (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. ... (2) Cel putin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deținătorului autorizației de punere pe piată; - dată de expirare; - numărul seriei de fabricație. (3) Cel putin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate: ... - denumirea medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
763, 764 și 772 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu poată fi șterse. Articolul 766 (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripționata pe ambalaj și în format Braille. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere. ... Articolul 767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 774 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. ----------- Art. 774 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. ----------- Art. 785 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]