8,058 matches
-
doză zilnică totală de 400 mg). Atunci cand Olaparibum este utilizat in asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN • hemoleucograma – lunar ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A • insuficiență renală severă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B • în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20): • Linia de tratament 2 +: • în monoterapie - în absența
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20): • Linia de tratament 2 +: • în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) • Primă linie de tratament: • în asociere cu un agent hipometilant - la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) • Primă linie de tratament: • în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcină ... IV. TRATAMENT • Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI GLASDEGIB I. Indicații: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... II. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... II. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru chimioterapia de inducție standard. ... II. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... IV. Tratament: – Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
corespunzător poziției nr. 311 cod (L01XY02): DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 311 cod (L01XY02): DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) I. Indicație A. Cancer mamar incipient (CMI) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru: • Tratamentul neoadjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență; • Tratamentul adjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu risc crescut de recurență. ... B. Cancer mamar metastazat (CMM) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. ... ... II. Criterii de includere • pacienți cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani); • status de performanță ECOG 0-2; • pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă ... IV. Durata tratamentului • În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). • În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani și trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani și trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. • În
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani și trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. • În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic. ... V. Schema terapeutică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ale țesuturilor moi sau ale cavității bucale nevindecate. In evaluarea riscului pentru dezvoltarea Osteo-necrozei de mandibula (ONM) sau maxilar trebuie luați în considerare următorii factori de risc: • prezenta cancerului, • comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), • fumatul, • tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei • radioterapie la nivelul capului și gâtului, • igienă orală precară, • boală periodontală, • proteză mobilă ajustată incorect, • afecțiuni dentare preexistente, • proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) pentru pacienţii adulţi cu limfom anaplazic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru Cercetare şi Tratament al Cancerului/Asociaţiei pentru Studiul Limfomului şi Grupului German pentru Hodgkin); testarea funcţiilor cardiace şi pulmonare anterior începerii tratamentului este necesară pentru identificarea pacienţilor care prezintă risc crescut de a dezvolta complicaţii acute şi/sau pe termen lung; chimioterapia şi radioterapia pot afecta permanent fertilitatea, de aceea consilierea în domeniu este necesară pentru pacienţii tineri de ambele sexe înainte de începerea terapiei. Diagnosticul LACMs trebuie să fie confirmat de un expert hematopatolog care să confirme diferenţierea comparativ cu alte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior , în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractor, după TCSA (transplant de celule stem autologe) după cel puţin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Pacienţi adulţi cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30 , care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA: pacienții care nu au obtinut remisiunea completă după terapia de primă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior CRITERII DE EXCLUDERE: hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. TRATAMENT LH netratat anterior Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. Profilaxia primară cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
30 minute, o dată la 3 săptămâni. Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice. Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri. LACMs netratat anterior Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (ciclofosfamidă [C], doxorubicină [H] și prednison [P]; [CHP]) este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. Profilaxia primară cu G-CSF, începând cu prima doză, este recomandată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inițierea tratamentului cu durvalumab. * * Nota : pentru criteriile 4 – 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile. Tratament Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei) Confirmarea histopatologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil) anterior chimio- radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) Evaluare biologica – adaptat la fiecare pacient în parte, in funcție de decizia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins - ES-SCLC) Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Doza si mod de administrare Doza recomandată de durvalumabum este 1500 mg în combinație cu chimioterapia, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri, după care durvalumabum 1500 mg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie. Pacienții cu greutate corporală ≤30 kg trebuie să primească o doză în funcție de greutate, echivalentă cu durvalumab 20 mg/kg în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
3 săptămâni pentru 4 cicluri, după care durvalumabum 1500 mg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie. Pacienții cu greutate corporală ≤30 kg trebuie să primească o doză în funcție de greutate, echivalentă cu durvalumab 20 mg/kg în combinație cu chimioterapia, pentru 4 cicluri, urmat de durvalumab 20 mg/kg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie, până când greutatea corporală crește >30 kg. Durvalumabum se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră. Durata tratamentului : până la progresia bolii sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB Indicația terapeutica - Carcinomul urotelial Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi: după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%* * Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivata inoperabila. status de performanta ECOG 0 - 2 pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]