51,599 matches
-
concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
activă și excipienți este aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă este solicitată autorizarea unei noi concentrații (din cadrul intervalului de doze aprobat) pentru un medicament deja autorizat, și sunt îndeplinite toate condițiile de mai sus, nu mai este necesar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă este solicitată autorizarea unei noi concentrații (din cadrul intervalului de doze aprobat) pentru un medicament deja autorizat, și sunt îndeplinite toate condițiile de mai sus, nu mai este necesar un studiu de bioechivalență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă este solicitată autorizarea unei noi concentrații (din cadrul intervalului de doze aprobat) pentru un medicament deja autorizat, și sunt îndeplinite toate condițiile de mai sus, nu mai este necesar un studiu de bioechivalență. ... V.5. Suprabiodisponibilitatea Articolul 99 (1) Dacă din studiul de bioechivalență rezultă o disponibilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
V.5. Suprabiodisponibilitatea Articolul 99 (1) Dacă din studiul de bioechivalență rezultă o disponibilitate superioară, de exemplu dacă noul produs prezintă o mărime a absorbției apreciabil mai mare decât produsul autorizat, se sugerează o reformulare la o doză cu o concentrație mai mică. ... (2) În acest caz trebuie prezentată dezvoltarea biofarmaceutică și trebuie înaintat un studiu final de biodisponibilitate comparată între noul produs reformulat și cel vechi deja autorizat. ... (3) Dacă reformularea nu este efectuată, recomandările de dozare pentru Suprabiodisponibilitatea produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
diferențiat de produsul deja autorizat. Articolul 101 Produsele cu biodisponibilitate superioară nu pot pretinde "similaritate esențială" cu produsul inovator potrivit criteriilor din secțiunea II.5. Anexa 1 ------- la ghid ------- Explicația simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 101 Produsele cu biodisponibilitate superioară nu pot pretinde "similaritate esențială" cu produsul inovator potrivit criteriilor din secțiunea II.5. Anexa 1 ------- la ghid ------- Explicația simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
superioară nu pot pretinde "similaritate esențială" cu produsul inovator potrivit criteriilor din secțiunea II.5. Anexa 1 ------- la ghid ------- Explicația simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
din secțiunea II.5. Anexa 1 ------- la ghid ------- Explicația simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență a moleculei în organism; Ae(t
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență a moleculei în organism; Ae(t): excreția urinară cumulativă de la administrare până în momentul t; Ae(∞): excreția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
se recomandă diferite condiții de testare și trebuie făcută o recoltare adecvată a probelor până când 90% din substanța activă este dizolvată sau se obține o asimptotă. Este importantă cunoașterea proprietăților de dizolvare în diferite condiții, cum ar fi pH, agitare, concentrație ionică, adaosuri tensioactive, vâscozitate, presiune osmotică, deoarece comportamentul substanței solide în vivo, poate fi critic pentru dizolvarea medicamentului, independent de proprietățile fizico-chimice ale substanței active. Poate fi folosit un concept statistic experimental corespunzător pentru a investiga parametrii critici și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
prezentului titlu, bere reprezintă orice produs încadrat la codul NC 2203 00 sau orice produs care conține un amestec de bere și de băuturi nealcoolice, încadrat la codul NC 2206 00, având, și într-un caz și în altul, o concentrație alcoolică mai mare de 0,5% în volum. ... (2) Pentru berea produsă de micii producători independenți, care dețin instalații de fabricație cu o capacitate nominală care nu depășește 200.000 hl/an, se aplică accize specifice reduse. Același regim se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
1 august 2006. ------------ Articolul 170*) (1) În înțelesul prezentului titlu, vinurile sunt: ... a) vinuri liniștite, care cuprind toate produsele încadrate la codurile NC 2204 și 2205, cu excepția vinului spumos, așa cum este definit la lit. b), și care: ... 1. au o concentrație alcoolică mai mare de 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; sau 2. au o concentrație alcoolică mai mare de 15% în volum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
lit. b), și care: ... 1. au o concentrație alcoolică mai mare de 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare; sau 2. au o concentrație alcoolică mai mare de 15% în volum, dar care nu depășește 18% în volum, au fost obținute fără nici o îmbogățire, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. b) vinuri spumoase, care cuprind toate produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
și 2205, și care: ... 1. sunt prezentate în sticle închise, cu un dop tip ciupercă, fixat cu ajutorul legăturilor sau care sunt sub presiune datorată dioxidului de carbon în soluție egală sau mai mare de 3 bari; și 2. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Este exceptat de la plata accizelor vinul fabricat de persoana fizică și consumat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
2205 și care nu sunt prevăzute la art. 170, ca și toate produsele încadrate la codurile NC 2206 00, cu excepția altor băuturi fermentate spumoase, așa cum sunt definite la lit. b), și a produsului prevăzut la art. 169, având: ... 1. o concentrație alcoolică ce depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 10% în volum; sau 2. o concentrație alcoolică ce depășește 10% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
2206 00, cu excepția altor băuturi fermentate spumoase, așa cum sunt definite la lit. b), și a produsului prevăzut la art. 169, având: ... 1. o concentrație alcoolică ce depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 10% în volum; sau 2. o concentrație alcoolică ce depășește 10% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. b) alte băuturi fermentate spumoase care se încadrează la codurile: NC 2206 00 31; 2206
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
art. 170 și care sunt prezentate în sticle închise cu un dop tip ciupercă, fixat cu ajutorul legăturilor sau care sunt sub presiune datorată dioxidului de carbon în soluție egală sau mai mare de 3 bari, și care: ... 1. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 13% în volum; sau 2. au o concentrație alcoolică care depășește 13% în volum, dar nu depășește 15% în volum și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
care sunt sub presiune datorată dioxidului de carbon în soluție egală sau mai mare de 3 bari, și care: ... 1. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 13% în volum; sau 2. au o concentrație alcoolică care depășește 13% în volum, dar nu depășește 15% în volum și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Sunt exceptate de la plata accizelor băuturile fermentate, altele decât bere și vinuri, fabricate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
speciale privind supravegherea producției, importului și circulației unor produse accizabile" din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare. Produse intermediare Articolul 172*) (1) În înțelesul prezentului titlu, produsele intermediare reprezintă toate produsele care au o concentrație alcoolică ce depășește 1,2% în volum, dar nu depășește 22% în volum, și care se încadrează la codurile: NC 2204, 2205 și 2206 00, dar care nu intră sub incidența art. 169-171. ... (2) se consideră produse intermediare și orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
care se încadrează la codurile: NC 2204, 2205 și 2206 00, dar care nu intră sub incidența art. 169-171. ... (2) se consideră produse intermediare și orice băutură fermentată liniștită prevăzută la art. 171 alin. (1) lit. a), care are o concentrație alcoolică ce depășește 5,5% în volum și care nu rezultă în întregime din fermentare, și orice băutură fermentată spumoasă prevăzută la art. 171 alin. (1) lit. b), care are o concentrație alcoolică ce depășește 8,5% în volum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
171 alin. (1) lit. a), care are o concentrație alcoolică ce depășește 5,5% în volum și care nu rezultă în întregime din fermentare, și orice băutură fermentată spumoasă prevăzută la art. 171 alin. (1) lit. b), care are o concentrație alcoolică ce depășește 8,5% în volum și care nu rezultă în întregime din fermentare. ... ------------ *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț: Conform alin. (3) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
privind supravegherea producției, importului și circulației unor produse accizabile" din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare. Alcool etilic Articolul 173*) (1) În înțelesul prezentului titlu, alcool etilic reprezintă: ... a) toate produsele care au o concentrație alcoolică ce depășește 1,2% în volum și care sunt încadrate la codurile NC 2207 și 2208, chiar atunci când aceste produse fac parte dintr-un produs încadrat la alt capitol al Nomenclaturii combinate; ... b) produsele care au o concentrație alcoolică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]