4,553 matches
-
o durată de 96 ore ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. Evenimente neurologice au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie : iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică : tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația, confuzia ori halucinațiile, se asociază adesea tabloului clinic, însă sunt reversibile odată cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Kaftrio. Spuneți medicului dacă primiți dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Tratamentul infecțiilor fungice Voriconazol, Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de familie este în incapacitate temporară de a asigura intervenție în caz de șoc anafilactic atunci medicul va îndruma pacientul către o altă unitate sanitară care deține capacitatea tehnică de intervenție, cu acordul prealabil la persoanele cu antecedente personale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale, se va monitoriza temperatura pentru a identifica creşterea temperaturii postinoculare, la cabinet și la domiciliu la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, se va administra strict subcutanat la persoanele care au prezentat
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
în cazul în care temperatura este mai mare de 38,5 grade Celsius se administrează paracetamol într-o doză corespunzătoare vârstei; este posibilă administrarea antitermicului și la temperaturi de 38 grade Celsius dacă starea generală este influențată sau există istoric de convulsii; se informează privind posibilitatea apariției febrei după vaccinare în intervalul de până la 21 de zile de la vaccinare, Se explica parintilor posibilitatea aparitiei post-vaccinale a rujeolei mitigate. Se insistă pe faptul că nu e contagioasă și prezintă semne sau
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
de familie este în incapacitate temporară de a asigura intervenție în caz de șoc anafilactic atunci medicul va îndruma pacientul către o altă unitate sanitară care deține capacitatea tehnică de intervenție, cu acordul prealabil la persoanele cu antecedente personale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale, se va monitoriza temperatura pentru a identifica creşterea temperaturii postinoculare, la cabinet și la domiciliu la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, se va administra strict subcutanat la persoanele care au prezentat
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
în cazul în care temperatura este mai mare de 38,5 grade Celsius se administrează paracetamol într-o doză corespunzătoare vârstei; este posibilă administrarea antitermicului și la temperaturi de 38 grade Celsius dacă starea generală este influențată sau există istoric de convulsii; se informează privind posibilitatea apariției febrei după vaccinare în intervalul de până la 21 de zile de la vaccinare, Se explica parintilor posibilitatea aparitiei post-vaccinale a rujeolei mitigate. Se insistă pe faptul că nu e contagioasă și prezintă semne sau
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură neurologică Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură neurologică Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Ivacaftor. Spuneți medicului dacă primiți dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Parafină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Orkambi. Spuneți medicului dacă primiți dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol tratamentul infecțiilor fungice Voriconazol, Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti- tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Kaftrio. Spuneți medicului dacă primiți dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă); ... 5. afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologică (ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)*); ... 6. hipertensiune arterială necontrolată*); ... 7. antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*); NOTĂ: *) Medicul curant va aprecia dacă prezența acestor criterii
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă. Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă. Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie gravidă, este necesară folosirea prezervativului pe parcursul tratamentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi sau nu de acord cu administrarea tratamentului cu apalutamida). ... – hipertensiune arterială necontrolată*. ... – antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*; ... ... Doar pentru indicația 1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ... – analize de biochimie - la recomandarea medicului curant
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]