6,449 matches
-
IV) Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: Deshidratare Infecţie severă Şoc Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod Alăptare Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală, cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininei serice la sau peste limita superioară a valorilor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală, cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininei serice la sau peste limita superioară a valorilor normale şi la pacienţii vârstnici. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
piaţă a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacţii adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficienţă renală : Deoarece metforminul este excretat renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an la pacienţii ce au concentraţii plasmatice ale creatininei la sau peste limita
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an la pacienţii ce au concentraţii plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nu este recomandată utilizarea la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi Insuficienţă hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
raport cost-eficienţă cât mai bun. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Precauţii La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 μg la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienţii cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Precauţii La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 μg la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) Pacienţi cu insuficienţă hepatică
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 μg la 10 μg trebuie aplicată conservator. EXANATIDUM nu este recomandată la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXANATIDUM la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de doză; frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu continuarea tratamentului. Pacienţii cu vârsta > 70 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid. Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei 60 - 90 ml/min şi respectiv 30 - 59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid. Reacţii adverse la nivelul locului de injectare Prurit, edem uşor, erupţie la locul de injectare; aceste reacţii au fost
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienţi. Insuficienţă renală Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance-ul creatininei sub 30 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal. Hipoglicemie Pacienţii trataţi cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pacienților tineri cu ax lung < 16.5, dar formă rapid progresivă, dar și pentru a reduce riscul interpretării eronate a formelor atipice de BPRTAD sau a includerii pacienților cu forme lent progresive. Criteriul funcției renale. Utilizarea acestui criteriu necesită disponibilitatea valorilor creatininei și a ratei de filtrare glomerulară estimată prin formula CKD-EPI în dinamică. Un pacient poate fi definit cu formă rapid progresivă a bolii pe baza declinului RFGe dacă: Există un declin susținut al RFGe cu ≥ 2.5 ml/min/1.73m 2 pe an
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
rapid progresivă a bolii pe baza declinului RFGe dacă: Există un declin susținut al RFGe cu ≥ 2.5 ml/min/1.73m 2 pe an, pe o periodă de 5 ani. Pentru îndeplinirea acestui criteriu se recomandă determinarea a cel puțin 5 valori ale creatininei și RFGe pe perioada celor 5 ani, dintre care cel puțin 1 determinare pe an, timp de 3 ani și condiția ca ultima determinare să fie cu cel mult 6 săptămâni anterior evaluării pentru inițierea tratamentului cu Tolvaptan. Există un
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ca ultima determinare să fie cu cel mult 6 săptămâni anterior evaluării pentru inițierea tratamentului cu Tolvaptan. Există un declin susținut al RFGe cu > 5ml/min/1.73m 2 pe parcursul a 12 luni. Se recomandă determinarea a cel puțin 4 valori a creatininei serice, 1 determinare la 3 luni, pe parcursul unui an, iar ultima determinare să fie realizată cu cu cel mult 6 săptămâni anterior evaluării pentru eligibilitatea tratamentului cu Tolvaptan. În situația în care pacientul îndeplinește criteriul funcției renale de progresie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
90 mg/zi (60 mg + 30 mg), respectiv la 120 mg/zi (90 mg + 30 mg). Escaladarea treptată a dozelor se recomandă să fie efectuată la intervale cel puțin săptămânale, în funcție de tolerabilitate; În caz de intoleranță (poliurie/polidipsie excesivă, hipernatremie, creșterea creatininei între 20-30% din valoarea de bază), dozele pot fi ajustate treptat în sens descrescător, dar cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate de Tolvaptan; Deoarece Tolvaptanul este
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
unii pacienți; În contextul unor situații ce cresc riscul de deshidratare: vărsături, diaree, transpirații profuze, aport limitat de lichide. Cu 24-48h anterior unei intervenții chirurgicale și reluare în momentul în care pacientul este capabil de hidratare adecvată; În situația creșterii creatininei serice cu > 30% din valoarea de bază. De menționat faptul că este obligatorie educarea pacienților cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației. Oprirea definitivă: ALT sau AST > 8 ori LSVN; ALT sau AST > 5 ori LSVN
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă, teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina, teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie, VSH, proteina C reactivă. Pacienţi cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluari motorii cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie VSH, proteina C reactivă. Criterii de evaluare a eficacităţii tratamentului Pacienţi care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: Evaluarea funcţiei musculare în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni și apoi la 24 luni
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN. • hemoleucograma – lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță ECOG 2-4. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță mai mare decât ECOG 2. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
scad acidul uric pacienților înainte de prima doză de venetoclax, pentru a reduce riscul de SLT • Riscul de apariție a SLT este un proces continuu la care contribuie mai mulți factori, inclusiv comorbiditățile, în special funcția renală redusă [clearance-ul creatininei (CrCl) <80ml/minut] și încărcătura tumorală. Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax Măsurile profilactice ale SLT recomandate în funcție de încărcătura tumorală la pacienții cu LLC Încărcătura tumorală Profilaxie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de administrarea dozei, la 4, 8, 12 și 24 de ore Regim ambulator •Pentru creșteri ulterioare ale dozei: Înainte de administrarea dozei, la 6 până la 8 ore, la 24 de ore NAL = număr absolut de limfocite; CrCl = clearance al creatininei. *aPacienții trebuie instruiți să consume zilnic apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei și pe toată durata acesteia, în special înainte de și în zilele inițierii tratamentului și la fiecare creștere ulterioară a dozei. Se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nu pot menține o hidratare corespunzătoare pe cale orală. *bTrebuie inițiată administrarea de alopurinol sau inhibitori ai xantin-oxidazei cu 2 sau 3 zile înainte de inițierea administrării de venetoclax. *cTrebuie efectuate teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină); trebuie evaluate în timp real. *dLa creșterea ulterioară a dozei, trebuie monitorizate testele biochimice sanguine la 6 până la 8 ore și la 24 de ore la pacienții care continuă să prezinte risc de SLT. LAM Trebuie să se respecte
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mod adecvat și să li se administreze medicamente care scad acidul uric înainte de inițierea primei doze de venetoclax și în timpul perioadei de titrare a dozei • Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente înainte de inițierea tratamentului cu venetoclax • Testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate înainte de administrarea dozei pentru riscul de apariție a SLT, la 6 până la 8 ore după fiecare doză nouă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) ... – AMA-MP pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza ... Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate care ar putea influenta raspunsul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]