365 matches
-
și o creștere a hiatusului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă este suspectată apariția acidozei metabolice , tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie internat imediat în spital ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică . O atenție specială trebuie acordată în situațiile în care funcția renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienți , funcția renală trebuie monitorizată regulat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Pacienți cu insuficiență renală AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Copii și adolescenți AVANDAMET nu este recomandat la copii și adolescenți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt : insuficiență cardiacă sau respiratorie - insuficiență hepatică - intoxicație acută cu alcool , alcoolism ( vezi pct . 4. 4 ) - cetoacidoză diabetică sau pre- comă diabetică - insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 4 ) - afecțiuni acute care au potențialul de a altera funcția renală , cum sunt : deshidratare infecție
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
și o creștere a hiatusului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă este suspectată apariția acidozei metabolice , tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie internat imediat în spital ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică . O atenție specială trebuie acordată în situațiile în care funcția renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
activității la pacienții cu infarct miocardic acut și insuficiență renală și hepatică severe , dar nu sunt disponibile date clinice privind farmacocinetica reteplazei la acești pacienți . Datele la animale evidențiază că , în cazul insuficienței renale severe cu o creștere importantă a creatininemiei și uremiei este de așteptat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al reteplazei . Insuficiența renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 35 ml/ min ) datorită experienței clinice limitate în cadrul acestei populații . Pacienților trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta . Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte de administrarea Aclasta . Acest lucru este important în special la pacienții vârstnici și la cei care urmează un tratament cu diuretice . Se recomandă prudență la administrarea Aclasta în asociere cu
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de estimat cu acuratețe frecvența lor sau de stabilit o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament . Efecte de clasă : Disfuncție renală Acidul zoledronic a fost asociat cu apariția disfuncției renale manifestată prin deteriorarea funcției renale ( respectiv , valoare crescută a creatininemiei ) și în cazuri rare prin insuficiență renală acută . Apariția disfuncției renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic , în special la pacienții cu funcție renală compromisă anterior sau cu factori de risc suplimentari ( de exemplu pacienți cu cancer supuși
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
studii clinice în osteoporoză ,, modificarea clearance- ului creatininei ( măsurat anual înainte de administrare ) și incidența insuficienței și disfuncției renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta și placebo în decurs de trei ani . A existat o creștere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1, 8 % dintre pacienții tratați cu Aclasta , comparativ cu 0, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Hipocalcemie În studii clinice în osteoporoză , aproximativ 0, 2 % dintre pacienți au prezentat scăderi
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
recentă de șold determinată de un traumatism minor . Materialul educațional conține următoarele : • Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienți cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicație la femeile gravide și care alăptează , datorită potențialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 35 ml/ min ) datorită lipsei experienței clinice adecvate în cadrul acestei populații . Pacienților trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta după două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii . Pacienții trebuie
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Rasilez . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Rasilez la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Rasilez . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Rasilez la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
la sută ( 60 % ) dintre pacienții din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale țintă , iar din grupurile irbesartan și amlodipină 76 % și respectiv 78 % . În obiectivul primar combinat , irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ , constând în dublarea valorilor creatininemiei , stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea de orice cauză . Aproximativ 33 % dintre pacienții din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal , comparativ cu 39 % și 41 % în grupurile placebo , respectiv amlodipină [ reducerea riscului relativ cu 20 % comparativ cu
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
amlodipina ( p = 0, 006 ) ] . La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar , nu s- a observat niciun efect asupra mortalității de orice cauză , în timp ce s- a observat o tendință pozitivă de reducere a SFN și o reducere semnificativă în ceea ce privește dublarea valorii creatininemiei . Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ținut cont de sex , rasă , vârstă , durata bolii diabetice , valorile inițiale ale tensiunii arteriale , creatininemiei și albuminuriei . În subgrupurile alcătuite din femei și din pacienți de culoare , care au reprezentat 32
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
a observat o tendință pozitivă de reducere a SFN și o reducere semnificativă în ceea ce privește dublarea valorii creatininemiei . Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ținut cont de sex , rasă , vârstă , durata bolii diabetice , valorile inițiale ale tensiunii arteriale , creatininemiei și albuminuriei . În subgrupurile alcătuite din femei și din pacienți de culoare , care au reprezentat 32 % , respectiv 26 % din populația totală studiată , nu s- a evidențiat un beneficiu renal , cu toate că intervalele de încredere nu l- au exclus . De asemenea , pentru
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbați și < 1, 1 mg/ dl la femei ) . Studiul a evaluat efectele Irbesartan BMS pe termen lung ( 2 ani ) asupra progresiei către proteinurie cu semnificație clinică - viteza excreției urinare a albuminei ( VEUA ) > 300
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
la sută ( 60 % ) dintre pacienții din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale țintă , iar din grupurile irbesartan și amlodipină 76 % și respectiv 78 % . În obiectivul primar combinat , irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ , constând în dublarea valorilor creatininemiei , stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea de orice cauză . Aproximativ 33 % dintre pacienții din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal , comparativ cu 39 % și 41 % în grupurile placebo , respectiv amlodipină [ reducerea riscului relativ cu 20 % comparativ cu
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
amlodipina ( p = 0, 006 ) ] . La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar , nu s- a observat niciun efect asupra mortalității de orice cauză , în timp ce s- a observat o tendință pozitivă de reducere a SFN și o reducere semnificativă în ceea ce privește dublarea valorii creatininemiei . Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ținut cont de sex , rasă , vârstă , durata bolii diabetice , valorile inițiale ale tensiunii arteriale , creatininemiei și albuminuriei . În subgrupurile alcătuite din femei și din pacienți de culoare , care au reprezentat 32
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
a observat o tendință pozitivă de reducere a SFN și o reducere semnificativă în ceea ce privește dublarea valorii creatininemiei . Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ținut cont de sex , rasă , vârstă , durata bolii diabetice , valorile inițiale ale tensiunii arteriale , creatininemiei și albuminuriei . În subgrupurile alcătuite din femei și din pacienți de culoare , care au reprezentat 32 % , respectiv 26 % din populația totală studiată , nu s- a evidențiat un beneficiu renal , cu toate că intervalele de încredere nu l- au exclus . De asemenea , pentru
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbați și < 1, 1 mg/ dl la femei ) . Studiul a evaluat efectele Irbesartan BMS pe termen lung ( 2 ani ) asupra progresiei către proteinurie cu semnificație clinică - viteza excreției urinare a albuminei ( VEUA ) > 300
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
la sută ( 60 % ) dintre pacienții din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale țintă , iar din grupurile irbesartan și amlodipină 76 % și respectiv 78 % . În obiectivul primar combinat , irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ , constând în dublarea valorilor creatininemiei , stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea de orice cauză . Aproximativ 33 % dintre pacienții din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal , comparativ cu 39 % și 41 % în grupurile placebo , respectiv amlodipină [ reducerea riscului relativ cu 20 % comparativ cu
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
amlodipina ( p = 0, 006 ) ] . La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar , nu s- a observat niciun efect asupra mortalității de orice cauză , în timp ce s- a observat o tendință pozitivă de reducere a SFN și o reducere semnificativă în ceea ce privește dublarea valorii creatininemiei . Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ținut cont de sex , rasă , vârstă , durata bolii diabetice , valorile inițiale ale tensiunii arteriale , creatininemiei și albuminuriei . În subgrupurile alcătuite din femei și din pacienți de culoare , care au reprezentat 32
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]