399 matches
-
de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă , cât și de la punerea pe piață a entacaponei . Tabelul 1 * Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene , amețeală , distonie , hiperkinezie Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Rare : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Erupție cutanată eritematoasă sau maculopapulară Urticarie Colorarea pielii , părului
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
10 pacienți din 1000 pacienți ) Rare ( afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 pacienți ) Foarte rare ( afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 pacienți ) Cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Foarte frecvente Mișcări involuntare ( diskinezie ) , senzație de rău ( greață ) și colorarea inofensivă a urinei în roșu- brun . Frecvente Mișcări involuntare ( hiperkinezie ) , stare de rău ( vărsături ) , agravarea simptomelor bolii Parkinson , amețeli , diaree , dureri abdominale , constipație , uscăciunea gurii , halucinații ( pacientul vede/ aude/ simte/ miroase lucruri care nu
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona . Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor al dopadecarboxilazei . Entacapona accentuează efectele levodopa . De aceea , pentru a reduce reacțiile adverse dopaminergice determinate de levodopa , de exemplu diskinezie , greață , vărsături și halucinații , este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă . În funcție de starea clinică a pacientului , doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10- 30
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
de entacaponă și asocierea inhibitor selectiv de MAO- A plus inhibitor selectiv de MAO- B ( vezi pct . 4. 5 ) . - Sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză atraumatică în antecedente . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezența sindromului neuroleptic malign ( SNM ) au fost observate rareori la pacienții cu boală Parkinson . SNM , incluzând rabdomioliza și hipertermia , este caracterizat prin simptome motorii ( rigiditate musculară , mioclonii , tremor ) , modificări ale statusului mental ( de exemplu agitație , confuzie , comă ) , hipertermie
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
4. 2 și pct . 4. 8 ) . Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa . Entacapona trebuie administrată cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică . În studiile clinice , reacțiile adverse dopaminergice , de exemplu diskinezia , au fost mai frecvente la pacienții tratați cu entacaponă și agoniști dopaminergici ( cum este bromocriptina ) , selegilină sau amantadină , comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora . Când se inițiază tratamentul cu entacaponă , doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene poate necesita ajustări
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
sunt ușoare până la moderate . În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro- intestinale ( de exemplu diaree 2, 5 % ) și creșterea frecvenței reacțiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa ( de exemplu diskinezie 1, 7 % ) . Diskinezia ( 27 % ) , greața ( 11 % ) , diareea ( 8 % ) , durerile abdominale ( 7 % ) și xerostomia ( 4, 2 % ) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienții cărora li s- a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo , conform datelor cumulate din
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
moderate . În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro- intestinale ( de exemplu diaree 2, 5 % ) și creșterea frecvenței reacțiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa ( de exemplu diskinezie 1, 7 % ) . Diskinezia ( 27 % ) , greața ( 11 % ) , diareea ( 8 % ) , durerile abdominale ( 7 % ) și xerostomia ( 4, 2 % ) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienții cărora li s- a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo , conform datelor cumulate din studiile clinice care
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
entacaponă decât la cei care au primit placebo , conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienți cărora li s- a administrat medicamentul și 296 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Unele dintre reacțiile adverse cum sunt diskinezia , greața și durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari ( 1400 mg până la 2000 mg pe zi ) decât la dozele mai mici de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă , cât și de la punerea pe piață a entacaponei . Tabelul 1 * Reacții adverse 5 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene , amețeală , distonie , hiperkinezie Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Frecvente : Greață Diaree , dureri abdominale , xerostomie , constipație , vărsături Anorexie Colită Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Rare : Frecvente : Oboseală , diaforeză , leșin Scădere în greutate Tulburări hepatobiliare Teste
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
10 pacienți din 1000 pacienți ) Rare ( afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 pacienți ) Foarte rare ( afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 pacienți ) Cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Foarte frecvente Mișcări involuntare ( diskinezie ) , senzație de rău ( greață ) și colorarea inofensivă a urinei în roșu- brun . Frecvente Mișcări involuntare ( hiperkinezie ) , stare de rău ( vărsături ) , agravarea simptomelor bolii Parkinson , amețeli , diaree , dureri abdominale , constipație , uscăciunea gurii , halucinații ( pacientul vede/ aude/ simte/ miroase lucruri care nu
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
în organism , la inițierea tratamentului cu Tasmar pot apărea reacții adverse datorate concentrațiilor crescute de levodopa . În studii clinice , peste 70 % din pacienți au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa dacă aceasta era > 600 mg sau dacă pacienții aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului . La pacienții care au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa , această reducere a fost în medie de circa 30 % . Ajustarea dozei de levodopa la întreruperea tratamentului cu Tasmar : Următoarele sugestii au la bază considerații
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
amar . Tasmar poate fi asociat cu toate formele farmaceutice de levodopa/ benserazidă și levodopa/ carbidopa ( vezi de asemenea 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații Tasmar este contraindicat la pacienții cu : • Dovezi ale unei afecțiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice • Diskinezie severă • Antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică sau hipertermie • Hipersensibilitate la tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului • Feocromocitom 3 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapia
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
chiar dacă nu toate simptomele de mai sus sunt prezente . În cazul unui astfel de diagnostic , Tasmar trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie urmărit îndeaproape . 4 Înainte de începerea tratamentului : Pentru a reduce riscul de SNM , Tasmar nu trebuie prescris pacienților cu diskinezie severă sau cu antecedente de SNM , inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie ( vezi 4. 3 ) . Pacienții cărora li se administrează medicații multiple cu efecte asupra SNC ( de ex . antidepresive , neuroleptice , anticolinergice ) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta SNM
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
severă sau cu antecedente de SNM , inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie ( vezi 4. 3 ) . Pacienții cărora li se administrează medicații multiple cu efecte asupra SNC ( de ex . antidepresive , neuroleptice , anticolinergice ) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta SNM . Diskinezie , greață și alte reacții adverse asociate levodopei : Pacienții pot prezenta o creștere a reacțiilor adverse asociate levodopei . Reducerea dozei de levodopa ( vezi 4. 2 ) poate atenua adesea aceste reacții adverse . Diareea : În studii clinice , 16 % respectiv 18 % din pacienții cărora
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
de interacțiune Este cunoscut că Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , crește biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacțiile adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre acestea sunt accentuarea fenomenelor de diskinezie , greață , vărsături , dureri abdominale , sincopă , simptome ortostatice , constipație , tulburări de somn , somnolență , halucinație . Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire cu debut brusc . Debutul brusc al adormirii în timpul activităților zilnice , în unele cazuri fără semne de avertizare
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
mai jos . Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , este cunoscut ca mărind biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacții adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre acestea sunt accentuarea fenomenelor de diskinezie , greață , vărsături , dureri abdominale , sincopă , simptome ortostatice , constipație , tulburări de somn , somnolență , halucinație . Creșteri ale alanil- aminotransferazei ( ALT ) de peste 3 ori față de limita superioară a normalului ( LSN ) s- au înregistrat la 1 % din pacienții tratați cu 100 mg Tasmar de
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
4 ) după reducerea sau întreruperea tratamentului cu Tasmar , sau după introducerea tratamentului cu Tasmar , când aceasta a fost urmată de o reducere substanțială a celorlalte medicații dopaminergice concomitente . În plus , au fost observate cazuri de rabdomioliză , secundară la SNM , sau diskinezie severă . Modificări de culoare ale urinei : Tolcapona și metaboliții săi sunt galbeni și pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului , care nu este nocivă . Experiența dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate , paralele , placebo- controlate , efectuate la pacienți cu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Tasmar pot apărea reacții adverse datorate concentrațiilor crescute de levodopa . În studii clinice , peste 70 % din pacienți au necesitat o reducere a dozei zilnice de levodopa dacă doza lor zilnică de levodopa era > 600 mg sau dacă pacienții aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului . La pacienții care au necesitat o ajustare a dozei zilnice de levodopa , această reducere a fost în medie de aproximativ 30 % . Ajustarea dozei de levodopa la întreruperea tratamentului cu Tasmar : Următoarele sugestii au la
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Tasmar poate fi asociat cu toate formele farmaceutice de levodopa/ benserazidă și levodopa/ carbidopa ( vezi de asemenea 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații Tasmar este contraindicat la pacienții cu : • Dovezi ale unei afecțiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice crescute . • Diskinezie severă • antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică sau hipertermie • Hipersensibilitate la tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului • Feocromocitom 14 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapia
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
după întreruperea acestuia . 15 simptomele de mai sus sunt prezente . În cazul unui astfel de diagnostic , Tasmar trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie urmărit îndeaproape . Înainte de începerea tratamentului : Pentru a reduce riscul de SNM , Tasmar nu trebuie prescris pacienților cu diskinezie severă sau cu antecedente de SNM , inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie ( vezi 4. 3 ) . Diskinezie , greață și alte reacții adverse asociate levodopei : Pacienții pot prezenta o creștere a reacțiilor adverse asociate levodopei . Reducerea dozei de levodopa ( vezi 4. 2 ) poate
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
diagnostic , Tasmar trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie urmărit îndeaproape . Înainte de începerea tratamentului : Pentru a reduce riscul de SNM , Tasmar nu trebuie prescris pacienților cu diskinezie severă sau cu antecedente de SNM , inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie ( vezi 4. 3 ) . Diskinezie , greață și alte reacții adverse asociate levodopei : Pacienții pot prezenta o creștere a reacțiilor adverse asociate levodopei . Reducerea dozei de levodopa ( vezi 4. 2 ) poate atenua adesea aceste reacții adverse . Diareea : În studii clinice , 16 % respectiv 18 % din pacienții cărora
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
de interacțiune Este cunoscut că Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , crește biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacțiile adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre acestea sunt accentuarea fenomenelor de diskinezie , greață , vărsături , dureri abdominale , sincopă , simptome ortostatice , constipație , tulburări de somn , somnolență , halucinație . Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire cu debut brusc . Debutul brusc al adormirii în timpul activităților zilnice , în unele cazuri fără semne de avertizare
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
mai jos . Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , este cunoscut ca mărind biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacții adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre acestea sunt accentuarea fenomenelor de diskinezie , greață , vărsături , dureri abdominale , sincopă , simptome ortostatice , constipație , tulburări de somn , somnolență , halucinație . Creșteri ale alanil- aminotransferazei ( ALAT ) de peste 3 ori față de limita superioară a normalului ( LSN ) s- au înregistrat la 1 % din pacienții tratați cu 100 mg Tasmar de
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
4 ) după reducerea sau întreruperea tratamentului cu Tasmar , sau după introducerea tratamentului cu Tasmar , când aceasta a fost urmată de o reducere substanțială a celorlalte medicații dopaminergice concomitente . În plus , au fost observate cazuri de rabdomioliză , secundară la SNM , sau diskinezie severă . Modificări de culoare ale urinei : Tolcapona și metaboliții săi sunt galbeni și pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului , care nu este nocivă . Experiența dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate , paralele , placebo- controlate , efectuate la pacienți cu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
confuzie mentală . Într- un astfel de caz , contactați- vă medicul . Simptomele pot apărea de asemenea și pe parcursul tratamentului cu Tasmar . Înainte de începerea tratamentului : Pentru a reduce riscul de SNM , nu trebuie să folosiți Tasmar dacă medicul dumneavoastră spune că aveți diskinezie severă ( mișcări involuntare ) sau că ați avut o boală anterioară care ar fi putut fi SNM . Informați- vă medicul despre toate medicamentele pe care le luați , cu sau fără prescripție medicală , deoarece riscul de SNM poate fi mai ridicat dacă
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]