885 matches
-
locurilor) de fabricație/import: (Trebuie listate toate locurile autorizate cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației 5. Domeniul acoperit de anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 autorizație și formele dozate*1) la autorizația de fabricație/import (se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se emit autorizații separat) 6. Bazele legale ale autorizării: 7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de punere pe piață; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
sau concentrați ce conțin factori activatori ai coagulării trebuie evitați sau utilizați în caz excepțional cu precauție (mai ales la pacienți cu accidente tromboembolice în antecedente, aceste intervenții terapeutice pot determina recurenta). Firește, administrarea antiagregantelor trebuie întreruptă. Thromboreductin (anagrelidum) trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Doză inițială este de 1 mg administrat oral, de două ori pe zi. Doză inițială se menține cel putin o săptămână. După o săptămână, doză poate fi scăzută gradat pentru fiecare pacient pentru a obtine doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
și domeniul de aplicare Metoda permite dozarea lasalocid-sodiului în furaje și în premixuri. Limita de detectare este de 5 mg/kg, limita de dozare este de 30 mg/kg. 2. Principiu Lasalocid-sodiul este extras din eșantion prin metanol acidifiat și dozat prin cromatografie lichidă de înaltă performanță (CLHP) în fază inversată cu ajutorul unui detector spectrofluorimetric. 3. Reactivi 3.1 Fosfat monopotasic (KH2PO4) 3.2 Acid ortofosforic, w = 85% 3.3 Soluție de acid ortofosforic , σ = 20% Se diluează 23,5 ml
jrc4129as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89292_a_90079]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
de apă, relieful. Notă: Factorii climatici acționează în complex asupra organismului expus direct acțiunii acestora. Pentru obținerea unui efect terapeutic maxim este necesar că procedurile climatoterapice: aeroterapia, baia de aer, baia de soare (helioterapia), cură de teren să se aplice dozat, progresiv, conform indicațiilor medicului balneolog. Climatoterapia se recomandă adulților și copiilor. Amenajările pentru aplicarea climatoterapiei diferă potrivit cu particularitățile climatice în care se încadrează stațiunile balneoclimatice, climatice și balneare. Amenajările și instalațiile necesare vor avea în vedere obținerea unor efecte terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125538_a_126867]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
sau benzile obținute exclusiv prin procedee altele decât fotoelectrice (gravura mecanică, înregistrare magnetică etc.) sunt excluse (poziția nr. 85.24). 37.07. PREPARATE CHIMICE PENTRU UTILIZĂRI FOTOGRAFICE (ALTELE DECÂT LACURILE, CLEIURILE, ADEZIVII ȘI PREPARATELE SIMILARE); PRODUSE NEAMESTECATE PENTRU UTILIZĂRI FOTOGRAFICE, DOZATE SAU CONDIȚIONATE PENTRU VÂNZAREA CU AMĂNUNTUL PENTRU ACESTE UTILIZĂRI ÎNTR-O FORMĂ GATA DE FOLOSIRE. 3707.10 - Emulsii pentru sensibilizarea suprafețelor 3707.90 - Altele Sub rezerva condițiilor indicate în paragrafele A) și B) de mai jos, această poziție cuprinde produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166811_a_168140]
-
chimice în Capitolele 28 sau 29, pulberile metalice în Secțiunea XV etc.). B) Preparatele sub formă de amestecuri destinate uzului fotografic din două sau mai multe produse, se clasifică, în toate cazurile, la această poziție, fie că sunt sau nu dozate sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul. Nu se clasifică aici în special: a) Produsele auxiliare care nu sunt utilizate pentru obținerea efectivă a imaginilor fotografice: cleiurile, lacurile, creioanele și culorile pentru retușarea imaginilor, de exemplu. ... b) Lămpile și tuburile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166811_a_168140]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
identificate toate aparatele de măsurare și butoanele de comandă pentru a preveni alterarea rețetelor de preparare a mixturilor asfaltice; - sistemul manual sau automat de comandă trebuie să poată fi utilizat permanent (după cum a fost prevăzut); - sistemul de corecție a componentelor dozate, existent numai la instalațiile cu funcționare în regim automat, trebuie să fie permanent în stare de funcționare; - funcționarea aparatelor de măsură și a sistemelor de afișare și semnalizare și existența înregistrărilor privind verificarea metrologică; - în cazul sistemelor automate se vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264071_a_265400]
-
în regim automat, trebuie să fie permanent în stare de funcționare; - funcționarea aparatelor de măsură și a sistemelor de afișare și semnalizare și existența înregistrărilor privind verificarea metrologică; - în cazul sistemelor automate se vor verifica rapoartele privind cantitățile de materiale dozate și se vor compara cu cantitățile prevăzute în rețetă. Dacă aceste cerințe nu sunt respectate, în Anexa la Raportul de inspecție tehnică se consemnează neconformitate. III.2.19. Inspecția tehnică privind parametrii tehnici și tehnologici Pentru a constata dacă stația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264071_a_265400]
-
și control); u. Cabina (scări de acces, uși, ferestre, scaunul reglabil, încălzire/ventilare, corpuri de iluminat, pupitrul de comandă, sistemul manual de comandă, sistemul automat de comandă, aparate de măsură, sisteme de afișare și semnalizare, sistemul de corecție a componentelor dozate, soneria) v. Existența și aplicarea programului de mentenanță a instalației pentru prepararea mixturilor asfaltice (conform cu cartea tehnică și instrucțiunile de exploatare) C. Inspecții operaționale de conformitate, securitate și mediu 1. Parametrii tehnici și tehnologici ai stației pentru prepararea mixturilor asfaltice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264071_a_265400]
-
Controlului calității și numărul de mostre ce trebuie păstrate. La sfarsitul ambalării și etichetării trebuie să se realizeze un randament. Instrucțiuni de etichetare 17. Etichetele trebuie să cuprindă: a) numele sponsorului; ... b) formă farmaceutică, calea de administrare, cantitatea de unități dozate (și nume/identitatea produsului, concentrația/activitatea în cazul studiului deschis); ... c) seria și/sau codul numeric de identificare a conținutului și a operațiunii de ambalare; ... d) numărul de identificare a subiectului studiat, când este cazul; ... e) instrucțiuni de folosire; ... f
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să existe documente scrise referitoare la calibrări, curățare, întreținere preventivă, proceduri de operare și de instruire a personalului, înregistrări ale activităților desfășurate. Validarea proceselor Generalități 20. Cerințele și principiile conturate în acest capitol se referă la fabricarea formelor farmaceutice dozate. Ele cuprind validarea inițială a proceselor noi, validarea ulterioară a proceselor modificate, si revalidarea. 21. În mod normal, validarea procesului trebuie să fie terminată înaintea distribuției și vânzării produsului medicamentos (validare prospectiva). În cazuri excepționale, când acest lucru nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
punere pe piață, fie gata pentru ambalare în recipientele finale, fie în recipiente individuale gata pentru ambalare în ambalajele finale. (O serie de produs vrac poate, de exemplu, să fie o cantitate vrac dintr-un produs lichid, o formă solidă dozata cum sunt comprimatele sau capsulele, sau fiole umplute). Certificarea unei serii de produs finit: certificarea într-un registru sau un document echivalent de către P.C. definită în legislația națională, înainte ca o serie să fie eliberată pentru vânzare sau distribuție. Confirmare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. De asemenea, gradul de interferență trebuie determinat pentru metodele de determinare a impurităților. 4.1.3.2. Trebuie să se determine și să se consemneze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Pentru dozarea substanței pure, intervalul de etalonare trebuie
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
altor substanțe prezente în preparat. Interferențele altor componenți pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse; totuși, trebuie să se dea o explicație pentru fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. 5.1.3.2. Trebuie să se determine și să se menționeze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
electroterapiei. Noțiuni de electrofiziologie. Biopotențiale și semnificația lor biologică, proprietăți de transmitere și excitabilitate ale membranelor celulare 3. Galvanoterapia. Noțiuni fundamentale din domeniul electrolizei, electroosmozei și electroforezei. Rezistența chimică a țesuturilor și modificările sale sub influența curentului galvanic. Galvanoionizările, ionoforeza dozată. Mecanismele de bază ale introducerii electrice ale medicamentelor în organism și principiile electroforezei dozate. Indicații, contraindicații. 4. Terapia cu curenți excitanți. Excitabilitatea electrică. Modificările patologice ale excitabilității. Bazele terapiei de electrostimulare. Stimularea electrică a musculaturii normale. Electrostimularea musculaturii denervate. Electrostimularea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]