6,318 matches
-
sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reacții cutanate severe la utilizarea pomalidomidei au fost raportate angioedem și reacții cutanate severe, inclusiv Sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) sau reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții. în caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv. pacienților cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții. în caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv. pacienților cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă Reactivarea hepatitei B trebuie stabilit statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă. pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Clasificarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fiecare 6 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la fiecare 12 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături, agitație, somnolență, eczemă. Prescriptori Recomandarea imunoprofilaxiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite : hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medii de recuperare a Susoctocog Alfa . Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. Apariţia anticorpilor inhibitori faţă de factorul VIII porcin si lipsa eficacitaţii. IX. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
selectează evenimentele principale. Acestea ar putea fi: pătrunderea unor mase de aer rece, polar, spre Sahara (aceasta a determinat formarea zăpezii, care este un fenomen foarte rar în această zonă); deplasarea unor ambarcațiuni improvizate din nordul Africii, spre sudul Europei; erupția vulcanului Krakatoa și a vulcanului Etna; producerea unui cutremur în Antarctica; existența unor demonstrații în țări europene; turneul de tenis (cu spectatori) de la Sydney și următoarele; descoperirea unor artefacte faraonice în Egipt; formarea unui pod de gheață pe Dunăre
ANEXE din 18 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261282]
-
ani și peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) ... – Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidul seric A). ... Medicul curant va urmări următoarele elemente: – Clinice: episoade recurente de febră, erupție asemănătoare urticariei, conjunctivită, artralgii; ... – Modificări ale investigațiilor de laborator: leucocitoză marcată cu neutrofilie și trombocitoză, anemie, creșterea reactanților de fază acută. ... – Se mai pot folosi pentru evaluarea afectării SNC în NOMID/CINCA inclusiv puncții lombare (pentru a identifica leucocitoza cu neutrofilia
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu greutate corporală ≥ 7,5 kg Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kgc. Dacă ulterior se obține un răspuns complet la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a brațului sau fese. Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și modificări ale firului de păr au fost raportate foarte frecvent în studiul clinic pivot. Erupția cutanată tranzitorie pustulară, modificări ale culorii părului și xerodermia au fost mai frecvent observate la copiii mai mici (vârsta cuprinsă între 3-11 ani), iar erupția cutanată tranzitorie acneiformă a fost observată mai frecvent la copii după instalarea pubertății (vârsta cuprinsă între 12-16 ani). ... b) Administrare suplimentară de vitamina E Capsulele de Selumetinib conțin vitamina E: cele de 10 mg conțin 32 mg de vitamina E
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Alergeni ce induc eritem polimorf: plante (Artemisia vulgaris, Primula, Toxidendron), lemn exotic (Dalbergia nigra, Eucalyptus, Saligna), factori chimici (etilendiamină, tricloretilenă, triclortoluen, clorură de cobalt), dezinfectanți (formaldehidă, thiomersal), medicamente (econazol nitrat, balsam de Peru, sulfamide, neomicină, scopolamină), rășini epoxi, parfumuri f) Erupție lichenoidă Alergeni ce induc erupții lichenoide: fenildiamină, hidrochinonă, metilaminofenol, hidroxilamină, metale (arsenic, nichel, crom), aditivi de cauciuc, rășini epoxi, coloranți textili, alfa-amilaze g) Dermatită limfomatoidă Alergeni ce induc dermatită limfomatoidă: plante (alcaloizi vegetali), metale (aur, crom, nichel), dezinfectanți (formaldehidă, glutaraldehidă
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
plante (Artemisia vulgaris, Primula, Toxidendron), lemn exotic (Dalbergia nigra, Eucalyptus, Saligna), factori chimici (etilendiamină, tricloretilenă, triclortoluen, clorură de cobalt), dezinfectanți (formaldehidă, thiomersal), medicamente (econazol nitrat, balsam de Peru, sulfamide, neomicină, scopolamină), rășini epoxi, parfumuri f) Erupție lichenoidă Alergeni ce induc erupții lichenoide: fenildiamină, hidrochinonă, metilaminofenol, hidroxilamină, metale (arsenic, nichel, crom), aditivi de cauciuc, rășini epoxi, coloranți textili, alfa-amilaze g) Dermatită limfomatoidă Alergeni ce induc dermatită limfomatoidă: plante (alcaloizi vegetali), metale (aur, crom, nichel), dezinfectanți (formaldehidă, glutaraldehidă), coloranți, diamino-difenilmetani, etilen-a-diamină, mecaptobenzotiazol, tetrametilthiuram
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
antiseptice, medicamente, metale, îmbrăcăminte, altele (amoniac, silicat de sodiu, amidon de porumb) Presiune cutanată Spectrul solar (radiații infraroșii, vizibile și ultraviolete) Temperaturi extreme Vibrații Urticarie de contact Latex (cauciuc natural), produse alimentare (făină, fructe, vegetale), epiteliu animale Radiodermită Radiații ionizante Erupții acneiforme profesionale Petrol și derivații lor (petrol brut, uleiuri minerale industriale, kerosen), gudron de huilă și derivate (ulei de huilă, creozot, smoală), hidrocarburi aromate (naftenele polihalogenate, compuși clorofenolici, tetraclorodibenzo-p-dioxin, dicloroanilină, hexaclorură de benzen, difenili policlorinati), zgură, asfalt, factori fizici (căldură
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii ... 2. Erupții cutanate care pune viața pacientului în pericol (de gradul 4) ... 3. Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) ... 4. Toxicitate inacceptabilă ... 5. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Circa 16.000 de persoane au fost izolate de restul lumii marți, ca urmare a unor ninsori intense în sudul statului chilian, într-o regiune deja lovită de recenta erupție a vulcanului Puyehue, într-un moment în care un val de frig neobișnuit afectează America de Sud, relatează AFP. Autoritățile se străduiesc să degajeze drumurile, să restabilească aprovizionarea cu apă și electricitate, să aducă alimente pentru populație și furaje pentru animale, în timp ce
Ninsori abundente au izolat mii de persoane de restul lumii în Chile () [Corola-journal/Journalistic/60059_a_61384]