7,719 matches
-
1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul infliximabumului și adalimumabumului); 8. afecțiuni maligne; 9
PROTOCOL DE PRACTICĂ din 15 mai 2007 pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea medicamentelor în cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187998_a_189327]
-
pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficientă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul infliximabumului și adalimumabumului); 8. afecțiuni maligne
ORDIN nr. 221 din 15 mai 2007 privind aprobarea Protocolului de practică pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea medicamentelor în cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188053_a_189382]
-
certitudine prin metoda respectivă; ... u) tratament terapeutic - administrarea unor substanțe autorizate în mod individual unui animal de interes economic după examinarea animalului de către medicul veterinar. ... v) reziduuri de medicamente de uz veterinar - toate substanțele farmacologic active, care au principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele de origine animală obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele respective; ... x) limita maximă de reziduuri de medicamente de uz veterinar - conținutul maxim de reziduuri rezultate în
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]