671 matches
-
care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard -------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant. În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos: - substanța/substanțele activă/active - excipient/excipienți [Dacă informațiile referitoare la produs (RCP, etichetare și/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se țină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
în produsele furajere. B. Competențe Criteriile de bază pentru notificarea autorității veterinare sunt următoarele: ● un produs furajer prezintă un risc pentru siguranța consumatorilor, prin produsele derivate de la animale, sau pentru sănătatea animală; ● un produs furajer sau un ingredient (materie primă, excipient etc.) utilizat la producerea furajelor este suspicionat că poate reprezenta riscurile de mai sus. Notificarea poate fi făcută de către: Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, ca autoritate centrală care coordonează activitatea de control din domeniul nutriției animale pe teritoriul României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160493_a_161822]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
sunt întrebuințate, fie în benzi, care sunt apoi rupte în funcție de necesități. Sunt cuprinse aici, în afară de acestea, sârmele și baghetele obținute prin filarea cu presa a unei mase compusă din pulberi de metalele comune (de nichel, în general) aglomerate cu ajutorul unui excipient pe bază de materiale plastice. Aceste articole servesc la metalizarea prin pulverizare (schoopage) a materialelor diverse (metale, ciment, de exemplu). Poziția exclude sârmele și baghetele de sudura umplute, în care, în afară de decapanti și fondanți, sudura conține, în greutate, 2% sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166471_a_167800]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
la Regulamentul CEE nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 2. Compuși organici: Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "Clorhidrat de denaverină Bovine Clorură de benzalconiu Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Numai ca excipient, concentrație până la 0,05%" Corticotropină Toate speciile de la care se obțin produse alimentare Ketamină Toate speciile de la care se obțin produse alimentare 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L 154, 28.05.1998, p. 14
jrc3798as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88960_a_89747]
-
obținute pin tratarea dolomitei ușor calcinate cu acid fosforic și apoi cu leșie de soda. 2309.90 4. Aditiv pentru furaj, constă din lactobacili de cultură neprelucrați, standardizați la o concentrație de 1x10^9 bacili pe gram, cu amidon că excipient, este utilizat pentru prevenirea maladiilor intestinale la animale și pentru îmbunătățirea digestiei. 2309.90 5. Preparat în formă de pudra, conținând clorura de colina pudra (aproximativ 50% din greutate), utilizat pentru alimentația animalelor. 2309.90 6. Preparate pentru alimentația animalelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139121_a_140450]
-
oprirea reacției și permite a determina dacă anticorpii anti HIV sunt prezenți în proba și în ce cantitate. Aplicarea Regulii generale de interpretare nr. 3b). 3002.90 1. Produse pe bază de culturi de lactobacili, prezentate în vrac, conținând că excipient sau ca suport fie carbonat de calciu și lactoza, fie amidon și lactoza, fie zaharoza și polizaharide. Aceste produse sunt utilizate în fabricarea de medicamente sau că aditiv în alimentația animalelor pentru a favoriza digestia și a trata dereglările intestinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139121_a_140450]
-
1d) de la Capitolul 30 și a Notei 3 de la Capitolul 33. 3306.10 1. Preparat sub formă de pastă, cu un conținut de 2,2% ion liber fluorura (din fluorura de sodiu), 0,1 M fosfat, caolinit recristalizat, aromatizant și excipient, utilizat numai de către un dentist pentru tratamentul profilactic al cariilor cât și pentru curățirea și lustruirea dinților. 3306.10 2. Preparat sub formă de pastă; cu un conținut de 1,15 g esență vegetală, 55 g silice [SiO(2)], 0
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139121_a_140450]
-
dentist pentru tratamentul profilactic al cariilor cât și pentru curățirea și lustruirea dinților. 3306.10 2. Preparat sub formă de pastă; cu un conținut de 1,15 g esență vegetală, 55 g silice [SiO(2)], 0,25 g timol și excipient până la 100 g, utilizat, în general prin aplicare de către un dentist, pentru detartrarea dinților și lustruirea finală a obturațiilor. 3306.90 1. Soluție antiseptica conținând, în principal, acid boric, timol, eucaliptol și acid benzoic, destinată pentru igienă orală sau dentară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139121_a_140450]
-
rășinilor fenolice; utilizate, în principal, în fabricarea garniturilor de frână sau de ambreiaj. 3912.90 1. Produs celulozic prezentat sub formă de pudra albă cu structura microcristalina, obținut prin hidroliza acidă din alfaceluloza, ceea ce conduce la dezagregarea fibrelor, utilizat că excipient în industria farmaceutică și la fabricarea preparatelor dietetice sărace în calorii, ca adsorbant în cromatografia în coloana sau în strat subțire etc. 3916.20 1. Profile tubulare din poli(clorura de vinil), care prezintă un șanț și o lamela de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139121_a_140450]
-
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. ��n cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ale furnizorului; 16. expediere (livrare) - cantitatea de medicamente furnizate o dată, ca răspuns la o anumită solicitare sau comandă; o livrare poate consta în unul ori mai multe ambalaje sau containere și poate include mai multe serii din același produs; 17. excipient - o substanță sau compus, altul decât substanța activă și materialele de ambalare, care este destinat a se folosi în fabricația unui medicament; 18. fabricație - toate operațiile privind achiziționarea de materiale și produse, producția, controlul calității, eliberarea, depozitarea, distribuția medicamentelor, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
benzalconiu (conservant) - edetat disodic (agent chelator) - acid clorhidric (regulator al PH-ului) Preparatul nu este indicat ca soluție pentru lentilele de contact sau pentru ochii artificiali de la poziția 3307. - hidroxid de sodiu (regulator al PH-ului) - apă purificată, pentru 100g (excipient) Produsul este ambalat pentru vânzarea cu amănuntul (în flacon cu picător de 15 ml); sunt oferite indicații referitoare la posologie și utilizare. 1 JO L 256, 7.9.1987, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin
32004R1414-ro () [Corola-website/Law/293094_a_294423]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, care permite circulația medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spațiului Economic European; ... i) excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; j) import de medicamente - operațiune de introducere în România a medicamentelor provenind din țări terțe; ... k) importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispozițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
distribuitorilor de substanțe active și la localurile fabricanților și importatorilor de excipienți folosiți ca materii prime" transpusă în România prin hotărâre a Consiliului științific al ANMDM și publicată pe pagina web a ANMDM, inspecțiile la un fabricant de substanță activă/excipient din România sau dintr-o țară terță pot fi efectuate ca urmare a deciziei ANMDM conform alin. (1), a solicitării EMA, a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor sau a unei solicitări transmise de fabricant. În cazul în care inspecția este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
terță pot fi efectuate ca urmare a deciziei ANMDM conform alin. (1), a solicitării EMA, a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor sau a unei solicitări transmise de fabricant. În cazul în care inspecția este solicitată de fabricantul de substanță activă/excipient din țara terță sau de reprezentantul său în România, acesta va depune documentele prevăzute la art. 18 alin. (1) în vederea efectuării inspecției. ... (4) În cazul importului unui medicament dintr-o țară terță în România, la emiterea certificatului privind conformitatea cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]