2,284 matches
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
României, Partea I, nr. 89 din 14 mai 1997. Prin art. 2 din această lege se stabilește că "Profesiunea de farmacist are ca scop asigurarea sănătății publice, prin cercetarea, producerea, difuzarea și eliberarea medicamentelor în condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română și de alte standarde oficiale din țară și din străinătate, aprobate de Ministerul Sănătății". În vederea realizării acestui scop, legea prevede și cerințele pe care trebuie să le îndeplinească persoană care dorește să exercite profesia de farmacist, respectiv să obțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/129834_a_131163]
-
nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât să prevină, în condiții normale de utilizare, orice dispersie în mediu a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
administrative necesare." 34. Articolul 71 va avea următorul cuprins: "Art. 71. - Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare." 35. Articolul 77 va avea următorul cuprins: "Art. 77. - Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrică sau distribuie produse medicamentoase." 36. Articolul 82 va avea următorul cuprins: "Art. 82. - Cercetările clinice sunt inițiate în situația obținerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice." 37. Articolul 87 va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
anuală sau conform periodicității autorizate de statul membru de origine pentru acest tip de vaccin, prin injectare cu un vaccin inactivat, cel puțin o unitate antigenă internațională (conform normei OMS), măsurată în conformitate cu testul de activitate bazat pe metoda descrisă în Farmacopeea europeană și recunoscut conform procedurii prevăzute în art. 26. Vaccinarea trebuie atestată de către un medic veterinar oficial sau de către medicul veterinar responsabil pentru ferma de origine și căruia autoritatea competentă să îi fi delegat această competență. Certificatul de vaccinare trebuie
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
vaccinați împotriva rabiei după vârsta de trei luni și cu minimum șase luni înainte de expediere, prin injectare cu un vaccin inactivat, cel puțin o unitate antigenă internațională (conform normei OMS), măsurată în conformitate cu testul de activitate bazat pe metoda descrisă în Farmacopeea europeană și recunoscut conform procedurii prevăzute în art. 26, cu rapel anual sau conform periodicității autorizate pentru acest vaccin de statul membru din care sunt expediați. Vaccinarea trebuie atestată de către un medic veterinar oficial sau de către medicul veterinar responsabil al
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
g) identificarea acetatului se face într-o soluție 1/3; ... h) punct de solidificare: minimum 16,3°C; ... i) reziduu nevolatil: maximum 50 mg/kg; ... j) acid formic: maximum 500 mg/kg; ... k) substanțe ușor oxidabile: metodă și specificație conform Farmacopeii Europene (1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191002_a_192331]
-
1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda în conformitate cu Farmacopeea Europeană (2). ... (2) Pentru soluțiile apoase valorile trebuie să fie în conformitate cu conținutul lor în acid acetic. ... Capitolul III Marcare, etichetare Articolul 3 (1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea acidului acetic de calitate alimentară se fac cu respectarea reglementărilor în vigoare. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191002_a_192331]
-
obțin alimente 4. Substanțe utilizate în medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanță(e) farmacologică(e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi "Phytolacca americana Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la sută Numai pentru uz oral" 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L 328, 22.12.1999, p. 23. 3 JO L 317, 06.11
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
Medicamentului. (1^4) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. (1^6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. (1^7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
2-propilenglicol - 1,3-butilenglicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209 °C; coeficient de refracție nD20 = 1.440 ± 0.0005; indicele de brom al lui Klein: maximum 0.1; conținutul de substanță reducătoare (de ex. glicerol): în conformitate cu Farmacopeea] - Alcool benzilic - Butanona - Diacetina (diacetat de glicerina) - Alcool etilic - Etil citrat (trietilcitrat E 1505) - Etil lactat - Glicerina și soluțiile sale apoase (E 422) - Acetat de glicerol - Apa potabilă - Alcool izopropilic - Sorbitol (E 422) - Triacetina - Esteri ai acizilor grași 2. Umectanți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240299_a_241628]
-
3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe reducătoare (de ex. glicerina): specificat în Farmacopee] Glicerina (E 422) - Fosfat de glicerina și compușii cu sodiu, potasiu și magneziu - cantitate permisă* max 5% Sirop de glucoza redusă (soluții siropoase, limpezi, incolore conținând zaharide reduse derivate din siropul de glucoza și utilizabile în alimentația umană); conținutul minim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240299_a_241628]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
derivate din aceeași susă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutica și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]