295 matches
-
după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
frecvență sunt definite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Într- un studiu care a inclus 288 subiecți cu diagnostic recent de glioblastom multiform , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3 % dintre subiecții de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
p < 0, 0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . Figura 1 tratament ) Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația intenție de Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
temozolomidă 100 mg . După reconstituire , 1 ml soluție perfuzabilă conține temozolomidă 2, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal 2, 5 mg/ ml este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
5 mg/ ml este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal 2, 5 mg/ ml trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament anti-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal 2, 5 mg/ ml trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament anti- emetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal 2, 5 mg/ ml se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cazuri foarte rare de sindrom mielodisplastic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Greața și vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ . Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ . Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei concomitente și este în mod special recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
afectată la pacienții care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienți cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Aceste reacții sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate sisteme și organe
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
frecvență sunt stabilite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și a monoterapiei
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și a monoterapiei la pacienți cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Într- un studiu care a inclus 288 subiecți cu diagnostic recent de glioblastom multiform , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3 % dintre subiecții de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
p < 0, 0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . 102 Figura 1 Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația Intent- to- Treat ) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost noncomparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
luați Temodal 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Temodal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE TEMODAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temodal este un medicament antitumoral . Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale : - glioblastom multiform nou diagnosticat . Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului ) și ulterior ca monoterapie ( faza de monoterapie a tratamentului ) . - glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic . utilizat în aceste tumori
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale : - glioblastom multiform nou diagnosticat . Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului ) și ulterior ca monoterapie ( faza de monoterapie a tratamentului ) . - glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic . utilizat în aceste tumori , dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI TEMODAL Nu luați Temodal - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal . - dacă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
un număr suficient din acete celule . Aveți grijă deosebită când utilizați Temodal - veți fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii ( PPC ) . Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat ( cu glioblastom multiform ) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile , în asociere cu radioterapie . În acest caz , medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie ( PPC ) . - dacă aveți număr scăzut de celule
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
recidivat și de eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior . Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile , medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente ( antiemetice ) înainte și/ sau după administrarea de Temodal . Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat , tratamentul se va efectua în 2 faze : - inițial tratamentul concomitent cu radioterapie ( faza de administrare concomitentă ) - urmată de tratamentul doar cu Temodal ( faza de monoterapie ) În timpul fazei de administrare concomitentă medicul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Temodal . În funcție de numărul celulelor sanguine și cum tolerați acest medicament , pe perioada fiecărui ciclu de tratament , administrarea de Temodal poate fi modificată , amânată sau întreruptă definitiv . Pacienți cu tumori care au recidivat sau au progresat ( glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic ) și care primesc doar Temodal : Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile . Veți lua doar Temodal o dată pe zi , în primele 5 zile . Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
să luați Temodal 4 . Efecte nedorite 5 . Cum se păstrează Temodal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE TEMODAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temodal este un medicament antitumoral . Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale : - glioblastom multiform nou diagnosticat . Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului ) și ulterior ca monoterapie ( faza de monoterapie a tratamentului ) . - glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic . utilizat în aceste tumori
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale : - glioblastom multiform nou diagnosticat . Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului ) și ulterior ca monoterapie ( faza de monoterapie a tratamentului ) . - glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic . utilizat în aceste tumori , dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI TEMODAL Nu luați Temodal - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal . - dacă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
un număr suficient din acete celule . Aveți grijă deosebită când utilizați Temodal - veți fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii ( PPC ) . Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat ( cu glioblastom multiform ) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile , în asociere cu radioterapie . În acest caz , medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie ( PPC ) . - dacă aveți număr scăzut de celule
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]