6,931 matches
-
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. • apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... IV. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos) ... 4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-1 ... 5. Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... 4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
microscopie electronică cu lumină polarizată/prezența de fibrile de amiloid la microscopie electronică). ... Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a diagnosticului, conform Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
sau metastazat HER2 pozitiv (scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Boală pulmonară interstițială/pneumonită ... 4. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl ... – pacienți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut. ... a. Contraindicații absolute (se vor exclude): 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste ... 2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, București, 011478-RO, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Contraindicații: • hipersensibilitate la iodură de potasiu sau la oricare dintre excipienți; • dermatită herpetiformă; • vasculită cu valori mici ale complementului (afecțiuni autoimune foarte rare). Anexa nr. 2 FIȘĂ INFORMATIVĂ pentru pacienți cu privire la medicamentul iodură de potasiu 65 mg comprimate Medicamentul se
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... 4. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. ... ... IV. Contraindicații – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) ... – insuficiență hepatică ... – cetoacidoză diabetică ... – neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară ... – hematurie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Combinație. ... 2. Administrarea de Combinație în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformină. ... ... III. Contraindicații Combinația este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) ... – Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ... – Precomă diabetică ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) ... – Condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale (deshidratare, infecție severă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația saxagliptin și dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația saxagliptin și dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2) ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Combinația saxagliptin și dapagliflozin nu trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale ALT sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (fosfat disodic dihidrat Propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile) – Liraglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... – Liraglutid nu este un substitut pentru
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
terapeutic și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calitații vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiența cât mai bun. ... ... III. Contraindicați Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
individuală, semne/simptome de reacție alergică ... – paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații. Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și sunt de folos la obținerea și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cazul intoleranței sau a complianței foarte scăzute ... c. Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie ... ... 5. Contraindicații a. Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) ... b. Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți ... c. Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni ... d. Aritmii severe ... e. Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni ... f. Utilizare inhibitori puternici CYP2C8 (ex.
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și apoi anual sau ori de căte ori este nevoie. ... 4. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu Lanadelumab pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]