5,915 matches
-
se face prin aprecierea evoluției componentelor criteriilor de răspuns conform Ghidurilor pentru LLC ale Grupului de Lucru al Național Cancer Institute Working Group (NCIWG). Acestea includ îmbunătățiri asociate simptomelor constituționale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei. VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienți. În caz de reacții severe în timpul perfuziei, administrarea ofatumumab trebuie întreruptă imediat și se va iniția tratament simptomatic. Dacă se suspicionează diagnosticul de leucoencefalopatia multifocală progresivă, se va întrerupe administrarea ofatumumab și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
Scala Internatională Definirea răspunsului conform recomandărilor ELN 2013*1) la terapia de linia a doua în caz de eșec la imatinib: Font 9* Atenționare Eșec La diagnostic Fără RHC Pierderea RHC la imatinib SI - BCR-ABL pe Scala Internațională IV. Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți V. Prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Continuarea tratamentului se face de către medicul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
2013. Definiție răspuns optim: - La 3 luni după diagnostic: BCR-ABL ≤ 10% sau Ph+ - La 6 luni după diagnostic: BCR-ABL - La 12 luni după diagnostic: BCR-ABL1 ≤ 0,1%, - În orice moment ulterior: BCR-ABL1 ≤ 0,1% VI. Criterii de excludere din tratament: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Eșec terapeutic Definire eșec terapeutic conform ghidului ELN 2013: - la 3 luni după diagnostic: Fără RHC, și/sau Ph+ 95% - la 6 luni după diagnostic: BCR-ABL1 10%, și/sau Ph + 35% - la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
de 0.5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT) ● Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale ● Vârsta ≥ 1 an 2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus: ● Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată ● Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți. 3. Doze și mod de administrare: ● Doza inițială recomandată de Everolimus pentru tratarea pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m², concentrațiile minime de everolimus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
seriale; ● Evaluarea funcției renale (teste serice pentru determinarea ratei de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale; 2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus: ● Pacienții cu simptomatologie acută datorată angiomiolipomului unde intervenția chirurgicală este indicată (inclusiv hemoragie determinată de AML); ● Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți. 3. Doze și mod de administrare: ● Doza recomandată este de 10 mg de everolimus o dată pe zi. ● Hipertensiunea la pacienții cu AML trebuie tratată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
cu Ruxolitinib, trebuie efectuată o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Hemograma completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, trebuie monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni până la stabilizarea dozelor de Ruxolitinib, apoi conform indicațiilor clinice. VI. Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Sarcina și alăptarea. După 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului. Dacă se menține o creștere a lungimii splinei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor 4. Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient. II. Contraindicații. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh ● Concentrații plasmatice inițiale ale aminotransferazelor hepatice (AST și/sau ALT) de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
adulți cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) splenectomizați, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) precum și la pacienții adulți cu PTI la care splenectomia este contraindicată în cazul imposibilității practicării splenectomiei. CRITERII DE EXCLUDERE - Insuficiența hepatică - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. DOZE Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială Doza inițială de romiplostim este de 1 мg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Calcularea dozei *Font 9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic). 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți 5. necomplianța pacientului PRESCRIPTORI: medicii din specialitatea hematologie din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului Oprirea tratamentului trebuie raportată la CNAS în termen de maxim 10 zile de catre medicul prescriptor. Anexa 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
Pacienții care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie considerați ca non-responsivi. evaluări clinice regulate (monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină, a aportului nutrițional și a dezvoltării psihomotorii). Criterii de excludere non-responsivi Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Prescriptori: medici din specialitatea pediatrie din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea programului, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Tratamentul se poate acorda doar prin farmaciile cu circuit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
și/sau dureri scapulare sau în umăr trebuie evaluate din punct de vedere al integrității splinei. ● Sodiu Mozobil conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu". Criterii de excludere din tratament Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Prescriptori: medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
și aviară) 2.1.1. Definiție Derivatul proteic purificat (tuberculina PPD, bovina sau aviară) este un preparat obținut în urma unui tratament termic din produși de creștere și liza din Mycobacterium bovis sau Mycobacterium avium (după caz) capabil să reproducă o hipersensibilitate târzie la un animal sensibilizat cu microorganisme din aceeași specie. 2.1.2. Producere Se obține din particule solubile în apă prelucrate prin încălzire cu aburi în jet continuu și după aceea filtrate, aparținând culturilor de Mycobacterium bovis și Mycobacterium
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
tehnice din prezent și din avizul comun al Comitetului științific pentru hrana animalelor și al Comitetului științific pentru alimentație umană, se constată că anumite tulpini de drojdii de tip "Candida" sunt patogene sau pot induce, în anumite situații, reacții de hipersensibilitate; întrucât folosirea acestor tulpini pentru producerea de proteine destinate hranei animalelor poate așadar genera riscuri pentru sănătatea animală sau umană în măsura în care sunt emise celule viabile; întrucât, în plus, în absența anumitor date științifice fundamentale, în special a datelor necesare interpretării
jrc956as1985 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86095_a_86882]
-
i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic purificat al tuberculinei, toxine pentru reacțiile de hipersensibilitate întârziată în difterie și scarlatină, brucelina; (iii) agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
zi, situație în care poate aduce beneficii clinice. La dozele utilizate în PR, azathioprina induce frecvent mielosupresie (neutropenie, cu complicații septice; trombocitopenie, cu sângerări; anemie severă), care necesită întreruperea administrării preparatului. Alte reacții adverse sunt cele gastrointestinale (frecvente) și de hipersensibilitate. Este discutat potențialul oncogen al azathioprinei, în special pentru bolile limfoproliferative. Monitorizarea pacienților tratați presupune determinarea lunară a: - hemogramei complete; - testelor hepatice; - nivelului creatininei. 6.1.1. I) Ciclofosfamida Este un agent alkilant cu puternice proprietăți antiinflamatorii și imunosupresoare. Poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
a. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu blocanți de TNF α 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, golimumab, certolizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
infecție cronică VHC, cu avizul și recomandarea terapeutică a medicului hepatolog/boli infecțioase și cu monitorizare atentă. A.4. b. Criterii de excludere a pacientilor din tratamentul cu anti IL-6 (29) 1. pacienți cu infecții active, grave; 2. antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului folosit B. Terapia anti CD-20 (Rituximabum) B.1. Criterii de includere a pacienților cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu Rituximabum: Pacienți cu poliartrită reumatoidă activă, cu răspuns inadecvat sau intoleranță la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
doar la responderi, în condițiile în care: - există o boală activă reziduală (DAS 28 ≥ 3,2), sau - se produce o reactivare a bolii (creșterea DAS28 cu ≥ 1,2). B.4. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu Rituximabum: 1. hipersensibilitate la Rituximabum sau proteine murine, 2. infecții severe precum: stări septice, abcese, tuberculoza activă, infecții cu germeni oportuniști, 3. insuficiența cardiacă severă (clasa III,IV NYHA), 4. sarcina și alăptarea, 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor vii, atenuate. C. Terapia cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
1000 mg C3. Evaluarea răspunsului Evaluarea răspunsului la tratament se face la 24 săptămâni de la inițiere. Se consideră responder dacă DAS 28 la 6 luni a scăzut cu 1,2, aceasta permițând continuarea tratamentului. C4. Criterii de excludere: - antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infecții severe sau necontrolate cum ar fi septicemia și infecțiile oportuniste; - pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); - administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; - sarcina/alăptarea; - copii cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
severe precum: sepsis, abcese, infecții oportuniste, infecție a unei proteze articulare aflate in situ etc.; 3. tuberculoză activă; 4. afecțiuni maligne; 5. bolnavi cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA III-IV); 6. bolnavi cu LES sau sindroame lupus-like; 7. reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți (anafilaxie, reacții anafilactoide) V. Precauțiuni Etanerceptum se poate administra în regim de monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este ineficient. Etanerceptum nu se va administra concomitent cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
pacienților: 1. pacienți cu infecții severe, precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; artrite septice pe o articulație nativă sau protezată în ultimele 12 luni; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la golimumabum sau la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste artrite septice pe o articulație nativă sau protezată în ultimele 12 luni; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la golimumab sau la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere impune avizul medicului infecționist/gastroenterolog; 3. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 4. antecedente de hipersensibilitate la infliximab (original sau biosimilar), etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, rituximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 5. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum original sau biosimilar); 6. administrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate și glicemie). În cazul tratamentului cu doze mai mari de 9 mg pe zi, reevaluarea se va face la 1 lună, pe baza raportului risc-beneficiu pentru fiecare caz în parte. 5. Criterii de excludere - Intoleranță (hipersensibilitate); - Reacții extrapiramidale sau alte efecte adverse severe; - Lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor. 6. Prescriptori Medici din specialitatea psihiatrie adulți și medici din specialitatea psihiatrie pediatrică. B. Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită - Paliperidonum palmitat 1. Indicații Tratamentul de întreținere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
4. Monitorizare Evaluarea se va face la un interval de 3-6 luni din punct de vedere psihiatric (ameliorarea simptomatologiei și a funcționării globale a pacientului) și somatic (examen neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate și glicemie). 5. Criterii de excludere - Intoleranță (hipersensibilitate); - Reacții extrapiramidale sau alte efecte adverse severe; - Lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor. 6. Prescriptori Medici din specialitatea psihiatrie adulți. -----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]