2,440 matches
-
privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... Articolul 762 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
Art. 795 a fost modificat de pct. 94 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
Articolul 130 (1) Este interzisă difuzarea de publicitate și teleshopping la produse și tratamente naturiste, care, după caz, nu sunt însoțite de avertizarea, sonoră și scrisă: ... a) "Produs neatestat medical"; ... b) "Metodă neatestată medical". ... (2) Publicitatea și teleshoppingul la produsele homeopate trebuie să includă în mod obligatoriu avertizarea: Acesta este un produs homeopat. Citiți cu atenție prospectul/informațiile de pe ambalaj." ... (3) Durata avertizării menționate la alin. (1), respectiv alin. (2), va fi de minimum 3 secunde și aceasta va fi difuzată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279991_a_281320]
-
precizându-se seria de fabricație, forma farmaceutică, cantitatea și doza/concentrația acestora; ... j) prețul total al preparatului rezultat în urma însumării prețurilor componentelor, prețul ambalajului; k) data eliberării preparatului; ... l) o rubrică de observații. ... 4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Pe lângă aspectele specifice cuprinse în această secțiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile și prevederile capitolelor precedente. Ținându-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie și de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
doza/concentrația acestora; ... j) prețul total al preparatului rezultat în urma însumării prețurilor componentelor, prețul ambalajului; k) data eliberării preparatului; ... l) o rubrică de observații. ... 4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Pe lângă aspectele specifice cuprinse în această secțiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile și prevederile capitolelor precedente. Ținându-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie și de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenție deosebită pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
secțiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile și prevederile capitolelor precedente. Ținându-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie și de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenție deosebită pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor homeopate se realizează de către farmaciștii care au competențe în homeopatie, într-o zonă exclusiv destinată acestui scop, separat de zona în care se realizează celelalte tipuri de preparate; această zonă este separată de alte zone ale farmaciei printr-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
le sunt aplicabile și prevederile capitolelor precedente. Ținându-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie și de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenție deosebită pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor homeopate se realizează de către farmaciștii care au competențe în homeopatie, într-o zonă exclusiv destinată acestui scop, separat de zona în care se realizează celelalte tipuri de preparate; această zonă este separată de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
într-o zonă exclusiv destinată acestui scop, separat de zona în care se realizează celelalte tipuri de preparate; această zonă este separată de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare. Echipamentele utilizate sunt destinate în exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. Aceste echipamente trebuie să cuprindă obligatoriu: a) o hotă cu flux de aer laminar, destinată special preparării diluțiilor; ... b) aparatura necesară preparării diluției; ... c) o etuvă care poate atinge temperatura de 150°C. ... Sușele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
temperatură adecvată. Durata de conservare a acestora este în conformitate cu prevederile autorizației de punere pe piață sau cu informațiile furnizate de producător, după caz. Flacoanele cu diluții se depozitează la adăpost de lumină, în dulapuri dedicate, preferabil în zona rezervată preparatelor homeopate. Eticheta fiecărui flacon trebuie să conțină numele sușei, gradul de diluție, data de preparare; originea sușei trebuie să se menționeze pe eticheta celei mai scăzute diluții. Termenul de valabilitate a unei diluții nu va fi în niciun caz mai mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății**). ... Articolul 715 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
momentul autorizării, ANMDM stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 717 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 715 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]