3,981 matches
-
Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3): art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) și art. 4, 5 și7. Norma sanitară veterinară privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare: art. 3 lit. a), b), d) și e), art. 4, 5 și 8 și anexele
ANEXE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265185]
-
Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienților adulți
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienților adulți cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienților adulți cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2)-negativ și ganglioni limfatici pozitivi care prezintă risc înalt de recidivă. La femeile aflate în
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
adjuvat al pacienților adulți cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2)-negativ și ganglioni limfatici pozitivi care prezintă risc înalt de recidivă. La femeile aflate în pre- sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta egală sau peste 18 ani) A. Cancer mamar
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
luteinizant (LHRH) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta egală sau peste 18 ani) A. Cancer mamar avansat sau metastatic 1. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu ... 2. Vârsta peste 18 ani ... 3. Sex feminin ... 4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ... 5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
cm ( ) tumoră de grad histologic 3 (G3) ... 3. Pacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior ... 4. Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior ... 4. Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... 5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT A. Cancer mamar avansat sau metastatic
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
momentul completării formularului. INDICAȚII: 1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică ... 2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... ... ... B. Indicația 2: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. hipersensibilitate la substanța
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
și deces specific cancerului de prostată. ... ... ... B. Indicația 2: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
hepatică, renală, infecție activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal) DA NU ... 7. Vârstă fertilă fără folosirea mijloacelor contraceptive DA NU ... 8. Sarcină sau alăptare DA NU ... 9. Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii DA NU ... 10. Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie DA NU ... 11. Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
se asigură de respectarea prevederilor legale cu privire la reziduuri și contaminanți. NOTĂ: Respectarea cerințelor SMR 5 se verifică la nivel de exploatație agricolă. SMR 6 - Directiva Consiliului 96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor betaagoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3): art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) și art. 4, 5 și 7 Norma sanitară
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3): art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) și art. 4, 5 și 7 Norma sanitară veterinară privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare: art. 3 lit. a), b), d) și e),art. 4, 5 și 8 și anexele
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
sălbatice din aceste specii și rumegătoare sălbatice care au fost crescute într-o exploatație) sau animalelor de acvacultură au obligația să cunoască și să respecte următoarele cerințe: a) interdicția privind deținerea de către crescătorii/proprietarii/deținătorii de animale a substanțelor cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor betaagoniste; b) interdicția privind administrarea de către crescătorii/proprietarii/deținătorii de animale în tratamentul animalelor de fermă a produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe interzise (substanțe tireostatice, stilbenele, derivații de stilbene, sărurile și esterii acestora, respectiv 17
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
sub responsabilitatea directă a acestuia, care va consemna tratamentul efectuat, inclusiv perioada de așteptare, în registrul de consultații și tratamente; d) să respecte perioada de așteptare specificată în datele înscrise de medicul veterinar care a efectuat tratamentul terapeutic cu substanțe hormonale, tireostatice sau betaagoniste; e) este interzis tratamentul terapeutic cu substanțele hormonale, tireostatice și betaagoniste al animalelor de interes economic și al animalelor de reproducție la sfârșitul vieții reproductive a acestora. NOTĂ: Respectarea cerințelor SMR 6 se verifică la nivelul exploatației
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
perioada de așteptare, în registrul de consultații și tratamente; d) să respecte perioada de așteptare specificată în datele înscrise de medicul veterinar care a efectuat tratamentul terapeutic cu substanțe hormonale, tireostatice sau betaagoniste; e) este interzis tratamentul terapeutic cu substanțele hormonale, tireostatice și betaagoniste al animalelor de interes economic și al animalelor de reproducție la sfârșitul vieții reproductive a acestora. NOTĂ: Respectarea cerințelor SMR 6 se verifică la nivelul exploatației agricole. Produse de protecție a plantelor SMR 7 - Regulamentul (CE) nr.
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
substanțelor administrate în scopuri terapeutice, profilactice sau în scopul unui tratament zootehnic astfel cum este definit la art. 1 alin. (2) lit. c) din Norma sanitară veterinară privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva 96/22/CE, animalelor nu trebuie să li se administreze nicio
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
interpretare rezultate 1. A1a Urină Exploatații Viței Tineret bovin Vaci Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 al Comisiei din 7 noiembrie 2019 privind valorile de referință pentru substanțele farmacologic active nepermise care sunt prezente în alimentele de origine animală și de abrogare
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 182 cod (L01XE50): DCI ABEMACICLIBUM I. Indicația terapeutică A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]