997 matches
-
dintre următoarele combinații timp-temperatura: ... (i) 30 de zile la -15°C; (îi) 20 de zile la -25°C; (iii) 12 zile la -29°C. Temperatura din camera de refrigerare nu trebuie să fie mai mare decât nivelul temperaturii selectate pentru inactivare. Aceasta trebuie să fie măsurată folosindu-se instrumente termoelectrice calibrate și înregistrată în mod continuu. Măsurarea nu se poate efectua direct în coloana de aer rece. Instrumentele trebuie să fie ținute închise cu cheie. Graficele de temperatură trebuie să includă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182134_a_183463]
-
2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații; ... d) spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate de nivel 2; ... e) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și a mediului de întreținere - dacă este cazul; ... f) spațiu pentru inactivarea materialului patologic. ... Articolul 36 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 35 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de: a) produsul - proba de investigat; ... b) metodologia aferentă determinărilor de efectuat. ... Articolul 37 Laboratoarele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251879_a_253208]
-
2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații; ... d) spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate de nivel 2; ... e) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și a mediului de întreținere - dacă este cazul; ... f) spațiu pentru inactivarea materialului patologic. ... Articolul 36 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 35 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de: a) produsul - proba de investigat; ... b) metodologia aferentă determinărilor de efectuat. ... Articolul 37 Laboratoarele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222792_a_224121]
-
spongiforme bovine, denumite în continuare ESB, agenții encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine și caprine; ... f) reducere, eliminare sau îndepărtare - un proces prin care numărul agenților transmisibili este redus, eliminat sau îndepărtat în scopul prevenirii unei infecții sau reacții patogene; ... g) inactivare - un proces prin care se reduce capacitatea agenților transmisibili de a cauza o infecție sau o reacție patogena; ... h) țară de origine - țara în care animalul s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat; ... i) materii inițiale - materii prime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
2) Organismele notificate evaluează strategia de analiză și de gestiune a riscului aplicată de către producător și, în special: ... a) informațiile furnizate de către producător; ... b) motivația utilizării țesuturilor sau derivatelor de origine animală; ... c) rezultatele studiilor de eliminare și/sau de inactivare ori ale cercetărilor documentare; ... d) controlul realizat de către producător asupra surselor de materii prime, produselor finite și subcontractorilor; ... e) necesitatea verificării originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de terți. ... (3) Pentru evaluarea analizei și gestiunii riscului în cadrul procedurii de evaluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
lor contaminare cu agenți transmisibili, ținându-se seama de prelucrările ulterioare, potrivit prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 și 1.2.3; - aplicarea unui proces de producție, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4, care să permită eliminarea sau inactivarea agenților transmisibili care se găsesc în țesuturile ori în derivatele-sursa controlate. De asemenea, trebuie să se țină seama de caracteristicile și de scopul propus al dispozitivului, potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 și 1.2.7. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
atunci cand va fi adoptată o decizie a Comisiei. 1.2.3.2. Bovine Materialele cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunității Europene nr. 999/2001 sunt considerate că prezentând un potențial ridicat de infecție cu EST. 1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenților transmisibili 1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradări inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei inițiale. 1.2.4.2. Pentru celelalte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
MRS) definite în Regulamentul Comunității Europene nr. 999/2001 sunt considerate că prezentând un potențial ridicat de infecție cu EST. 1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenților transmisibili 1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradări inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei inițiale. 1.2.4.2. Pentru celelalte dispozitive producătorul trebuie să probeze, printr-o documentație corespunzătoare, faptul ca procedeele de fabricație au capacitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
trebuie să probeze, printr-o documentație corespunzătoare, faptul ca procedeele de fabricație au capacitatea de a elimina sau de a inactiva agenții transmisibili. Informații relevante ale studiilor și analizelor din literatura științifică pot fi utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situația în care procedeele specifice descrise de literatură de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau analize trebuie să acopere eventualele avize științifice emise de un comitet științific al Uniunii Europene. Acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
trebuie să acopere eventualele avize științifice emise de un comitet științific al Uniunii Europene. Acestea din urmă servesc drept referință în cazul unor opinii contradictorii. Dacă studiile nu furnizează o justificare satisfăcătoare, producătorul trebuie să realizeze un studiu specific asupra inactivării și/sau eliminării, pe o bază științifică, ținând seama de următoarele elemente: - riscul identificat asociat țesuturilor; - identificarea agenților-model relevanți; - motivul alegerii unor anumite combinații ale agenților-model; - determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili; - calculul factorilor de reducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
să realizeze un studiu specific asupra inactivării și/sau eliminării, pe o bază științifică, ținând seama de următoarele elemente: - riscul identificat asociat țesuturilor; - identificarea agenților-model relevanți; - motivul alegerii unor anumite combinații ale agenților-model; - determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili; - calculul factorilor de reducere. Un raport final trebuie să identifice parametrii și limitele critice de fabricație pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare. Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validați în timpul procesului de productie trebuie să fie aplicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
identificarea agenților-model relevanți; - motivul alegerii unor anumite combinații ale agenților-model; - determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili; - calculul factorilor de reducere. Un raport final trebuie să identifice parametrii și limitele critice de fabricație pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare. Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validați în timpul procesului de productie trebuie să fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite. 1.2.5. Cantitățile de materii inițiale din țesuturi sau derivate necesare pentru producerea unei unități a dispozitivului medical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
lor de analiză și de gestiune a riscului. Orice nouă informație asupra riscurilor EST obținută de producător și prezentând relevanță pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate. Orice schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare și inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a riscului elaborat de producător, trebuie comunicată organismului notificat în vederea unei aprobări suplimentare înainte de implementarea ei. ----------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
8. Mutații: mutații genetice; mutații genomice, mutații cromosomice, mutații genice (clasice sau dinamice). 9. Genetică biochimică. 10. Imunogenetica: sistemul HLA; superfamilia genelor imunoglobulinelor; structura și sinteza lor; sistemul complement; grupe sanguine. 11. Genetica dezvoltării: controlul genetic al dezvoltării embrionare timpurii; inactivarea cromosomului X; genetica dezvoltării membrelor; determinism și diferențiere sexuală. - Evaluare teoretică 3.2. Modulul 2 - Principii de Genetică medicală - 3.2.1. Obiective 1. Însușirea cunoștințelor de bază privitoare la relațiile dintre ereditate (genom) și boală; se va insista asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
din țări terțe, și de abrogare a Deciziilor 97/41/CE, 97/221/CE și 97/222/CE3, stabilește lista țărilor terțe din care statele membre pot autoriza importul de produse din carne, precum și regimurile de tratament considerate eficiente pentru inactivarea patogenilor în cauză. Pentru a limita riscul transmiterii bolii prin intermediul produselor menționate anterior, trebuie să se aplice un tratament corespunzător, în funcție de situația sanitară din țările de origine și a speciilor de la care provine carnea. În consecință, pare indicată să se
32005D0710-ro () [Corola-website/Law/293793_a_295122]
-
cu 10 UI PPD IC65 în antebrațul opus, după aceeași tehnică, sau la un interval de 6-8 săptămâni, cu 2 UI PPD, pentru a verifica menținerea negativității. Reacțiile fals-negative pot fi determinate de: ● factori individuali; ● factori legați de produsul utilizat: - inactivarea produsului prin: expunere la lumină și căldură, diluții improprii, denaturări biochimice, contaminare, adsorbție parțială pe pereții fiolei; ● factori umani: - tehnică defectuoasă de administrare: prea puțin produs, tamponarea energică după injectare, sângerare; - erori de citire. O reacție negativă la PPD sugerează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204574_a_205903]
-
s-a făcut diluția, perioada de utilizare a produsului diluat menținut în condiții adecvate (cu specificare pentru ceea ce înseamnă "condiții adecvate"). NU este permis amestecul produselor! Există riscul unor reacții chimice periculoase pentru cel care le manipulează, precum și riscul de inactivare și incompatibilitate. NU este permisă utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de întreținere a curățeniei! Distribuirea produselor la locul de utilizare (pe secții/compartimente) în ambalajul original. Asigurarea rotației stocurilor, pentru înscrierea în temenele de valabilitate. NU este permisă aruncarea ambalajelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
utilizare a produsului după deschiderea lui, 8-10 zile, daca flaconul a fost bine închis. - Respectarea indicațiilor de utilizare și a prescripțiilor producătorului (concentrații). - A se evita amestecul și/sau, utilizarea succesiva a antisepticelor din clase chimice diferite/incompatibile (risc de inactivare sau toxic). - Respectarea termenului de valabilitate. - Limitarea cantității de antiseptic stocata pe secții sau în cabinete. - Folosirea, de preferință, a antisepticelor condiționate/ambalate în cantități mici. - Stocarea antisepticelor la adăpost de lumină/căldură/sursă de foc, mai ales în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
utilizarea soluțiilor dezinfectante sunt necesare: - cunoașterea exactă a concentrației substanței active în produse, prin determinări periodice de laborator (acolo unde este posibil) - folosirea de recipiente curate, - utilizarea soluțiilor de lucru în ziua preparării, pentru a se evita contaminarea și degradarea - inactivarea lor - utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate indicate de producător - controlul chimic și bacteriologic, prin sondaj al soluțiilor dezinfectante în curs de utilizare. Utilizarea dezinfectantelor se face respectând normele de protecție a muncii, care să prevină accidentele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
identificate corespunzător; ... ---------- Lit. k) a art. 15 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015. l) să dispună de spațiu pentru inactivarea deșeurilor cu risc biologic; ... m) să dispună de spațiu pentru cazarea animalelor de laborator, în conformitate cu legislația în vigoare privind bunăstarea animalelor. ... Articolul 16 Laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor trebuie să îndeplinească următoarele condiții privind dotarea: a) să dispună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații; ... d) spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate de nivel 2; ... e) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și a mediului de întreținere - dacă este cazul; ... f) spațiu pentru inactivarea materialului patologic. ... (2) Laboratoarele în care se manipulează virus al febrei aftoase, cât și alte virusuri care produc viroze majore, trebuie să îndeplinească condițiile anexei nr. 8 a prezentului ordin. Articolul 36 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
poate fi considerat acceptabil într-un management care echilibrează riscurile, în raport cu beneficiile preconizate ale serviciilor oferite de un astfel de laborator. ... Articolul 3 Măsurile de izolare au fost stabilite pe baza documentelor justificative privind proprietățile fizico-chimice ale VFA, modalitățile de inactivare, precum și forma și cantitatea de VFA necesară pentru a infecta speciile sensibile. Articolul 4 Factorii cheie în stabilirea și punerea în aplicare a unui sistem de izolare performant includ bariere fizice și operaționale în eliberarea VFA, care implică trei straturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
de aer negativă și o filtrare eficientă a aerului; ... g) decontaminarea efluenților; ... h) eliminarea carcaselor în condiții de siguranță; ... i) decontaminarea echipamentelor și a materialelor înainte de scoaterea din zona restricționată. ... Articolul 13 (1) Este permisă folosirea de proceduri alternative pentru inactivarea VFA față de cele specificate în prezenta anexă, cu condiția ca informațiile referitoare la validarea procesului să fi fost examinate și să fie considerate egale sau superioare ca performanță, față de cele specificate în prezenta anexă. ... (2) Deciziile privind echivalența procedurilor propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
apa uzată, cu condiția ca toate materialele să fie expuse unui tratament specific; 2. Tratamentul trebuie validat pentru cantitatea cea mai mare de virusuri și pentru matricea cea mai dificilă estimată; posibilitatea ca particulele virale să poate fi protejate de inactivare prin proteine sau lipide, și/sau prin agregare sau precipitații trebuie luată în considerare în procesul de validare; 3. Întregul sistem de tratare a scurgerilor trebuie să respecte condițiile de izolare ridicate; în fiecare caz trebuie să se asigure că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
4. Trebuie să existe o capacitate de stocare suficientă (rezervoare) pentru depozitarea efluenților netratați; 5. Echipamentele trebuie să aibă sisteme automate de monitorizare pentru a asigura o funcționare corespunzătoare; aceste sisteme trebuie să asigure că sunt îndeplinite condițiile necesare pentru inactivarea VFA înainte de evacuarea efluenților; sistemele trebuie să fie în mod continuu monitorizate și toate datele critice înregistrate; sistemul trebuie conceput astfel încât în cazul oricărei defecțiuni, probabilitatea unei diseminări de material potențial infecțios să fie redusă la minimum; 6. Opțiuni de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]