12,789 matches
-
idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4). Adulți-peste 18 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă de 5 cm situată periombilical. Daca injecția este administrativă de o alta persoană, poate fi și i regiunea superioara a brațului. Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică. Unii pacienți cu raspuns parțial
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200 mg) urmată la intervale de câta două săptămâni de câte o doză de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este de 400 mg (două injecții de 200 mg) urmată la intervale de câta două săptămâni de câte o doză de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1). Tabelul 1:Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani Greutate corporală a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tabelul 1:Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare (administrate la interval de 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică. Unii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cuprinsă între 12 ani și 17 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare (administrate la interval de 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică. Unii pacienți cu raspuns parțial pot prezenta ulterior o îmbunățire, ca urmare a continuării
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de 300 mg (o injecție de 300 mg) în ziua 1 urmată de o doză de 300 mg în ziua 15 și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
60 kg, dozele ulterioare (de întreținere) pot fi crescute la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului. Pentru cei cu greutate de 60 kg și mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (Q2W)-vezi tabel 2. Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani Greutate corporală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, doza poate fi crescută la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de boală) ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) 1. Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg , echivalent cu 50 microlitri. ... 2
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) 1. Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg , echivalent cu 50 microlitri. ... 2. Tratamentul cu afliberceptum este inițiat cu o injecție o dată pe lună pentru trei administrări
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) 1. Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg , echivalent cu 50 microlitri. ... 2. Tratamentul cu afliberceptum este inițiat cu o injecție o dată pe lună pentru trei administrări consecutive. Intervalul de tratament este apoi prelungit la două luni. ... 3. Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcției vizuale și/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
către medicul curant în funcție de răspunsul individual al pacientului. ... c. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. Tratamentul cu Afliberceptum este inițiat cu o injecție o dată pe lună, pentru 5 administrări consecutive, urmat de o injecție la interval de 2 luni. După primele 12 luni de tratament cu Afliberceptum, și pe baza rezultatelor funcției vizuale și/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi extins
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. Tratamentul cu Afliberceptum este inițiat cu o injecție o dată pe lună, pentru 5 administrări consecutive, urmat de o injecție la interval de 2 luni. După primele 12 luni de tratament cu Afliberceptum, și pe baza rezultatelor funcției vizuale și/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi extins, cu un regim de tip "tratează și prelungește", crescând progresiv intervalul de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vizuale și/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător. Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant și poate fi realizat cu o frecvență mai mare decât programul de injecții recomandat. ... ... IV. Monitorizare Imediat după injectarea intravitreeană, pacienții trebuie monitorizați pentru creșterea presiunii intraoculare. După injectarea intravitreeană, pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (ex. durere oculară, înroșirea ochiului, fotofobie, vedere încețoșată). Nu este necesară
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de severitatea episodului hemoragic Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie • Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale. 20 – 40 • Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare • Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom 30 – 60 • Se repetă injecțiile la interval
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare • Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom 30 – 60 • Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate. • Hemoragii care pun viața în pericol. 60 – 100 • Se repetă injecțiile la interval de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
60 • Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate. • Hemoragii care pun viața în pericol. 60 – 100 • Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului. Intervenție chirurgicală • Minoră Inclusiv extracții dentare 30 – 60 • La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare. • Majoră 80 – 100 Pre si post
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului. Intervenție chirurgicală • Minoră Inclusiv extracții dentare 30 – 60 • La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare. • Majoră 80 – 100 Pre si post operator • Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl). Copii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. ... VI. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: – rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); ... – siguranța Rurioctocog alfa pegol
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Dupilumab Hipersensibilitate/intoleranță la dupilumab sau la unul din excipienți ... ... III. Tratament 1. Posologie Doza recomandată la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): • la următoarele categorii de pacienti se recomanda o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de administrarea a 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni – pacienți cu astm sever și care se află în tratament de mentinere cu corticosteroizi orali ... – pacienți cu astm sever și dermatită atopică moderată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1. Posologie Doza recomandată la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): • la următoarele categorii de pacienti se recomanda o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de administrarea a 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni – pacienți cu astm sever și care se află în tratament de mentinere cu corticosteroizi orali ... – pacienți cu astm sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă ... – adulți cu astm sever și cu rinosinuzită
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]