2,034 matches
-
Articolul 1 Toate modificările privind designul și inscripționarea ambalajului, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele de uz uman se prezintă Agenției Naționale a Medicamentului de către deținătorul autorizației de punere pe piață, denumit în continuare deținător. Articolul 2 În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181504_a_182833]
-
în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață se depune formular de tarifare numai în cazul în care solicitantul dorește evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reînnoire. ... Articolul 4 Termenul de soluționare a cererii privind modificarea designului ��i inscripționării ambalajului, precum și modificarea prospectului și RCP-ului este de 60 de zile de la data confirmării plății tarifului Agenției Naționale a Medicamentului de către Departamentul economic al acesteia. Articolul 5 În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului nu a formulat solicitări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181504_a_182833]
-
modificate sau părțile modificate ale anexelor la autorizația de punere pe piață, în termen de 30 de zile de la soluționare. Articolul 7 (1) În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului solicită informații suplimentare în legătură cu cererile privind modificarea designului și inscripționării ambalajului, modificarea prospectului și RCP-ului, deținătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei. ... (2) În această situație, derularea procedurii este oprită până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181504_a_182833]
-
drept la expirarea acestuia. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului informează deținătorul asupra respingerii cererii. ... (3) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului deținătorului de a depune o nouă cerere. Articolul 9 Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, depuse la Agenția Națională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin. Articolul 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181504_a_182833]
-
a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin. Articolul 10 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului, precum și modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003. Articolul 11 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181504_a_182833]
-
Mediului de Afaceri retrage notificarea în cazul în care constată că un organism nu mai îndeplinește criteriile prevăzute în anexa nr. 5 și informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre cu privire la această măsură. ... Articolul 10 (1) Marcajul CE și inscripționările stabilite în anexa nr. 3 se aplică într-o formă vizibilă, ușor lizibilă și de neșters pe aparat sau pe o placă de timbru fixată pe acesta. Placa de timbru se proiectează astfel încât să nu poată fi reutilizată. ... (2) Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276719_a_278048]
-
instalarea aparatului. 6.5. Producătorul ori reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că este în măsură să prezinte, la cerere, organismului de supraveghere a pieței certificatele de conformitate emise de organismul notificat. Anexa 3 MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI INSCRIPȚIONĂRI 1. Marcajul CE de conformitate constă din inițialele "CE" în forma următoare: Marcajul CE trebuie urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producției. 2. Aparatul sau placa de timbru trebuie să poarte marcajul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276719_a_278048]
-
de conformitate constă din inițialele "CE" în forma următoare: Marcajul CE trebuie urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producției. 2. Aparatul sau placa de timbru trebuie să poarte marcajul CE alături de următoarele inscripționări: a) denumirea producătorului sau simbolul de identificare; ... b) denumirea comercială a aparatului; ... c) tipul de alimentare electrică folosit, dacă este aplicabil; ... d) categoria aparatului; ... e) ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE. Pot fi adăugate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276719_a_278048]
-
2001 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață a aparatelor electrocasnice în funcție de nivelul zgomotului transmis prin aer. NOTĂ: În anexa nr. 5 la hotărâre sunt prevăzuți termenii echivalenți în limbile oficiale ale Comunității Europene pentru termenii din limba română. Explicația inscripționărilor ce figurează pe etichetă: Culori utilizate: CMGN - cian, magenta, galben, negru De exemplu: 07X0: 0% cian, 70% magenta, 100% galben, 0% negru Săgeți: A: X0X0 B: 70X0 C: 30X0 D: 00X0 E: 03X0 F: 07X0 G: 0XX0 Culoarea conturului: X070
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145593_a_146922]
-
protecție. ... (3) Este interzisă dotarea personalului de pază sau gardă de corp ori folosirea de către acesta a cagulelor, măștilor pentru acoperirea feței sau a cătușelor metalice. ... (4) Sunt interzise montarea sau folosirea de mijloace de semnalizare luminoasă ori acustică, precum și inscripționarea, contrar prevederilor legale, a autovehiculelor utilizate de personalul societăților specializate de pază și protecție. ... Articolul 53 (1) Bastoanele din cauciuc sau tip tomfe pot fi folosite atunci când procedeele de luptă corp la corp nu au dat rezultatele scontate ori mijloacele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261578_a_262907]
-
de echipament este supusă aprobării poliției prin refacerea anexei la planul de pază. ... (4) Articolele de îmbrăcăminte se inscripționează vizibil, pe partea din spate, cu denumirea societății și sintagma "PAZA" sau "SECURITY", înălțimea caracterelor fiind de minimum 100 mm. Aceeași inscripționare se aplică și pe coifură. ... Articolul 2 Articolele de echipament care alcătuiesc uniforma de serviciu și echipamentul de protecție sunt următoarele: A. uniforma de serviciu: 1. coifură: - șapcă; - șepcuță; - căciulă; - beretă (basc); - fes; 2. îmbrăcăminte: - sacou; - bluzon; - geacă; - vestă; - bluză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261578_a_262907]
-
a produsului, respectiv: alcool, băuturi slab alcoolizate - după caz, băuturi spirtoase, țuică, rachiuri din fructe, produse intermediare; c) seria și numărul care identifică în mod unic banderola; ... d) cantitatea nominală exprimată în litri de produs conținut; ... e) concentrația alcoolică. ... (5) Inscripționarea pe marcaje a elementelor prevăzute la alin. (3) și (4) se poate face codificat, modalitatea de citire a codului fiind pusă la dispoziția organelor în drept de către Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A., la solicitarea acestora. ... (6) Banderolele se aplică pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218758_a_220087]
-
faptul că aceasta îndeplinește cerințele minime de navigabilitate conform celor prevăzute în prezenta reglementare. ... (4) Certificat de identificare - Documentul emis/eliberat de autoritatea de certificare în legătură cu o aeronavă, care certifică faptul că aceasta a fost identificată. ... (5) Identificarea unei aeronave - Inscripționarea pe corpul acesteia a însemnului de naționalitate și a mărcii de ordine, înregistrarea acesteia în registrul unic de identificare a aeronavelor ultraușoare motorizate aflat la autoritatea de certificare și eliberarea certificatului de identificare. ... (6) Dosar tehnic - Ansamblul de documente asociate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
că aceasta a fost identificată. ... (4) Identificarea unei aeronave - Pentru giroplanoare, înregistrarea acesteia în registrul unic de identificare a aeronavelor ultraușoare nemotorizate, aflat la autoritatea de certificare, și eliberarea certificatului de identificare. Pentru planoarele ultraușoare (formula clasică) și baloanele ultraușoare, inscripționarea pe corpul acestora a însemnului de naționalitate și a mărcii de ordine, înregistrarea acesteia în registrul de identificare a aeronavelor ultraușoare nemotorizate, aflat la autoritatea de certificare, și eliberarea certificatului de identificare. ... (5) Dosar tehnic - Ansamblul de documente asociate unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
respectiv: alcool, băuturi slab alcoolizate - după caz, băuturi spirtoase, țuică, rachiuri din fructe, produse intermediare; c) seria și numărul care identifică în mod unic banderola; ... d) cantitatea nominală exprimată în litri de produs conținut; ... e) concentrația alcoolică în volum. ... (5) Inscripționarea pe marcaje a elementelor prevăzute la alin. (3) și (4) se poate face codificat, modalitatea de citire a codului fiind pusă la dispoziția organelor în drept de către Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A., la solicitarea acestora. ... (6) În cazul băuturilor alcoolice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268965_a_270294]
-
de locuri admis se consideră că masa fiecărui pasager este de 75 kg. 13.10. Remorcile lente pentru transport persoane trebuie prevăzute cu un sistem optic sau acustic de avertizare din remorcă, a conducătorului tractorului, pentru cazuri de urgență. 14. Inscripționarea vitezei maxime pe remorcile agricole sau forestiere 14.1. Remorcile cu viteza maximă constructivă declarată mai mică sau egală cu 40 km/h vor avea în mod obligatoriu inscripționată în partea dreaptă spate viteza de 40 km/h. Remorcile lente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220923_a_222252]
-
40 km/h. Remorcile lente pentru transport persoane vor avea în mod obligatoriu inscripționată în partea dreaptă spate viteza de 25 km/h. ��nscrisul vitezei maxime trebuie să fie de așa natură încât să nu poată fi șters. 14.2. Inscripționarea vitezei maxime se va face utilizând un marcaj de formă circulară de culoare albă în interiorul căruia se va scrie cu fond de culoare neagră următorul înscris "Vmax. 25 km/h", sau "Vmax. 40 km/h", după caz. Configurația marcajului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220923_a_222252]
-
cu grad înalt de risc. 6. Controlul procesului de productie: - specificații de fabricație și proceduri (procese); - dispozitive cu grad înalt de risc - specificații de fabricație și proceduri (procese); - reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc. 7. Controlul împachetării, al inscripționării: - etichetare; - etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc; - împachetare. 8. Depozitare, distribuire, instalare: - distribuire; - înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc; - instalare. 9. Evaluarea dispozitivelor: - inspecția finală; - inspecția finală a dispozitivelor cu grad înalt de risc; - investigația asupra incidentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
În scopul asigurării siguranței cetățenilor și integrității bunurilor, operatorii de publicitate vor realiza mijloacele publicitare cu materiale și sisteme constructive ce respectă prevederile legale privind calitatea în construcții. ... (2) Operatorii de publicitate au obligația să asigure identificarea panourilor publicitare prin inscripționarea acestora cu informații privind denumirea operatorului, codul de identificare fiscală a acestuia și numărul autorizației de construire. ... Capitolul V Reguli specifice pentru categoriile de mijloace de publicitate Secțiunea 1 Reguli generale privind amplasarea firmelor Articolul 18 (1) Firmele se amplasează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257226_a_258555]
-
urmează să se deruleze. Secțiunea a 10-a Reguli generale privind publicitatea pe vehicule publicitare și pe mijloace de transport în comun Articolul 46 (1) Vehiculele special echipate în scopuri de publicitate, prin lipirea de afișe, montarea de panouri sau inscripționarea cu texte publicitare ori altele asemenea, vor putea fi autorizate să circule pe teritoriul localității cu condiția obținerii avizului pentru publicitate temporară, pe o durată determinată și pe un traseu stabilit de autoritatea administrației publice locale, conform prevederilor conținute în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257226_a_258555]
-
stabilite prin art. 54 lit. a) și b); ... k) nerespectarea obligațiilor privind întreținerea mijloacelor de publicitate și afișarea permanentă a unor mesaje în cadru; ... l) nerespectarea obligației de a afișa în mod vizibil elementele de identificare ale panoului publicitar prin inscripționarea acestora cu informații privind denumirea operatorului, codul de identificare fiscală a acestuia și numărul autorizației de construire; ... m) nerespectarea de către autoritatea publică locală a obligațiilor referitoare la delimitarea în cadrul teritoriului administrat a zonelor de publicitate lărgită și, respectiv, a zonelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257226_a_258555]
-
confuzii în rândul consumatorilor. Marca de fabrică, marca comercială sau denumirile fanteziste nu pot înlocui denumirea produsului. Utilizarea de termeni, precum: «mod», «tip», «gen», împreună cu denumirea specifică, este interzisă. Produsele care au fost tratate cu radiații ionizante trebuie să poarte inscripționarea: «Tratat prin ionizare» sau «Tratat cu radiații ionizante». Produsele la care, pentru conservare, se utilizează un gaz avizat sanitar se marchează cu indicația «Ambalat în atmosferă protectoare». 8. Titlul secțiunii a III-a va avea următorul cuprins: "Cantitatea netă" 9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126086_a_127415]
-
protejată închisă și semnalizata ca atare; ... d) utilizarea neautorizată a peșterilor și desfășurarea unor activități ce pot pune în pericol integritatea sau echilibrul natural al peșterilor; ... e) dislocarea, vânzarea, cumpărarea, colecționarea speleotemelor sau altor resurse ale peșterilor; ... f) degradarea prin inscripționare sau poluarea peșterilor prin depozitarea în interiorul lor sau în elementele de relief, cu care acestea comunica în mod direct, de obiecte, deșeuri de orice fel, cadavre, substanțe toxice și periculoase, combustibili de orice natură; ... g) distrugerea sau degradarea marcajelor ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185533_a_186862]
-
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Articolul 785 (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 și 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
distribuitor către drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]