2,565 matches
-
nr. 3 la prezentul ghid. Articolul 77 (1) La închiderea studiului clinic (în cazul unui studiu multicentric), sponsorul trebuie să pună la dispoziție CE un rezumat al rezultatelor acestuia. ... (2) Pentru a fi responsabil de partea sa în scrierea raportului, investigatorul trebuie să aibă acces la datele înregistrate și raportate pentru a asigura acuratețea, integritatea și oportunitatea datelor; raportul trebuie să fie identic cu acela trimis către ANM în conformitate cu ghidul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004 . ... Articolul 78
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
medical subiecții care răspund la anunțurile publicitare. ... (3) Informațiile care trebuie cuprinse în anunțurile publicitare sunt următoarele: ... - precizarea că studiul constituie o cercetare; - domeniul de aplicare a studiului; - tipul/grupul de subiecți care ar putea fi inclus în studiu; - numele investigatorului clinic/științific responsabil pentru desfășurarea studiului; - persoană - numele, adresa, instituția - cu care trebuie luată legătură pentru informații privind studiul; - faptul că subiectul care răspunde la anunțul publicitar va fi înregistrat; - procedura folosită pentru a contacta subiecții interesați; - orice compensație pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
trebuie să conțină informații despre: ... a) persoană cu care trebuie luată legătură pentru alte informații privind studiul și drepturile subiecților studiului și persoana care trebuie anunțată în cazul unui eveniment legat de afectarea subiectului în legătură cu studiul; ... b) numele și adresa investigatorului, ale asistenței studiului (cadrului mediu sanitar) sau ale altor persoane care sunt răspunzătoare de urmărirea subiecților incluși în studiu; ... c) toate procedurile planificate care vor fi realizate pentru urmărirea subiecților după închiderea studiului (de exemplu, în cazul studiilor care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
și/sau planurile pentru supravegherea medicală disponibilă pentru subiect în eventualitatea unor afectări în legătură cu studiul apărute în perioada de urmărire poststudiu; ... d) informații privind existența unor relații financiare sau de altă natură dintre investigator și sponsor, precum și instituțiile cu care investigatorul colaborează, împreună cu numele și adresa sponsorului sau ale celorlalte surse de finanțare; ... e) opinia pozitivă a CE; ... f) drepturile subiectului la confidențialitate și măsurile care sunt luate pentru a asigura protecția datelor personale: ... - procedurile de codificare; - procedurile de decodificare: numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
reprezentantului legal) de a fi informat despre planurile ulterioare de analizare a materialelor identificabile păstrate, analize care nu au fost prevăzute în momentul în care subiectul și-a exprimat consimțământul de a participa la studiu; în cazul unor analize ulterioare, investigatorul poate să îi solicite subiectului un nou consimțământ exprimat în cunoștință de cauză, iar acesta are dreptul să refuze noi analize, în acord cu legislația în vigoare. VII.2. Informațiile în cazul studiilor farmacogenetice Articolul 86 (1) În cursul participării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONAN��A DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... ------------ Lit. r) a alin. (1) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
se dispune doar atunci când instanța are convingerea că acuzația a fost dovedită dincolo de orice îndoială rezonabilă. ... (3) Hotărârea de condamnare, de renunțare la aplicarea pedepsei sau de amânare a aplicării pedepsei nu se poate întemeia în măsură determinantă pe declarațiile investigatorului, ale colaboratorilor ori ale martorilor protejați. ... ---------- Alin. (3) al art. 103 a fost modificat de pct. 63 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
la distanță; ... b) accesul la un sistem informatic; ... c) supravegherea video, audio sau prin fotografiere; ... d) localizarea sau urmărirea prin mijloace tehnice; ... e) obținerea datelor privind tranzacțiile financiare ale unei persoane; ... f) reținerea, predarea sau percheziționarea trimiterilor poștale; ... g) utilizarea investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor; ... h) participarea autorizată la anumite activități; ... i) livrarea supravegheată; ... j) obținerea datelor de trafic și de localizare prelucrate de către furnizorii de rețele publice de comunicații electronice ori furnizorii de servicii de comunicații electronice destinate publicului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
operațiunile unei persoane. ... ---------- Alin. (9) al art. 138 a fost modificat de pct. 84 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (10) Prin utilizarea investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor se înțelege folosirea unei persoane cu o altă identitate decât cea reală în scopul obținerii de date și informații cu privire la săvârșirea unei infracțiuni. ... ---------- Alin. (10) al art. 138 a fost modificat de pct. 84 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
persoană, 6 luni. ... ---------- Alin. (9) al art. 147 a fost modificat de pct. 24 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 18 mai 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 23 mai 2016. Articolul 148 Utilizarea investigatorilor sub acoperire sau cu identitate reală și a colaboratorilor (1) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire se poate dispune de procurorul care supraveghează sau efectuează urmărirea penală, pe o perioadă de maximum 60 de zile, dacă: ... a) există o suspiciune rezonabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
24 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 18 mai 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 23 mai 2016. Articolul 148 Utilizarea investigatorilor sub acoperire sau cu identitate reală și a colaboratorilor (1) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire se poate dispune de procurorul care supraveghează sau efectuează urmărirea penală, pe o perioadă de maximum 60 de zile, dacă: ... a) există o suspiciune rezonabilă cu privire la pregătirea sau săvârșirea unei infracțiuni contra securității naționale prevăzute de Codul penal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
sau a unor bunuri de valoare. ... (2) Măsura se dispune de procuror, din oficiu sau la cererea organului de cercetare penală, prin ordonanță care trebuie să cuprindă, în afara mențiunilor prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) indicarea activităților pe care investigatorul sub acoperire este autorizat să le desfășoare; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) identitatea atribuită investigatorului sub acoperire. ... (3) În cazul în care procurorul apreciază că este necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
cercetare penală, prin ordonanță care trebuie să cuprindă, în afara mențiunilor prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) indicarea activităților pe care investigatorul sub acoperire este autorizat să le desfășoare; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) identitatea atribuită investigatorului sub acoperire. ... (3) În cazul în care procurorul apreciază că este necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video, sesizează judecătorul de drepturi și libertăți în vederea emiterii mandatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
alin. (2): ... a) indicarea activităților pe care investigatorul sub acoperire este autorizat să le desfășoare; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) identitatea atribuită investigatorului sub acoperire. ... (3) În cazul în care procurorul apreciază că este necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video, sesizează judecătorul de drepturi și libertăți în vederea emiterii mandatului de supraveghere tehnică. Dispozițiile art. 141 se aplică în mod corespunzător. ... (4) Investigatorii sub acoperire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video, sesizează judecătorul de drepturi și libertăți în vederea emiterii mandatului de supraveghere tehnică. Dispozițiile art. 141 se aplică în mod corespunzător. ... (4) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. În cazul investigării infracțiunilor contra securității naționale și infracțiunilor de terorism pot fi folosiți ca investigatori sub acoperire și lucrători operativi din cadrul organelor de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
din cadrul poliției judiciare. În cazul investigării infracțiunilor contra securității naționale și infracțiunilor de terorism pot fi folosiți ca investigatori sub acoperire și lucrători operativi din cadrul organelor de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații în vederea asigurării securității naționale. ... (5) Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza ordonanței emise potrivit alin. (1)-(3), pe care le pune, în totalitate, la dispoziția procurorului care efectuează sau supraveghează urmărirea penală, întocmind un proces-verbal. ... (6) În cazul în care desfășurarea activității investigatorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza ordonanței emise potrivit alin. (1)-(3), pe care le pune, în totalitate, la dispoziția procurorului care efectuează sau supraveghează urmărirea penală, întocmind un proces-verbal. ... (6) În cazul în care desfășurarea activității investigatorului impune participarea autorizată la anumite activități, procurorul procedează potrivit dispozițiilor art. 150. ... (7) Organele judiciare pot folosi sau pune la dispoziția investigatorului sub acoperire orice înscrisuri ori obiecte necesare pentru desfășurarea activității autorizate. Activitatea persoanei care pune la dispoziție sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
dispoziția procurorului care efectuează sau supraveghează urmărirea penală, întocmind un proces-verbal. ... (6) În cazul în care desfășurarea activității investigatorului impune participarea autorizată la anumite activități, procurorul procedează potrivit dispozițiilor art. 150. ... (7) Organele judiciare pot folosi sau pune la dispoziția investigatorului sub acoperire orice înscrisuri ori obiecte necesare pentru desfășurarea activității autorizate. Activitatea persoanei care pune la dispoziție sau folosește înscrisurile ori obiectele nu constituie infracțiune. (8) Investigatorii sub acoperire pot fi audiați ca martori în cadrul procesului penal în aceleași condiții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
potrivit dispozițiilor art. 150. ... (7) Organele judiciare pot folosi sau pune la dispoziția investigatorului sub acoperire orice înscrisuri ori obiecte necesare pentru desfășurarea activității autorizate. Activitatea persoanei care pune la dispoziție sau folosește înscrisurile ori obiectele nu constituie infracțiune. (8) Investigatorii sub acoperire pot fi audiați ca martori în cadrul procesului penal în aceleași condiții ca și martorii amenințați. (9) Durata măsurii poate fi prelungită pentru motive temeinic justificate, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alin. (1), fiecare prelungire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
pct. 26 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 18 mai 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 23 mai 2016. (10) În situa��ii excepționale, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alin. (1), iar folosirea investigatorului sub acoperire nu este suficientă pentru obținerea datelor sau informațiilor ori nu este posibilă, procurorul care supraveghează sau efectuează urmărirea penală poate autoriza folosirea unui colaborator, căruia îi poate fi atribuită o altă identitate decât cea reală. Dispozițiile alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
în mod corespunzător. ... ---------- Art. 148 a fost modificat de pct. 93 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. Articolul 149 Măsurile de protecție a investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor (1) Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor cu o altă identitate decât cea reală nu poate fi dezvăluită. ... (2) Procurorul, judecătorul de drepturi și libertăți, judecătorul de cameră preliminară sau instanța de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
93 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. Articolul 149 Măsurile de protecție a investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor (1) Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor cu o altă identitate decât cea reală nu poate fi dezvăluită. ... (2) Procurorul, judecătorul de drepturi și libertăți, judecătorul de cameră preliminară sau instanța de judecată are dreptul de a cunoaște adevărata identitate a investigatorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]
-
investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor cu o altă identitate decât cea reală nu poate fi dezvăluită. ... (2) Procurorul, judecătorul de drepturi și libertăți, judecătorul de cameră preliminară sau instanța de judecată are dreptul de a cunoaște adevărata identitate a investigatorului sub acoperire și a colaboratorului, cu respectarea secretului profesional. ... (3) Investigatorul sub acoperire, colaboratorul, informatorul, precum și membrii de familie ai acestora sau alte persoane supuse amenințărilor, intimidărilor sau actelor de violență, în legătură cu activitatea desfășurată de investigatorul sub acoperire, informator sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272319_a_273648]