299 matches
-
probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : • Pregătirea probelor
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție cu Helicobacter pylori este
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : • Pregătirea probelor
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Volum probă : Respectarea specificațiilor se verifică prin teste privind linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și privind precizia măsurătorii . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : 45 ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
referință ) și privind precizia măsurătorii . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : 45 ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție Helicobacter Pylori este depistată
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Se recomandă măsurarea la cât mai puțin timp după prelevarea testelor de respirație , în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea . Metoda
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
trebuie să îndeplinească următoarele specificații : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentrații cunoscute . ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 3 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 5 ‰ la 13C în frecvență naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 Precizia măsurătorii : ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : • Pregătirea probelor
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție cu Helicobacter pylori este
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
30 de minute depășește 4, 0 ‰ . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție Helicobacter Pylori este depistată
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
5- ALA este eliminat rapid , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 1- 3 ore . Aproximativ 30 % dintr- o doză administrată oral de 20 mg/ kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore . Linearitate/ non- linearitate Există o proporționalitate de doză între valorile ASC0- inf . ale 5- ALA și diferitele doze orale ale acestui medicament . Pacienți cuinsuficiență renală sau hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
este eliminat rapid , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 1- 3 ore . Aproximativ 30 % dintr- o doză administrată oral de 20 mg/ kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore . Linearitate/ non- linearitate Există o proporționalitate de doză între valorile ASC0- inf . ale 5- ALA și diferitele doze orale ale acestui medicament . Pacienți cuinsuficiență renală sau hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată . 5. 3
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de 7 - 9 ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcalinizarea urinii poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei , de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : La o doză de memantină de 20 mg pe zi , concentrațiile în LCR corespund valorii ki ( constanta de inhibiție ) a
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
de 7 - 9 ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcalinizarea urinii poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei , de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : La o doză de memantină de 20 mg pe zi , concentrațiile în LCR corespund valorii ki ( constanta de inhibiție ) a memantinei
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
de 7 - 9 ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcalinizarea urinii poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei , de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
de 7 - 9 ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcalinizarea urinii poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei , de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
clasei de amplitudine a canalului. 1.7. Factorul de etalonare a unui canal de măsură Valoarea mijlocie a coeficienților de sensibilitate evaluați la frecvențe uniform repartizate pe o scară logaritmică între F1 și 0,4 FH. 1.8. Eroarea de linearitate Abatere maximă, exprimată în procente, între valoarea de etalonare și valoarea citită pe dreapta definită la punctul 1.6 la limita superioară a clasei de amplitudine a canalului. 1.9. Sensibilitatea transversală Raportul semnalului de ieșire față de semnalul de intrare
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
sinusoidal, împărțit la frecvența unghiulară a acestui semnal (exprimată în radiani/s). 1.11. Mediu înconjurător Ansamblul de condiții și influențe exterioare la care canalul de măsură este supus la un moment dat. 2. PERFORMANȚE CERUTE 2.1. Eroarea de linearitate Valoarea absolută a erorii de linearitate a unui canal de măsură, la o frecvență oarecare aparținând CFC, nu trebuie să depășească 2,5 % din valoarea CAC pe toată întinderea plajei de măsură. 2.2. Răspunsul amplitudine /frecvență Curba de răspuns
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
acestui semnal (exprimată în radiani/s). 1.11. Mediu înconjurător Ansamblul de condiții și influențe exterioare la care canalul de măsură este supus la un moment dat. 2. PERFORMANȚE CERUTE 2.1. Eroarea de linearitate Valoarea absolută a erorii de linearitate a unui canal de măsură, la o frecvență oarecare aparținând CFC, nu trebuie să depășească 2,5 % din valoarea CAC pe toată întinderea plajei de măsură. 2.2. Răspunsul amplitudine /frecvență Curba de răspuns în frecvență a unui canal de
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
mică de 2,5 % peste 900 Hz. 2.6.2.3. Timpul Eroarea relativă în raport cu timpul de referință trebuie să fie mai mică de 10 - 5. 2.6.3. Coeficientul de sensibilitate, eroarea lineară Coeficientul de sensibilitate și eroarea de linearitate sunt evaluate măsurând semnalul de ieșire al canalului de măsură în raport cu un semnal de intrare cunoscut pentru diferitele valori ale acestui semnal. Etalonarea canalului trebuie să acopere toată întinderea CAC. Pentru canalele bidirecționale, trebuie să se utilizeze valori pozitive și
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
în raport cu viteza de defilare prevăzută. Raportul semnal /zgomot al înregistrării nu trebuie să fie mai mic de 42 dB la o viteza de defilare maximă a benzii. Distorsiunea armonică totală trebuie să fie mai mică de 3 % și eroarea de linearitate mai mică de 1 % în raport cu plaja de măsură. 4.2. Înregistrarea magnetică numerică Viteza de defilare a benzii nu trebuie să fluctueze cu mai mult de 10 % în raport cu viteza de defilare prevăzută. 4.3. Înregistrarea cu bandă de hârtie În
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
determinări executate simultan sau în succesiune rapidă de către același analist care folosește aceeași aparatură pe un material de testare identic nu trebuie să depășească 0,2 % m/m. 9.3.2. Reproductibilitatea Nu a fost încă determinată. 9.3.3. Linearitatea Până la 16 % zer închegat se obține o relație lineară cu un coeficient de corelare > 0,99. 9.4. Interpretarea 9.4.1. Se consideră că este prezent zerul dacă rezultatul obținut la pct. 9.2 este mai mare de 1
jrc4399as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89564_a_90351]
-
ml (sau 400 mg în 200 ml etc.). Se adaugă puțin etanol de 96% (pct. 4.1) și se completează la capacitate cu etanol de 45% vol. (pct. 4.4). Se amestecă bine. 4.5.3. Soluții utilizate pentru verificarea linearității răspunsului detectorului cu ionizare în flacără Răspunsul privind linearitatea la detectorul cu ionizare în flacără trebuie controlat în vederea analizei pentru o serie de concentrații a trans-anetolului din băuturile spirtoase de la 0 g/l până la 2,5 g/l. În timpul procedurii
jrc5859as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91031_a_91818]
-
adaugă puțin etanol de 96% (pct. 4.1) și se completează la capacitate cu etanol de 45% vol. (pct. 4.4). Se amestecă bine. 4.5.3. Soluții utilizate pentru verificarea linearității răspunsului detectorului cu ionizare în flacără Răspunsul privind linearitatea la detectorul cu ionizare în flacără trebuie controlat în vederea analizei pentru o serie de concentrații a trans-anetolului din băuturile spirtoase de la 0 g/l până la 2,5 g/l. În timpul procedurii de analiză, eșantioanele necunoscute de băuturi spirtoase ce trebuie
jrc5859as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91031_a_91818]
-
o pipetă 2 ml de soluție etalon intern B (pct. 4.5.2) într-un balon gradat de 20 ml și se completează la capacitate cu etanol de 45% vol. (pct. 4.4). Se amestecă bine. 8.4. Test de linearitate Înainte de începerea analizei, trebuie verificată linearitatea răspunsului detectorului cu ionizare în flacără, analizând de trei ori succesiv fiecare dintre soluțiile etalon pentru controlarea linearității (pct. 4.5.3). De la ariile sau înălțimile vârfului integratorului, pentru fiecare injectare, se reprezintă grafic
jrc5859as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91031_a_91818]