341 matches
-
cu hipertensiune . Valsartanul a fost studiat la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu hipertensiune . Valsartanul a fost studiat la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu hipertensiune . Valsartanul a fost studiat la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporțional odată cu creșterea dozei . După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporțional odată cu creșterea dozei . După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( >
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporțional odată cu creșterea dozei . După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporțional odată cu creșterea dozei . După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( >
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
de referință din impuritățile caracteristice. 4.1. Metode de analiză ale substanței active tehnice În prezenta secțiune se aplică definițiile următoare: i) Specificitate Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe. ii) Liniaritate Liniaritatea este capacitatea metodei, într-un interval dat, de a furniza o corelarea liniară acceptabilă între rezultate și concentrația de analit din eșantion. iii) Exactitate Exactitatea este măsura în care valoarea obținută prin analit într-un eșantion corespunde cu valoarea
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
referință din impuritățile caracteristice. 4.1. Metode de analiză ale substanței active tehnice În prezenta secțiune se aplică definițiile următoare: i) Specificitate Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe. ii) Liniaritate Liniaritatea este capacitatea metodei, într-un interval dat, de a furniza o corelarea liniară acceptabilă între rezultate și concentrația de analit din eșantion. iii) Exactitate Exactitatea este măsura în care valoarea obținută prin analit într-un eșantion corespunde cu valoarea de
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Trebuie să se semnaleze aplicabilitatea metodelor actuale ale CIMAP. 4.1.2. De asemenea, trebuie prezentate metodele care permit dozarea, în substanța activă tehnică, a impurităților și a aditivilor (stabilizatorii, de exemplu) semnificativi și/sau caracteristici. 4.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 4.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. De asemenea, gradul de interferență trebuie determinat pentru metodele de determinare a impurităților. 4.1.3.2. Trebuie să se determine și să se consemneze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Pentru dozarea substanței pure, intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel mai scăzut al substanței cercetate în soluțiile de analizat
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
natură încât, pe baza unei considerații teoretice, aceste impurități pot proveni din procesul de fabricație sau de degradare survenită în timpul depozitării. Dacă este cazul, trebuie prezentate metodele de determinare a formulanților preparatului sau a constituenților lor. 5.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 5.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În afară de aceasta, trebuie determinată amploarea interferenței altor substanțe prezente în preparat. Interferențele altor componenți pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse; totuși, trebuie să se dea o explicație pentru fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. 5.1.3.2. Trebuie să se determine și să se menționeze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel mai scăzut al substanței cercetate în soluțiile preparatului. Pentru etalonare trebuie să se
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
în probă. Astfel se poate opera o clasificare în funcție de înălțimea vârfului. 9.5. Analiza se bazează pe o curbă liniară de etalonare, cu intersecție cu punctul zero. Folosindu-se soluții diluate adecvate de soluție standard (4.5.2) se verifică liniaritatea în momentul realizării primei analize, iar apoi la intervale regulate și după modificări sau reparații la echipamentul HPLC. ANEXA XIII (Articolul 9) DETECTAREA PRIN SPECTROMETRIE A ETIL ESTERULUI ACIDULUI BETA-APO-8'-CAROTENIC ÎN UNTUL CONCENTRAT ȘI ÎN UNT 1. Obiectul și
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
materialelor etalon utilizate pentru calibrare trebuie determinată prin metoda de normalizare. Se presupune că toți sterolii din probă sunt reprezentați în cromatogramă, că suprafața totală a vârfurilor reprezintă 100% din compușii sterolilor și că sterolii dau aceeași reacție la detector. Liniaritatea sistemului trebuie validată pentru nivelurile de concentrație luate în calcul. 4.8.1. Soluție etalon de sitosterol: se prepară o soluție cu o precizie de 0,001 mg/ml, conținând aproximativ 0,5 mg/ml (W1) de sitosterol (4.8
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
injectorului: 265°C - temperatura detectorului: 300°C - debitul gazului vector: 0,6 ml/min. - presiunea hidrogenului: 84 kPa - presiunea aerului: 155 kPa - fracționarea probei: de la 10/1 la 50/1; raportul de fracționare trebuie optimizat în funcție de instrucțiunile producătorului și de liniaritatea răspunsului detectorului, și validat ulterior în funcție de intervalele de concentrații luate în considerare. Observația 5: Curățarea regulată a camerei de vaporizare este deosebit de importantă. - cantitatea de substanță injectată: 1 µl de soluție TMSE. Se lasă sistemul să se echilibreze până când se
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
în cel mai scurt interval de timp posibil de același operator care utilizează aceeași aparatură pe material de analiză identic nu trebuie să depășească 0,2 % m/m. 9.3.2. Reproductibilitate Nu s-a determinat încă. 9.3.3. Liniaritate De la 0 la 16% zer închegat se obține o relație de liniaritate cu un coeficient de corelare > 0,99. 9.4. Interpretare 9.4.1. Se consideră că zerul este prezent dacă rezultatul obținut la 9.2 este mai mare
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
utilizează aceeași aparatură pe material de analiză identic nu trebuie să depășească 0,2 % m/m. 9.3.2. Reproductibilitate Nu s-a determinat încă. 9.3.3. Liniaritate De la 0 la 16% zer închegat se obține o relație de liniaritate cu un coeficient de corelare > 0,99. 9.4. Interpretare 9.4.1. Se consideră că zerul este prezent dacă rezultatul obținut la 9.2 este mai mare de 1 % m/m și timpul de retenție al vârfului GMP diferă
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de soluție de etanol (5.13), se completează cu soluție de etanol (5.13) și se amestecă bine. Se notează greutatea balonului, a fiecărei componente adăugate și greutatea finală totală a conținutului. 5.14.6. Soluții standard folosite la verificarea liniarității răspunsului FID În baloane volumetrice de 100 ml diferite, care conțin aproximativ 80 ml de soluție de etanol (5.13) se pipetează 0, 0,1, 0,5, 1,0, 2,0 ml de soluție A (5.14.1) și 1
jrc4880as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90048_a_90835]
-
separați cu o rezoluție minimă de 1,3 (cu excepția 2-metilbutan-1-olului și a 3-metilbutan-1-olului). 8.4. Calibrare Calibrarea trebuie să se verifice folosind următoarea procedură. Se asigură un răspuns liniar prin analiza succesivă a trei exemplare din fiecare soluție standard de liniaritate (5.14.6.) care conține standard intern (IS). Din platourile de maxim sau vârfurile de maxim ale integratorului pentru fiecare injectare se calculează raportul R pentru fiecare congener și se realizează un grafic pentru R versus rata de concentrație a
jrc4880as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90048_a_90835]
-
doză în urma administrării orale . În urma administrării intravenoase la subiecți sănătoși , clearance- ul plasmatic și renal total al vildagliptin este de 41 , respectiv de 13 l/ oră . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore . Liniaritate/ nonliniaritate C max a vildagliptin și aria de sub curba concentrațiilor plasmatice în funcție de timp ( ASC ) au crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze terapeutice . Caracteristici la pacienți Sex Nu au fost observate diferențe relevante din punct
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]