452 matches
-
expunerea unui subiect uman care primește doza terapeutică de 75 mg/ zi ) . 23 Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale de toxicitate după administrare unică și după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere . Trebuie reținut că expunerea sistemică la șobolani masculi a fost inferioară expunerii terapeutice la om la 40 mg . Consecutiv , nici o evaluare adecvată a potențialelor efecte asupra fertilității masculine la șobolani nu a putut fi realizată . Cu toate acestea , într- un studiu de 9 luni la câini , nici un organ
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
șobolani , concentrațiile din plasmă de acid 9- cis- retinoic la pacienții cu SK care aplică Panretin gel nu au depășit niciodată 0, 638 ng/ ml ( 2, 13 nMol ) . Acest nivel este cam 1/ 100 din concentrația medie observată la șobolanii masculi . Genotoxicitate Genotoxicitatea alitretinoinei a fost studiată cu testul Ames , analiza in vivo a micronucleelor de șoarece , testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane , și testul mutație a celulelor CHO . Carcinogeneză , mutageneză , deteriorare a fertilității NU s- au efectuat studii pentru
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
de 10 mg/ kg bazată pe AUC , s - au observat modificări limitate ale funcției imunologice ( o creștere de 9 ori a răspunsului anticorpilor dependenți de celula T la puii femele și inflamarea tiroidei la 1 pui femelă din 10 pui masculi și 10 pui femelă evaluați cu această doză ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest medicament nu se amestecă cu alte medicamente . ORENCIA nu trebuie să fie perfuzată în aceeași linie venoasă concomitent
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv în testul limfomului de șoarece . Într- un studiu de fertilitate la șobolani masculi , tratați timp de 70 zile înaintea împerecherii , greutatea testiculelor și epididimului , precum și procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/ kg , aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv în testul limfomului de șoarece . Într- un studiu de fertilitate la șobolani masculi , tratați timp de 70 zile înaintea împerecherii , greutatea testiculelor și epididimului , precum și procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/ kg , aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv în testul limfomului de șoarece . Într- un studiu de fertilitate la șobolani masculi , tratați timp de 70 zile înaintea împerecherii , greutatea testiculelor și epididimului , precum și procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/ kg , aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv în testul limfomului de șoarece . Într- un studiu de fertilitate la șobolani masculi , tratați timp de 70 zile înaintea împerecherii , greutatea testiculelor și epididimului , precum și procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/ kg , aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării s- a constatat o greutate scăzută a puilor la naștere . La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/ kg și zi . După injectarea intravenoasă la șobolani masculi pe durata a 9 săptămâni s- a observat vacuolizarea celulelor ductale 12 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi ( cu 15 % ) , dar totuși , la studiile cu durată de 13 și 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
bolus . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării s- a constatat o greutate scăzută a puilor la naștere . La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/ kgși zi . După injectarea intravenoasă la șobolani masculi pe durata a 9 săptămâni s- a observat vacuolizarea celulelor ductale 26 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi ( cu 15 % ) , dar totuși , la studiile cu durată de 13 și 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulcerații și eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cele cinci categorii menționate în art. 3 alin. (1) din Regulamentul (CEE) nr. 1208/81: (a) carcase de animale mascule tinere necastrate cu vârstă mai mică de doi ani: U2, U3, R2, R3, O2, O3; (b) carcase de alte animale mascule necastrate: R3; (c) carcase de animale mascule castrate: U2, U3, U4, R3, R4, O3, O4; (d) carcase de animale femele cu viței: R3, R4, O2, O3, O4, P2, P3; (e) carcase de alte animale femele: U2, U3, R2, R3, R4
jrc3071as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88227_a_89014]
-
alin. (1) din Regulamentul (CEE) nr. 1208/81: (a) carcase de animale mascule tinere necastrate cu vârstă mai mică de doi ani: U2, U3, R2, R3, O2, O3; (b) carcase de alte animale mascule necastrate: R3; (c) carcase de animale mascule castrate: U2, U3, U4, R3, R4, O3, O4; (d) carcase de animale femele cu viței: R3, R4, O2, O3, O4, P2, P3; (e) carcase de alte animale femele: U2, U3, R2, R3, R4, O2, O3, O4. (2) Statele membre trebuie
jrc3071as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88227_a_89014]
-
subpoziție este condiționată de respectarea dispozițiilor comunitare în domeniu. ANEXA II Animale vii din specia porcină și carne de porc Codul NC Denumirea mărfurilor Numărul (*) sau cantitatea (în tone) 0103 10 00 Reproducători de rasă pură din specia porcină (1): - masculi 160 (*) - femele 3 000 (*) ex 0203 Carne de porcine domestice, proaspătă sau refrigerată - ex 0203 Carne de porcine domestice, congelată 19 000 (2) 1601 00 Cârnați, salamuri și produse similare din carne, organe sau sânge; preparate alimentare pe baza acestor
jrc2797as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87952_a_88739]
-
de alăptare, o primă pentru sacrificare disponibilă pentru toate tipurile de bovine, inclusiv pentru vaci de lapte și viței; întrucât acordarea acestor prime nu trebuie să se reflecte printr-o creștere a producției totale; întrucât, în acest scop, numărul bovinelor masculi și al vacilor de alăptare eligibile pentru prime speciale și prime pentru vaci de alăptare trebuie să fie limitat prin aplicarea de plafoane regionale și individuale și, în cazul primelor speciale, prin aplicarea unei limite privind numărul de capete pe
jrc4252as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89417_a_90204]
-
de vite mai mică de 1,4 LU pe hectar. (3) În sensul aplicării alin. (2): (a) prin derogare de la art. 12 alin. (2) lit. (a), densitatea inventarului de vite a fermelor se stabilește prin luarea în considerare a bovinelor masculi, vacilor și junincilor aflați în ferme în anul calendaristic în cauză, precum și a ovinelor și/sau caprinelor pentru care s-au înaintat cereri de primă pentru același an calendaristic. Numărul animalelor se convertește în LU prin trimitere la tabelul de
jrc4252as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89417_a_90204]