16,694 matches
-
veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6, precum și cele care se eliberează fără prescripție medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerințele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menționate în prospectul și eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 9. La articolul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
UE) 2019/6, precum și cele care se eliberează fără prescripție medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerințele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menționate în prospectul și eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 9. La articolul 10, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Pot fi comercializate la bucată
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
bază de prescripție medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 9. La articolul 10, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii și ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziție, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară. ... 10. La articolul 13, după litera m) se introduc două noi litere, literele n) și o), cu următorul cuprins: n) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeași substanță activă, formă farmaceutică și indicații de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică și menționează în prescripția medicală veterinară perioada de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
m) se introduc două noi litere, literele n) și o), cu următorul cuprins: n) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeași substanță activă, formă farmaceutică și indicații de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică și menționează în prescripția medicală veterinară perioada de așteptare a produsului recomandat și data, aplicând totodată parafa și semnătura; ... o) se asigură că proprietarul semnează prescripția medicală veterinară. ... ... 11. Articolul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de așteptare a produsului recomandat și data, aplicând totodată parafa și semnătura; ... o) se asigură că proprietarul semnează prescripția medicală veterinară. ... ... 11. Articolul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 17 Farmaciile veterinare dețin și comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6. ... 12. La articolul 19 alineatul (1), litera d) se modifică și va avea următorul cuprins: d) registrul de evidență a tranzacțiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Farmaciile veterinare dețin și comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6. ... 12. La articolul 19 alineatul (1), litera d) se modifică și va avea următorul cuprins: d) registrul de evidență a tranzacțiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară, pentru păstrarea evidenței prescripțiilor care se rețin și a celor care nu se rețin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informațiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
e) se abrogă. ... 14. La articolul 19 alineatul (1), litera i) se modifică și va avea următorul cuprins: i) registrul de evenimente adverse; ... ... 15. La articolul 28, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 28 (1) Produsele medicinale veterinare distribuite de către depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie autorizate pentru comercializare în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 16. La articolul 28, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: (3) Activitatea de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
către depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie autorizate pentru comercializare în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 16. La articolul 28, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: (3) Activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. ... 17. La articolul 29, alineatul (1) se abrogă. ... 18. La articolul 29, alineatele (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) În cazul în
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. ... 17. La articolul 29, alineatul (1) se abrogă. ... 18. La articolul 29, alineatele (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse medicinale veterinare ce conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și produse ce conțin substanțe aflate sub control național trebuie respectate prevederile legislației în vigoare. (4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (3), se amenajează
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
dispozitive de monitorizare a condițiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puțin două ori în 24 de ore; ... e) dispune de personal competent și suficient ca număr. ... ... 20. Articolul 31 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 31 Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate. ... 21. La articolul 32 alineatul (2), litera d) se modifică și va avea următorul cuprins: d
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum și identificarea beneficiarilor. ... 23. Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 35 În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar care să îndeplinească cerințele prevăzute la art. 97 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 24. Articolul 36 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 36 Fără a aduce atingere prevederilor art.
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Regulamentul (UE) 2019/6. ... 24. Articolul 36 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 36 Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilități, după caz: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite dețin autorizații de comercializare valide și sunt
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilități, după caz: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor; ... c
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
uz veterinar procurate, depozitate și distribuite dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor; ... c) este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect; ... d) păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele cuprind toate datele menționate la art. 32; ... e) ține evidența
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect; ... d) păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele cuprind toate datele menționate la art. 32; ... e) ține evidența la zi a produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național. ... ... 25. Articolul 37 se abrogă. ... 26. Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 38 (1) Depozitul farmaceutic veterinar
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
efectuate rapid și în orice moment. ... 28. Articolul 42 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 42 Autorizația de fabricație și certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 29. La articolul 43, literele b)-d) se abrogă. ... 30. La articolul 51, literele b) și c) se abrogă. ... 31. La articolul 59, literele b)
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
În cazul în care documentația depusă este completă, se efectuează inspecția unității prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute în prezenta normă, precum și respectarea prevederilor referitoare la deținerea, distribuția și livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 și se întocmește, la sediul unității, un raport de inspecție în formatul prevăzut în anexa nr. 10. ... 33. Articolul 65 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
se întocmește, la sediul unității, un raport de inspecție în formatul prevăzut în anexa nr. 10. ... 33. Articolul 65 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoțit
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
anexa nr. 10. ... 33. Articolul 65 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoțit de următoarele documente: 1. documente administrative: a) dovada deținerii spațiului - titlul sub care
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoțit de următoarele documente: 1. documente administrative: a) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... b) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii; ... ... 2. documente tehnice: a) dosarul standard al locului de fabricație/import, în formatul publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) în cazul importatorilor
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia; ... c) curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricația și eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare. ... ... ... 34. Articolul 66 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 66 În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă are obligația de a răspunde solicitantului cu privire
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
caz, termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. ... ... 35. La articolul 67, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație; inspecția constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație; inspecția constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020, și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... 36
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]