7,191 matches
-
toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și a coformulanților constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de protecție a plantelor; ... c) formarea coloniilor, capacitatea de infectare și toxicitatea constituie un set complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar aceste puncte finale pot să nu fie ușor departajate ca puncte independente; ... d) la combinarea acestor puncte finale, cele mai importante aspecte ale microorganismului care trebuie să fie evaluate sunt: ... - capacitatea de a persista și de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
coloniilor, capacitatea de infectare și toxicitatea constituie un set complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar aceste puncte finale pot să nu fie ușor departajate ca puncte independente; ... d) la combinarea acestor puncte finale, cele mai importante aspecte ale microorganismului care trebuie să fie evaluate sunt: ... - capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (indică formarea de colonii și capacitatea de infectare); - capacitatea de a produce efecte adverse și nonadverse într-o gazdă, care indică infectivitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
expunerii prevăzute în condiții practice), dacă sunt disponibile. ... 6.1. Efectele produsului biologic de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor și animalelor 6.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acțiunea microorganismului și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării lor. Testele de nivelul 1 trebuie să permită evaluarea capacității unui microorganism de a persista sau de a crește în gazdă, precum și de a provoca efecte/reacții în gazdă. Parametrii care indică absența capacității de a persista și de a se înmulți în gazdă, precum și a capacității de a produce efecte, adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
intensitatea și durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la acești compuși; (îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
testate sunt expuse în realitate la acești compuși; (îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
volumul minim de aplicare prin stropire, indicat pe etichetă; - numărul și eșalonarea aplicărilor; b) pe baza informațiilor prevăzute la lit. a) trebuie stabilite următoarele puncte finale globale pentru expunerea unică sau repetată a operatorului după utilizarea prevăzută: ... - persistența și creșterea microorganismului în gazdă; - efectele adverse observate; - efectele observate sau prevăzute ale contaminanților (inclusiv microorganismele contaminate); - efectele observate sau prevăzute ale metaboliților/ toxinelor relevante. Dacă există indicii ale formării de colonii în gazdă și/sau dacă se observă prezența unor efecte adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
b) pe baza informațiilor prevăzute la lit. a) trebuie stabilite următoarele puncte finale globale pentru expunerea unică sau repetată a operatorului după utilizarea prevăzută: ... - persistența și creșterea microorganismului în gazdă; - efectele adverse observate; - efectele observate sau prevăzute ale contaminanților (inclusiv microorganismele contaminate); - efectele observate sau prevăzute ale metaboliților/ toxinelor relevante. Dacă există indicii ale formării de colonii în gazdă și/sau dacă se observă prezența unor efecte adverse, care indică toxicitatea/infectarea, atunci, luându-se în considerare scenariul expunerii (expunere acută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
ale produsului biologic de protecție a plantelor în zona de utilizare propusă, conținând aceeași substanță activă sau care are ca rezultat aceleași reziduuri. Se ține seama de faptul că evaluarea expunerii poate avea un caracter speculativ, dacă este prevăzută multiplicarea microorganismului; ... d) se evaluează absența sau prezența potențialului de formare a coloniilor ori posibilitatea prezenței efectelor la operatori la dozele testate conform anexei nr. 1 partea B și anexei nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, cu privire la nivelurile expunerii umane măsurate sau estimate. Această evaluare a riscului, de preferat cantitativă, trebuie să ia în considerare modul de acțiune, proprietățile biologice, fizice și chimice ale microorganismului și ale celorlalte substanțe din produsul formulat. ... 6.1.2. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează informațiile referitoare la natura și caracteristicile ambalajului propus, în special cele referitoare la următoarele aspecte: a) tipul ambalajului; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
și compatibilitatea cu acesta. ... 6.1.4. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului biologic de protecție a plantelor) sau animale la microorganism și/sau la alți compuși toxici ai produsului biologic de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: a) datele medicale și studiile de toxicitate, infectivitate și patogenitate prevăzute în anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora. Testele de nivel 1 trebuie să permită evaluarea microorganismului în ceea ce privește capacitatea acestuia de a persista sau de a crește în gazdă, precum și de a provoca efecte/reacții în gazdă. Parametrii care indică absența capacității de a persista și de a se multiplica în gazdă, precum și absența capacității de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării); ... c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării); ... c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
posibilitatea expunerii oamenilor și animalelor la reziduurile neviabile și produsele lor de degradare prin lanțul alimentar, datorită existenței posibile a acestor reziduuri în și pe părțile comestibile ale culturilor tratate. În special, se iau în considerare următoarele informații: ... - stadiul dezvoltării microorganismului la care nu sunt produse reziduuri neviabile; - stadiile de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului în condiții de mediu tipice. În special, se acordă atenție evaluării probabilității ca microorganismul să supraviețuiască și să se multiplice în sau pe culturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
datorită existenței posibile a acestor reziduuri în și pe părțile comestibile ale culturilor tratate. În special, se iau în considerare următoarele informații: ... - stadiul dezvoltării microorganismului la care nu sunt produse reziduuri neviabile; - stadiile de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului în condiții de mediu tipice. În special, se acordă atenție evaluării probabilității ca microorganismul să supraviețuiască și să se multiplice în sau pe culturi, alimente ori nutrețuri și, în consecință, evaluării posibilității producerii de reziduuri neviabile; - stabilitatea reziduurilor neviabile relevante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
În special, se iau în considerare următoarele informații: ... - stadiul dezvoltării microorganismului la care nu sunt produse reziduuri neviabile; - stadiile de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului în condiții de mediu tipice. În special, se acordă atenție evaluării probabilității ca microorganismul să supraviețuiască și să se multiplice în sau pe culturi, alimente ori nutrețuri și, în consecință, evaluării posibilității producerii de reziduuri neviabile; - stabilitatea reziduurilor neviabile relevante (inclusiv efectele factorilor cum ar fi: temperatura, radiațiile UV, pH și prezența anumitor substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
protecție a plantelor; - dacă este relevant, alte utilizări autorizate ale produselor biologice de protecție a plantelor în zona de utilizare propusă, adică conținând aceleași reziduuri; - existența în natură a reziduurilor neviabile pe porțiunile comestibile ale plantelor, ca o consecință a microorganismelor existente în natură; b) Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează toxicitatea reziduurilor neviabile și a produșilor de degradare, având în vedere, în special, informațiile specifice furnizate în conformitate cu anexa nr. 1 partea B și cu anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare: ... - metodele de analiză pentru reziduurile neviabile; - curbele de creștere pentru microorganism în condiții optime; - producerea/formarea reziduurilor neviabile la momentele importante (de exemplu, la momentul recoltării anticipat). 6.2.2. Reziduuri viabile a) Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii oamenilor și animalelor la reziduuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
Plantelor evaluează posibilitatea expunerii oamenilor și animalelor la reziduuri viabile prin lanțul alimentar datorită existenței posibile a acestor reziduuri în sau pe părțile comestibile din culturile tratate. În special, se ține seama de următoarele informații: ... - probabilitatea supraviețuirii, persistența și multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau nutrețuri. Se iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viață a microorganismului; - informații privind nișa ecologică a acestuia; - informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului înconjurător; - existența în natură a microorganismului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
sau pe părțile comestibile din culturile tratate. În special, se ține seama de următoarele informații: ... - probabilitatea supraviețuirii, persistența și multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau nutrețuri. Se iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viață a microorganismului; - informații privind nișa ecologică a acestuia; - informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului înconjurător; - existența în natură a microorganismului (și/sau a unui microorganism înrudit); - date privind buna practică agricolă propusă (inclusiv numărul și momentul aplicărilor, doza maximă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
microorganismului în sau pe culturi, alimente sau nutrețuri. Se iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viață a microorganismului; - informații privind nișa ecologică a acestuia; - informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului înconjurător; - existența în natură a microorganismului (și/sau a unui microorganism înrudit); - date privind buna practică agricolă propusă (inclusiv numărul și momentul aplicărilor, doza maximă de aplicare și volumul minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauză propuse pentru utilizările propuse, sau, în cazul utilizărilor după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
alimente sau nutrețuri. Se iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viață a microorganismului; - informații privind nișa ecologică a acestuia; - informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului înconjurător; - existența în natură a microorganismului (și/sau a unui microorganism înrudit); - date privind buna practică agricolă propusă (inclusiv numărul și momentul aplicărilor, doza maximă de aplicare și volumul minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauză propuse pentru utilizările propuse, sau, în cazul utilizărilor după recoltare, perioadele de reținere ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]