312 matches
-
monovalente sau polivalente. După controlul cantitativ și calitativ al imunoglobulinelor specifice (IgY) mono- sau polivalente, folosind testul de inhibare a creșterii bacteriilor, testul ELISA «in house», se vor realiza preparate (aditivi furajeri, formule medicamentoase sau soluții dezinfectante); în funcție de antigenul dat (monovalent sau polivalent), condiționarea preparatelor (aditivi furajeri, formule medicamentoase) se va face sub formă lichidă (concentrat), pulbere (liofilizată), spray, unguent. Controlul calitativ și cantitativ al preparatelor (aditivi furajeri, formule medicamentoase, dezinfectanți) în condiții de laborator (biobază) și în condiții de teren
ORDIN nr. 360 din 23 martie 2016 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 708/2015 privind aprobarea Planului sectorial pentru cercetare-dezvoltare din domeniul agricol şi de dezvoltare rurală al Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, pe anii 2015-2018, "Agricultură şi Dezvoltare Rurală - ADER 2020". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270364_a_271693]
-
poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . După vaccinarea primară cu două doze de vaccin Infanrix Penta ( de exemplu vaccinarea în lunile 3 , 5 ) , administrarea unui rapel trebuie să se facă la cel puțin 6 luni după prima vaccinare , de preferat între lunile 11 și 13 de
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
administrat patru doze de vaccin combinat conținând același antigen HBs ca Infanrix Penta . Titrurile de anticorpi nu au fost diferite față de ce s- a observat într- un grup paralel la care s- au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale și vitamine Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . Vaccinare rapel : După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
90 % dintre copiii cărora li s- au administrat patru doze de Infanrix hexa . Titrurile de anticorpi nu au fost diferite față de ce s- a observat într- un grup paralel la care s- au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent . Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost și continuă să fie investigată într- un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piață , realizat în Germania . Pentru o perioadă de urmărire de 5 ani , eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
fi ulterior utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . Vaccinare rapel : După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
90 % dintre copiii cărora li s- au administrat patru doze de Infanrix hexa . Titrurile de anticorpi nu au fost diferite față de ce s- a observat într- un grup paralel la care s- au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent . Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost și continuă să fie investigată într- un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piață , realizat în Germania . Pentru o perioadă de urmărire de 5 ani , eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ( Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente , înainte de filtrarea finală ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Via Fiorentina , 1 - 53100 Siena Italia ( Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Loc . Bellaria - 53018 Rosia - Sociville ( SI ) Italia Novartis
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ( Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente , înainte de filtrarea finală ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Via Fiorentina , 1 - 53100 Siena Italia ( Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Loc . Bellaria - 53018 Rosia - Sociville ( SI ) Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Loc . Bellaria - 53018 Rosia - Sociville ( SI ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
care sugerează apariția unei reacții de hipersensibilitate . În plus , sunt disponibile alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a M- M- RVAXPRO și/ sau în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente și combinate rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență și sunt prezentate mai jos ( cu frecvență necunoscută ) . Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică , dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii standard non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale Rezumatului Caracteristicilor
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
care sugerează apariția unei reacții de hipersensibilitate . În plus , sunt disponibile alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a M- M- RVAXPRO și/ sau în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente și combinate rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență și sunt prezentate mai jos ( cu frecvență necunoscută ) . Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică , dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii standard non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale rezumatului caracteristicilor
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
sub 40șC (cu excepția cazului în care temperatura apei receptoare depășește această valoare). Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează date relevante și rapoarte de testare, folosind metaoda de testare ISO 6060. 6. Fibre celulozice artificiale (inclusiv vâscoză, liocel, acetat, compuși al cuprului monovalent, triacetat) (a) Nivelul AOX din fibre trebuie să fie de maximum 250 ppm. Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează un raport de testare, utilizând metoda de testare ISO 11480.97 (combustie controlată și microculometrie). (b) Pentru fibrele de vâscoză, conținutul de
jrc5520as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90690_a_91477]
-
anuală, trebuie să fie de maximum 0,3 g/kg. Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează o documentație detaliată și/sau rapoarte de testare care demonstrează respectarea acestui criteriu, împreună cu o declarație de conformitate. (d) Pentru fibrele din compuși ai cuprului monovalent, conținutul de compuși ai cuprului monovalent din efluentul evacuat din instalația de producție, exprimat ca medie anuală, trebuie să fie de maximum 0,1 ppm. Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează o documentație detaliată și/sau rapoarte de testare care demonstrează
jrc5520as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90690_a_91477]
-
0,3 g/kg. Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează o documentație detaliată și/sau rapoarte de testare care demonstrează respectarea acestui criteriu, împreună cu o declarație de conformitate. (d) Pentru fibrele din compuși ai cuprului monovalent, conținutul de compuși ai cuprului monovalent din efluentul evacuat din instalația de producție, exprimat ca medie anuală, trebuie să fie de maximum 0,1 ppm. Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează o documentație detaliată și/sau rapoarte de testare care demonstrează respectarea acestui criteriu, împreună cu o declarație
jrc5520as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90690_a_91477]
-
rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Pediatric . În mod alternativ , subiecții cărora li s- a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare , preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenți și copii și în regiunea anterolaterală a coapsei , la sugari . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric și a altor vaccinuri nu a
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
și de nutriție Frecvente : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * 5 Tulburări psihice Frecvente : iritabilitate • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Modificări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
Edem angioneurotic , lichen plan , eritem polimorf Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artrită , slăbiciune musculară Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie , reacții alergice incluzând reacții anafilactoide și afecțiuni asemănătoare bolii serului Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A și/ sau hepatitic B , în plus au fost raportate adițional următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea . Tulburări ale sistemului nervos Scleroză multiplă , mielită , paralizie facială , polinevrite cum ar fi sindromul Guillain- Barré ( cu paralizie ascendentă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
perioadă de 48 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti- VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu 9 titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt pacienții hemodializați sau cei imunocompromiși ) trebuie luate în considerare măsuri de precauție , astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu a fost
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Pediatric . În mod alternativ , subiecții cărora li s- a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare , preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenți și copii și în regiunea anterolaterală a coapsei , la sugari . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric și a altor vaccinuri nu a
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]