2,911 matches
-
Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom cu celule renale în stadiu avansat: 1. Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). ... 2. La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore () Pentru indicația nr. 1: a. vârsta ≥ 18 ani ... b. pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ... c. pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ... d. status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ... e. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). ... () Pentru indicația nr. 2: a. vârsta ≥ 18 ani ... b. pacienți cu diagnostic
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
pe bază de săruri de platină și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia. ... ... – Pentru indicația 2: a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și netratat anterior pentru această indicație și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie pe bază de cisplatin. ... b. Tumoră urotelială local avansată, nerezecabilă sau metastatică ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. ... ... – Pentru ambele indicații: a. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic Notă: afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
care alăptează ... 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate si stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doza de întreținere*). *) Observație: Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie in doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronica cu virus B sau C tratata, controlata, cu viremie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
II. Criterii de includere: – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Diagnostic de cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos) ... – Indice al statusului de performanță ECOG 0-1 ... – Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatica ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
metastatica ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament si mod de administrare a) Doze recomandate: Nivolumab - 360 mg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 3 săptămâni Ipilimumab - 1
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale sau letomeningeale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică ● Insuficiența hepatică severă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... *) Pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... – Insuficiență hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian) ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ( ) Metastaze cerebrale active, netratate ( ) Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ( ) Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab* () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
5 Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
regim pe bază de săruri de platină și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia. Pentru indicația 2: ● Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și netratat anterior pentru această indicație și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie pe bază de cisplatin. ● Tumoră urotelială local avansată, nerezecabilă sau metastatică ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. Pentru ambele indicații: ● Adulți cu vârsta ≥18 ani. ● Indice al statusului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic histopatologic de carcinom scuamos, cu localizare în sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, netratat anterior pentru aceasta indicație (linia 1 pentru boala metastazată sau pentru boala recurenta după terapie multi-modala inițială - chimio-radioterapie cu sau fără tratament chirurgical). ● Expresie tumorala PD-L1 cu un CPS ≥ 1. ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM 1. CARCINOMUL CU CELULE RENALE (CCR) I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom cu celule renale în stadiu avansat: 1. Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). ... 2. La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). ... Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe aceste indicații și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
coduri de boală). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pentru indicația nr. 1: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ● pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr. 2: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
intervenția chirurgicală nu a normalizat secreția de cortizol, preoperator la pacienții cu sindrom Cushing sever sau la pacienții la care intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune. Sindromul Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipersecreție endogenă de cortisol și care netratată crește mortalitatea pacienților de 1,7 - 4,8 ori față de populația generală. Se asociază cu comorbidități importante care scad calitatea vieții pacienților și îi reduc supraviețuirea: diabet zaharat, hipertensiune arteriala, status procoagulant, infecții, osteoporoză cu fracturi, tulburări de creștere la copii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
chimioterapiei adjuvante). ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) . ● Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]