599 matches
-
romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
arătat că nu există interacțiuni între anticorpi și concentrațiile măsurate . Deși aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale , datorită diferențelor dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 56 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 84 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 112 6. 2 Incompatibilități Perioada de valabilitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie , s- au detect anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse . În cazurile în care se suspectează o reacție adversă mediată imunitar , inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficace , trebuie luată
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi paragraful 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidității decât dacă beneficiile potențiale sunt mai importante decât riscurile potențiale pentru făt . Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepție cel puțin 12 luni
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
sau hemostazei ( controlul sângerării ) inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate , s- au detectat anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu efevenimentele adverse . În cazurile în care se suspectează o reacție adversă mediată imunitar , inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficient , trebuie luată
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
4, 1 21 zile după a 2- a doză 94, 3 % 93, 7 % 39, 8 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , 96 % dintre subiecți au prezentat o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți . Anticorpii neutralizanți cu titruri de cel puțin 1: 80 în ziua 42 au fost prezenți la 97, 8 % dintre subiecți . Într- un studiu de stabilire a dozei , la un grup de 50 subiecți cu vârsta între 18 și 60 ani
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
21 zile după a 2- a doză 94, 3 % 93, 7 % 39, 8 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , 96 % dintre subiecți au prezentat o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți . Anticorpii neutralizanți cu titruri de cel puțin 1: 80 în ziua 42 au fost prezenți la 97, 8 % dintre subiecți . Într- un studiu de stabilire a dozei , la un grup de 50 subiecți cu vârsta între 18 și 60 ani , s- a
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 Ziua 42 84 % 82 % 27, 9 Ziua 180 54 % 52 % 4, 4 O creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți a fost observată la 85, 7 % dintre subiecți în ziua 42 și la 72 % dintre subiecți în ziua 180 . Răspunsul imun încrucișat împotriva variantelor A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21 de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 50, 2 % 50, 2 % 4, 9 6 O creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți a fost obținută la 91, 4 % dintre subiecți în ziua 42 . Într- un studiu de stabilire a dozei , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie împotriva variantelor mutante ale H5N1 , după 21 de zile de la administrarea celei
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
0 % 3, 4 60, 0 % 60, 0 % 4, 7 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , la 77, 1 % , 75 % și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscurile potențiale pentru făt ( vezi pct . 4. 4 și 5. 3 ) . Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepție cel
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
reacțiilor la nivelul locului de injectare . Imunogenicitate Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenicitate . În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia . 5 Apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele . Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanți . În studiul efectuat la pacienți cu un singur eveniment
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]