315 matches
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
bolnavilor internați. ... (2) Farmacia asigură recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a altor produse de uz uman, conservarea acestora, eliberarea medicamentelor și a altor produse de uz uman conform condicilor de prescrieri, asigură prepararea și eliberarea preparatelor magistrale și oficinale. ... (3) În funcție de mărimea și de profilul spitalului, farmacia poate avea secție de sterile care trebuie să îndeplinească Regulile de bună practică de fabricație a acestui tip de produse în conformitate cu legislația în vigoare. ... Articolul 136 Farmacia va cuprinde următoarele încăperi: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]
-
o încăpere destinată primirii și eliberării condicilor de prescriere a medicamentelor și materialelor sanitare, venite din secțiile spitalului; ... b) oficină - încăpere destinată pregătirii condicilor de prescripții medicale; ... c) receptură - încăpere destinată preparării rețetelor magistrale; ... d) laborator - încăpere destinată preparării medicamentelor oficinale; ... e) depozit de medicamente - care cuprinde o cameră de recepție a medicamentelor și una sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor și a altor produse de uz uman; ... f) boxă pentru instalarea distilatorului; ... g) spălător; ... h) biroul farmacistului-șef; ... i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]
-
secție de produse sterile injectabile, încăperile acesteia vor fi destinate și vor respecta Regulile de bună practică de fabricație în vigoare. Articolul 139 (1) Prepararea formulelor magistrale se face în camera denumită receptură. ... (2) Laboratorul este încăperea destinată preparării produselor oficinale; când spațiul o permite, receptura și laboratorul pot funcționa într-o singură încăpere. ... (3) Pentru spălarea, uscarea și depozitarea veselei și ustensilelor se prevede o încăpere, accesibilă din receptură și laborator, denumită spălător. ... (4) Oficina este încăperea destinată pregătirii condicilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
prezentului titlu nu se aplica: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule magistrale, în baza unei prescripții veterinare, pentru un animal sau pentru un grup restrâns de animale; ... b) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule oficinale, în conformitate cu prescripțiile din Farmacopei și destinate furnizării directe către utilizatorul final. ... Articolul 4 (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și/sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
mediul înconjurător; d) produselor medicinale veterinare destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate provoca efecte care să împiedice sau să interfereze cu măsurile ulterioare de diagnostic sau de tratament; ... e) formulelor oficinale, în înțelesul art. 3 alin. (3) lit. b), destinate animalelor de la care se obțin alimente. (2) În cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară, cantitatea prescrisă și eliberată trebuie limitată la cantitatea minimă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. ... (12) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 7 Autorizația de punere pe piată se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranța. Articolul 8 (1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele medicamente: ... a) preparatele magistrale și oficinale; ... b) medicamentele destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate; ... c) medicamentele necesare în cazuri excepționale: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății. ... (2) Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
reînnoit la cererea unității de producție. ... --------------- Art. 31 a fost modificat de ORDONANȚĂ nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 32 Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale. --------------- Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 33 (1) Agenția Națională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricație a medicamentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. ... (12) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
din 17 iunie 2002. Articolul 7 Autorizația de punere pe piată se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranța. Articolul 8 (1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase: ... a) preparatele magistrale și oficinale; ... b) produsele medicamentoase destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate; ... c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepționale: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (2) Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
produselor medicamentoase Articolul 31 Fabricarea produselor medicamentoase se face de către persoane juridice, denumite în continuare unități de producție, care au obținut autorizația de functionare de la Ministerul Sănătății și Familiei. Articolul 32 Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale. ----------------- Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 33 (1) Agenția Națională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricație a produselor medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]