433 matches
-
epidemii și pandemii; 2. asigurarea de vaccin gripal necesar pentru imunizarea populației eligibile, pe baza unui contract de finanțare încheiat cu Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino"; 3. eliberarea medicamentelor antivirale și a vaccinului gripal cu tulpina pandemică, ordin al ministrului sănătății, emis la propunerea Comitetului de coordonare al Ministerului Sănătății sau INSP -CNSCBT, fundamentată pe baza necesarului transmis de direcțiile de sănătate public județene și a municipiului București, în concordanță cu strategia de vaccinare recomandată de ECDC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
și raportarea către Ministerul Sănătății-DSPCSP a gradului de acoperire vaccinală. c) Activități derulate la nivelul Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino": ... 1. asigurarea diagnosticului etiologic pentru gripa A/H1N1; 2. asigurarea producției de vaccin gripal cu tulpină pandemică și livrarea acestuia către Ministerul Sănătății, pe baza contractului de finanțare; 3. respectarea termenelor de îndeplinire și raportarea fazelor procesului de producție a vaccinului pandemic către Ministerul Sănătății, cu fundamentarea cheltuielilor aferente fiecărei faze de producție; d) Activități derulate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
asigurarea diagnosticului etiologic pentru gripa A/H1N1; 2. asigurarea producției de vaccin gripal cu tulpină pandemică și livrarea acestuia către Ministerul Sănătății, pe baza contractului de finanțare; 3. respectarea termenelor de îndeplinire și raportarea fazelor procesului de producție a vaccinului pandemic către Ministerul Sănătății, cu fundamentarea cheltuielilor aferente fiecărei faze de producție; d) Activități derulate la nivelul Institutului Național de Boli Infecțioase "Matei Balș" și a spitalelor/secțiilor de boli infecțioase ... 1. asigurarea managementului cazurilor suspecte sau confirmate de gripă A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
3. asigurarea transportului probelor biologice către laboratoarele de specialitate pentru stabilirea diagnosticului etiologic; 4. asigurarea organizării și coordonării activităților de vaccinare a persoanelor eligibile la nivel județean. Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr doze de vaccin cu tulpină pandemică achiziționate: 2.000.000 doze ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/doză vaccin cu tulpină pandemică achiziționate: 10 lei ... b) cost mediu/litru substanțe dezinfectante achiziționat: 20,23 lei ... c) cost mediu/mască de protecție achiziționată: 0,48 lei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
coordonării activităților de vaccinare a persoanelor eligibile la nivel județean. Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr doze de vaccin cu tulpină pandemică achiziționate: 2.000.000 doze ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/doză vaccin cu tulpină pandemică achiziționate: 10 lei ... b) cost mediu/litru substanțe dezinfectante achiziționat: 20,23 lei ... c) cost mediu/mască de protecție achiziționată: 0,48 lei ... Unități care derulează subprogramul: a) Ministerul Sănătății - Direcția de sănătate publică și control în sănătatea publică ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
e) Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" ... f) Cabinete de medicină de familie, cabinetele medicale din unitățile de învățământ, maternități ... g) Unități sanitare cu paturi. ... Natura cheltuielilor Capitolul "bunuri și servicii": a) achiziționarea de medicamente antivirale, vaccin pandemic, seruri, echipamente de protecție personală și substanțe dezinfectante, precum și alte cheltuieli ocazionate de identificarea contacților, precum și pentru transportul probelor biologice către laboratoarele de specialitate și stabilirea diagnosticului etiologic ... 2.6 Subprogramul de tratament al bolnavilor cu tuberculoză Coordonare tehnică: Institutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
inactivate ( omorâte ) . Pandemrix conține o tulpină de virus gripal denumită „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” ( H5N1 ) . Pentru ce se utilizează Pandemrix ? Pandemrix este un vaccin care se utilizează la adulții între 18 și 60 de ani pentru prevenirea gripei „ pandemice ” . Se folosește numai după ce Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) sau Uniunea Europeană ( UE ) a declarat în mod oficial o pandemie de gripă . O pandemie de gripă se produce când apare un nou tip ( tulpină ) de gripă care se poate răspândi cu
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix . Pandemrix a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că din cauză că tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se obțină informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va examina toate informațiile noi care pot deveni disponibile , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Pandemrix ? Dacă se declară o pandemie , societatea care
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină Flacon multidoză . Pentru numărul de doze din fiecare flacon , vezi pct
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Datele obținute după vaccinări cu vaccinuri trivalente interpandemice la femeile gravide nu indică reacții adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului . De aceea , la femeile gravide , este recomandată administrarea vaccinului antigripal pandemic , indiferent de vârsta sarcinii . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice realizate cu vaccinul mostră ( vezi pct . 5. 1 ) , la 606 subiecți ( 326 cu vârste cuprinse
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
circulante actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imunitar față de tulpina vaccinului conținută de CELVAPAN ( A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) În două studii clinice s- a evaluat imunogenitatea formulării de 7, 5
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imunitar față de tulpina vaccinului conținută de CELVAPAN ( A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) În două studii clinice s- a evaluat imunogenitatea formulării de 7, 5 µg a CELVAPAN ( tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) fără adjuvant la adulți cu vârste cuprinse între
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
pe bază de prescripție medicală . Celvapan se poate comercializa numai atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea V01 ( datată Iunie 2006
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În timpul pandemiei de gripă , frecvența depunerii RPAS specificată în Articolul 24 al Reglementărilor ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite , după cum urmează : Frecvența depunerilor - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin . - Primul termen de încheiere a
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină 3 . Trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se agita înainte de utilizare 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză ( 10 doze a 0, 5 ml per
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză ( 10 doze a 0, 5 ml per flacon ) 6 . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore . BAXTER AG A- 1221 Viena Austria 19 PROSPECT : CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) - - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți 1 . Ce este CELVAPAN și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze CELVAPAN
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
3 . Cum vi se administrează CELVAPAN 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează CELVAPAN 6 . 1 . CE ESTE CELVAPAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CELVAPAN este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste . Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii și care se răspândește rapid și afectează majoritatea țărilor și regiunilor de pe glob . Simptomele ( semnele ) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
vaccin utilizat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste . Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii și care se răspândește rapid și afectează majoritatea țărilor și regiunilor de pe glob . Simptomele ( semnele ) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CELVAPAN Nu utilizați CELVAPAN : • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică gravă ( care să vă pună viața în pericol ) la CELVAPAN . • dacă
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
lumină . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CELVAPAN Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** hemaglutinină Celelalte componente sunt : trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 . Cum arată CELVAPAN și conținutul ambalajului CELVAPAN
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
a virusului gripal , care se răspândește ușor de la o persoană la alta , deoarece oamenii nu prezintă imunitate ( protecție ) împotriva acesteia . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Experții în domeniul îngrijirii sănătății sunt îngrijorați că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanșată de tulpina H5N1 a virusului . Aflunov ar fi trebuit să ofere protecție împotriva acestei tulpini , astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale . Cum ar trebui să acționeze Aflunov ? Vaccinurile acționează prin „ învățarea
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]