10,333 matches
-
fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... • Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
primului și al doilea ciclu de tratament ... • Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie ... • Imunizări – Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puțin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament ... – Datorită potențialului de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dintre excipienți ... – sarcina și alăptarea. ... – infecția activă VHB necontrolată adecvat ... ... III. TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/mp de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/mp de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în doză redusă, de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 de ani, cu IMC <18,5, cu diabet zaharat insuficient controlat sau cu intoleranță anterioară la administrarea de steroizi ... ... 3. Mod administrare Rate de perfuzare daratumumab soluție perfuzabilă După diluare, perfuzia cu daratumumab trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare inițială prezentată în tabelul de mai jos. Creșterea progresivă a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
daratumumab soluție perfuzabilă După diluare, perfuzia cu daratumumab trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare inițială prezentată în tabelul de mai jos. Creșterea progresivă a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de perfuzare inițială (prima oră) Creșteri ale ratei de perfuzare*a) Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opțiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna 1, ziua 1 1.000 ml 50 ml/oră 50 ml/oră
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de perfuzare inițială (prima oră) Creșteri ale ratei de perfuzare*a) Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opțiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna 1, ziua 1 1.000 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Opțiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1, ziua 1 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prima oră) Creșteri ale ratei de perfuzare*a) Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opțiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna 1, ziua 1 1.000 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Opțiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1, ziua 1 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Săptămâna 1, ziua 2 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Săptămâna 1, ziua 2 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 2 (16 mg/kg)*b) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZII ULTERIOARE (începând cu săptămâna 3 - 16 mg/kg)*c) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră *a) Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie (RLP). *b
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
200 ml/oră PERFUZII ULTERIOARE (începând cu săptămâna 3 - 16 mg/kg)*c) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră *a) Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie (RLP). *b) Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie (RLP). *b) Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml și se vor urma instrucțiunile pentru prima perfuzie. *c) Se va utiliza o rată inițială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml și se vor urma instrucțiunile pentru prima perfuzie. *c) Se va utiliza o rată inițială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml și se vor urma instrucțiunile pentru prima perfuzie. *c) Se va utiliza o rată inițială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucțiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml și se vor urma instrucțiunile pentru prima perfuzie. *c) Se va utiliza o rată inițială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucțiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată – Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
urma instrucțiunile pentru prima perfuzie. *c) Se va utiliza o rată inițială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucțiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată – Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o rată inițială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucțiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată – Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat ... – Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. ... – Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. ... – Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. ... – Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab ... – În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienții iau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
premedicație, nu trebuie administrați alți corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) ... • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]