22,798 matches
-
evaluata cu atentie la pacientii care nu prezinta semne ale beneficiului terapeutic in primele 16 saptamani de tratament. Unii pacienti cu raspuns slab initial pot inregistra ulterior imbunatatiri prin continuarea tratamentului dupa 16 saptamani. • Etanercept - original și biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani • Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
din cadrul direcțiilor pentru agricultură județene și a municipiului București, în conformitate cu prevederile Regulamentul (UE) nr. 543/2011 și OMADR nr. 420/2008. Lapte și produse lactate Porția de lapte și porția de produse lactate au un conținut de minimum 3,2% proteine și de minimum 1,8% grăsime. Porția de produse lactate conține cel puțin 90% din greutate lapte tratat termic. Porția de lapte distribuită are 200 ml, iar porția de produse lactate distribuită are 125 grame. În cadrul Programului pentru școli nu
ANEXE din 11 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258458]
-
panificație (corn, baton, biscuiți) etc.; lista legumelor în cazul amestecurilor și lista ingredientelor în cazul produselor lactate și al celor de panificație, conform legislației specifice în vigoare. În cazul laptelui și al produselor lactate, se vor menționa conținutul minim de proteine și grăsimi; în cazul laptelui, produselor lactate și de panificație se vor menționa și substanțele care cauzează alergii sau intoleranțe; declarația nutrițională; cantitatea netă exprimată în grame, în cazul fructelor, legumelor, produselor lactate și al celor de panificație, și exprimată
ANEXE din 11 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258458]
-
din cadrul direcțiilor pentru agricultură județene și a municipiului București, în conformitate cu prevederile Regulamentul (UE) nr. 543/2011 și OMADR nr. 420/2008. Lapte și produse lactate Porția de lapte și porția de produse lactate au un conținut de minimum 3,2% proteine și de minimum 1,8% grăsime. Porția de produse lactate conține cel puțin 90% din greutate lapte tratat termic. Porția de lapte distribuită are 200 ml, iar porția de produse lactate distribuită are 125 grame. În cadrul Programului pentru școli nu
ANEXE din 11 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258457]
-
panificație (corn, baton, biscuiți) etc.; lista legumelor în cazul amestecurilor și lista ingredientelor în cazul produselor lactate și al celor de panificație, conform legislației specifice în vigoare. În cazul laptelui și al produselor lactate, se vor menționa conținutul minim de proteine și grăsimi; în cazul laptelui, produselor lactate și de panificație se vor menționa și substanțele care cauzează alergii sau intoleranțe; declarația nutrițională; cantitatea netă exprimată în grame, în cazul fructelor, legumelor, produselor lactate și al celor de panificație, și exprimată
ANEXE din 11 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258457]
-
la o viteză de curgere constantă, utilizând o pompă de perfuzie pe o perioadă de până la 96 ore; tuburile intravenoase utilizate pentru administrare trebuie să conțină un filtru in-line de 0,2 microni, steril, non-pirogenic, cu legare scăzută de proteine. ... – Doza terapeutică la adulți de 9 mcg/zi sau 28 mcg/zi, respectiv la copii 5 mcg/mp/zi sau 15 mcg/mp/zi trebuie administrată prin infuzarea unei cantități totale de 250 ml de soluție de blinatumomab la una din cele 4 viteze constante de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilității încrucișate. ... D. Interferența cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât și prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom cu proteină IgG kappa. ... E. Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
test pentru detectarea compatibilității încrucișate. ... D. Interferența cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât și prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom cu proteină IgG kappa. ... E. Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât și prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom cu proteină IgG kappa. ... E. Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab. ... F. Sarcina. Daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser și urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puțin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser și urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puțin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe lângă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este necesară o reducere ≥ 50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de la nivelul țesuturilor moi, dacă acestea au fost inițial prezente. PC = plasmocite; MO = măduvă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM Definiția afecțiunii Atrofia musculară spinală (AMS) este o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutații la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecțiunii fiind corelată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutații la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecțiunii fiind corelată cu numărul mai mic de copii ale genei SMN2 și cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. I. Indicație terapeutică Risdiplam este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
programe de tratament de ultima instanță. • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienti. • pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen. ... ... III. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutațiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcțională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu nusinersen. ... ... III. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutațiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcțională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică pierderea progresivă a neuronilor motori și slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a ARN pentru SMN. Doze și algoritm de administrare Doza de risdiplam recomandată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutațiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcțională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică pierderea progresivă a neuronilor motori și slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a ARN pentru SMN. Doze și algoritm de administrare Doza de risdiplam recomandată pentru administrarea zilnică este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nocturnă . ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă, ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina, ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie, ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... B. Pacienți cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluari motorii cu ajutorul scalelor de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni și apoi la 24 luni de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la o viteză de curgere constantă, utilizând o pompă de perfuzie pe o perioadă de până la 96 ore; tuburile intravenoase utilizate pentru administrare trebuie să conţină un filtru in-line de 0,2 microni, steril, non-pirogenic, cu legare scăzută de proteine. Doza terapeutică la adulţi de 9 mcg/zi sau 28 mcg/zi, respectiv la copii 5 mcg/m 2 /zi sau 15 mcg/m 2 /zi trebuie administrată prin infuzarea unei cantităţi totale de 250 ml de soluţie de blinatumomab la una din cele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
necesară o transfuzie în regim de urgenţă, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucişate. Interferenţa cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât şi prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferenţă poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienţii cu mielom cu proteină IgG kappa. Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia Femeile cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]