13,297 matches
-
în consecință. ... (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă 2001/83/CE ; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Articolul 773 (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Articolul 798 (1) Agenția Națională a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere pe piată valabilă în România. ... (2) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Publicitatea pentru un medicament: ... - trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile; - nu trebuie să fie înșelătoare. Articolul 799 (1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia. ... Articolul 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
care sunt angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații cât mai precise și complete despre medicamentele pe care le promovează. ... (2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare. ... (3) Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de brevet european trebuie să conțină: a) o cerere de eliberare a unui brevet european; ... b) o descriere a invenției; ... c) una sau mai multe revendicări; ... d) desenele la care se fac referiri în descriere sau în revendicări; ... e) un rezumat ... și să îndeplinească condițiile prevăzute de Regulamentul de aplicare. (2) O cerere de brevet european este supusă unei taxe de înregistrare și unei taxe de cercetare documentara. În cazul în care taxa de cercetare documentara sau taxa de examinare nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
metodologiei culegerii și transmiterii datelor, validarea datelor, analiza și interpretarea informațiilor, elaborarea rapoartelor și a sintezelor naționale privind starea de sănătate a populației în relație cu principalii determinanți. ... (4) La solicitarea Ministerului Sănătății, Institutul prezintă rapoarte preliminare sau de etapă. Rezumatele sintezelor sunt publice, se afișează pe website-ul propriu și sunt comunicate, după caz, organismelor competente. Articolul 5 În vederea realizării obiectivelor, Institutul colaborează cu Ministerul Sănătății și direcțiile de sănătate publică, Academia de Științe Medicale București, Școala Națională de Sănătate Publică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248050_a_249379]
-
de participare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; - informării de către autoritatea contractantă a ofertanților și candidaților interesați cu privire la decizia de atribuire a contractului sau admiterea într-un sistem dinamic de achiziții, cu condiția ca informarea să fie însoțită de un rezumat al motivelor pertinente care au stat la baza deciziei; în situația în care dezvăluirea anumitor informații privind atribuirea contractului sau admiterea într-un sistem dinamic de achiziții ar împiedica aplicarea unor dispoziții legale, ar fi contrară interesului public, ar putea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272061_a_273390]
-
pentru a minimaliza variabilitatea tuturor factorilor implicați, cu excepția acelora dependente de produsele testate; este recomandată standardizarea dietei, consumului de lichide și a efortului. ... (2) Subiecții trebuie să mențină un repaus alimentar cel puțin pe parcursul nopții anterioare administrării produselor. ... (3) Dacă Rezumatul Caracteristicilor Produsului în cazul medicamentului de referință conține recomandări specifice în privința consumului de alimente determinate de efectele interacțiunilor alimentare, studiul trebuie conceput în mod corespunzător. ... (4) Ora ingestiei trebuie specificată, deoarece administrarea lichidelor poate influența profund pasajul gastric al formelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
termen scurt redus și/sau un grad de îndatorare pe termen lung ridicat, ce pot afecta îndeplinirea obligațiilor contractuale în raport cu resursele generate din activitatea operațională sau cu resursele atrase prin activitatea financiară; 28. extras al raportului de activitate reprezintă un rezumat al măsurilor luate de administratorul judiciar/lichidatorul judiciar. Menționarea următoarelor elemente este obligatorie: a) persoanele de specialitate desemnate potrivit prevederilor art. 61, precum și onorariul acestora; ... b) actele de dispoziție asupra averii debitorului și documentele încheiate în acest sens, inclusiv procesul-verbal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
dar care nu au fost ulterior utilizate de societatea de asigurare sau de reasigurare. Recomandarea 45 - Situațiile în care modelul intern nu funcționează eficient 1.107. Societatea de asigurare sau de reasigurare ar trebui să includă în documentația sa un rezumat general al deficiențelor semnificative ale modelului intern, consolidate într un singur document, care să conțină cel puțin aspectele menționate la articolul 245 din Regulamentul delegat al Comisiei 2015/35. Recomandarea 46 - Caracterul adecvat al documentației către destinatari 1.108. Societatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu prevederile autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]