755 matches
-
plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală ischemică cardiacă sau at insuficiență cardiacă congestivă , valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinată individual . La riz acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl , ( 7, 5 mmol/ l ) cu excepția cazului în care simptome severe ( de exemplu durere anginoasă ) nu impun altfel . to Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo . Creșterea
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
forme de interacțiune Rezultatele clinice obținute până acum nu indică nici o interacțiune a Nespo cu alte substanțe . Cu toate acestea , există un potențial de interacțiune cu medicamente care se leagă în proporție mare de hematii , de exemplu ciclosporina , tacrolimus . at riz 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . to au Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . te Este necesară
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
47 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Producția de eritropoietină , are loc în principal și este reglată de rinichi , ca răspuns la modificarea oxigenării țesuturilor . at datorează deficitului de eritropoietină . La pacienții cu cancer cărora li se administează chimioterapie , riz etiologia anemiei este multifactorială . La acești pacienți , atât deficitul de eritropoietină cât și un răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariția anemiei . to au Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin același mecanism
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
pentru supraviețuirea globală a variat între 1, 25 și 2, 47 în favoarea lotului de control . Aceste studii au arătat o mortalitate excesivă semnificativă constantă inexplicabilă statistic la pacienții cu anemie asociată cu diferite cancere comune care au primit eritropoetină umană riz explicat în mod satisfăcător de diferențele între incidența trombozei și a complicațiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă și grupul de control . to O revizuire sistematică a fost efectuată , implicând mai mult de 9000 de pacienți cu cancer
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare at A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . riz A nu se congela . A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . to În scopul folosirii lui în ambulator , Nespo poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cu 4 seringi preumplute în blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 at 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI riz to Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a au Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 52 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 40 micrograme în 0, 4 ml ( 100 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cu Nespo . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate , hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo ( vezi pct . 4. 2 ) . at înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . riz Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
individual . La acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția cazului în care simptome severe ( de exemplu durere anginoasă ) nu impun altfel . Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo . riz stabilită . to Pacienți cu cancer au Efect asupra creșterii tumorale te Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează , primar , producerea de celule roșii . hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . • creșterea riscului de deces la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at riz Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to au 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
conținutului crescut de carbohidrați , darbepoetina alfa are un timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . at riz Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer au reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . Studiile clinice efectuate , au demonstrat că
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
42 de studii clinice și 8167 pacienți . Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , 95 % CI : 1, 35 , 2, 06 , 35 de studii clinice și 6769 pacienți ) s- a observat la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . riz aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . to
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 40 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 100 µg/ ml ) at Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . riz Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa to preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . au Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 50 micrograme în 0, 5 ml ( 100 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu apoximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie at riz Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienților cu cancer care sunt tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Măsura în care aceste rezultate se pot at aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu riz chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . to 5. 2 Proprietăți farmacocinetice au Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]