4,774 matches
-
raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... • Siponimod Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) – cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La capitolul IV articolul 33, alineatele (11) și (12) se modifică și vor avea următorul cuprins: (11) Medicamentele specifice care se acordă pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor cu scleroză multiplă, hemofilie, unele boli rare, boli endocrine, pentru tratamentul substitutiv cu metadonă și pentru tratamentul recidivei hepatitei cronice la bolnavii cu transplant hepatic cuprinși în programele naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile cu circuit închis aparținând unităților sanitare
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
București; ... f) Institutul Inimii de Urgență pentru Boli Cardiovasculare «Nicolae Stăncioiu» Cluj-Napoca; ... g) Spitalul Clinic Județean de Urgență «Sf. Spiridon» Iași; ... ... 13. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 20) „Scleroză tuberoasă“, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: k) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 14. La capitolul IX titlul „Programul național de sănătate mintală“ subtitlul „Indicatori de evaluare“ punctul 1) „indicatori fizici“, litera b) se modifică
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
697 W68112002 L04AX03 METHOTREXATUM METHOTREXAAT PCH 2,5 mg COMPR. 2,5 mg TEVA PHARMACEUTICALS - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 3 BLIST. X 10 COMPR. PR 30 0,839333 1,098000 0,000000“ ... 6. La secțiunea P4 „Programul național de boli neurologice - Subprogramul de tratament al sclerozei multiple“, pozițiile 20, 22 și 23 se modifică și vor avea următorul cuprins: 20 W64873001 L04AA34 ALEMTUZUMABUM **1 Ω LEMTRADA 12 mg CONC. PT. SOL. PERF. 12 mg/ 1,2 ml SANOFI BELGIUM BELGIA CUTIE CU 1 FLACON X 12 MG/1,2
ORDIN nr. 3.362/908/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261270]
-
și va avea următorul cuprins: i) Perioadele pentru care pot fi prescrise medicamentele, respectiv materialele sanitare sunt de până la 30, respectiv 31 de zile, după caz, cu excepția medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere
ORDIN nr. 867 din 10 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260666]
-
fi prescrise medicamentele, respectiv materialele sanitare sunt de până la 30, respectiv 31 de zile, după caz, cu excepția medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere și a materialelor consumabile pentru sistemele de pompă de insulină
ORDIN nr. 867 din 10 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260666]
-
31 de zile, după caz, cu excepția medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere și a materialelor consumabile pentru sistemele de pompă de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei, pompele de insulină și sistemelor
ORDIN nr. 867 din 10 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260666]
-
în programele naționale de sănătate curative, pentru care perioada poate fi de până la 90/91/92 de zile, după caz, inclusiv la externarea bolnavului - în urma unui episod de spitalizare continuă/spitalizare de zi. Pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice și bolnavii cu scleroză multiplă, la stabilirea perioadei de prescriere se vor avea în vedere starea bolnavului la momentul prescrierii și prognosticul bolii. Pentru bolnavii cu fibroză pulmonară idiopatică, la stabilirea perioadei de prescriere, medicul curant va ține cont de starea clinică a bolnavului
ORDIN nr. 867 din 10 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260666]
-
anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 10 cod (L002G): SCLEROZA MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 10 cod (L002G): SCLEROZA MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR Terapia imunomodulatoare a pacienților cu scleroză multiplă trebuie să se desfășoare - așa cum prevăd și recomandările Ghidului European EAN/ECTRIMS 2018, numai în secții de neurologie, respectiv neurologie pediatrica, în care medicii specialiști și primari neurologi, respectiv neurologi pediatri, au competența și experiența necesară pentru diagnosticul, tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și determinând o alterare severă a calității vieții acestor pacienți. Scleroza multiplă este frecvent diagnosticată și la copii, chiar de la vârsta de 2 ani. Singurul tratament modificator al evoluției bolii eficient aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: Sindromul clinic izolat (CIS); Forma cu recurențe și remisiuni; În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
formei secundar progresive; Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această afecțiune nu există în prezent un tratament curativ. Studiile cost-eficiență au evidențiat în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această afecțiune nu există în prezent un tratament curativ. Studiile cost-eficiență au evidențiat în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), cel puțin pentru interferonul beta 1b, interferonul beta
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
teriflunomide, cheltuielile directe dar mai ales cheltuielile indirecte (în primul rând cele legate de tratamentul cu imunomodulatoare modificatoare ale evoluției bolii) sunt semnificativ mai mici decât dacă tratamentul se inițiază în formele mai avansate de boală. Studiile și publicațiile privind scleroza multiplă la copii au arătat beneficiul tratamentului imunomodulator la copiii cu scleroză multiplă dacă tratamentul este inițiat precoce, din momentul diagnosticului, indiferent de vârstă, dar și în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
legate de tratamentul cu imunomodulatoare modificatoare ale evoluției bolii) sunt semnificativ mai mici decât dacă tratamentul se inițiază în formele mai avansate de boală. Studiile și publicațiile privind scleroza multiplă la copii au arătat beneficiul tratamentului imunomodulator la copiii cu scleroză multiplă dacă tratamentul este inițiat precoce, din momentul diagnosticului, indiferent de vârstă, dar și în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sindrom clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/rebif- epar-product-information_ro.pdf ) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității , permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității , permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018 ), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității , permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018 ), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinic și imagistic); Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, la sfârșitul studiului, sau pacienții incluși în alte programe de acces la terapie aprobate oficial sau terapii inițiate în străinătate, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
impune consult de pneumo- ftiziologie; în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă. Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul; Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală. Varsta sub 2 ani În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). Acest protocol terapeutic pentru România își însușește în integralitatea lor RECOMANDĂRILE GHIDULUI EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociată sclerozei multiple: Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). Acest protocol terapeutic pentru România își însușește în integralitatea lor RECOMANDĂRILE GHIDULUI EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociată sclerozei multiple: Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. Pentru femeile care își
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hipercaptantă de contrast pozitivă la examenul IRM comparativ cu cea anterioară recentă. asocierea altor medicamente simptomatice asocierea corticoterapiei de scurtă durată administrarea unui medicament imunosupresor Prescriptori: Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]