10,213 matches
-
complementului Tipul de investigație Teste funcționale Complementul hemolitic total (CH50), activitatea hemolitică a căii alterne a complementului (AP50), evaluarea activității factorului H Cuantificarea calitativă și cantitativă a componentelor complementului și a proteinelor reglatoare Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului Nivelul seric al C3 și C4 Determinarea nivelului seric al factorului H, I, B, properdinei, MCP Determinarea nivelului seric al C3d, Bb și al complexului de atac al membranei solubil (sMAC) Determinarea autoanticorpilor Anticorpi anti-factor H și anti-factor I Teste genetice Mutații
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hemolitic total (CH50), activitatea hemolitică a căii alterne a complementului (AP50), evaluarea activității factorului H Cuantificarea calitativă și cantitativă a componentelor complementului și a proteinelor reglatoare Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului Nivelul seric al C3 și C4 Determinarea nivelului seric al factorului H, I, B, properdinei, MCP Determinarea nivelului seric al C3d, Bb și al complexului de atac al membranei solubil (sMAC) Determinarea autoanticorpilor Anticorpi anti-factor H și anti-factor I Teste genetice Mutații ale genelor care codifică factorul H, I
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
AP50), evaluarea activității factorului H Cuantificarea calitativă și cantitativă a componentelor complementului și a proteinelor reglatoare Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului Nivelul seric al C3 și C4 Determinarea nivelului seric al factorului H, I, B, properdinei, MCP Determinarea nivelului seric al C3d, Bb și al complexului de atac al membranei solubil (sMAC) Determinarea autoanticorpilor Anticorpi anti-factor H și anti-factor I Teste genetice Mutații ale genelor care codifică factorul H, I, B, C3, MCP, CFHR 1-5 trombomodulina, diacilglicerolkinaza Adaptat după Angioi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
infecțios este semnificativ (in special în cazul infecțiilor cu germeni încapsulați, ex: Neisseria meningitidis ). În plus, există date de farmacocinetică și farmacodinamică care arată că, în majoritatea cazurilor, dozele de inducție și întreținere folosite în cadrul regimului standard determină niveluri serice ale eculizumab-ului de peste 100 μg/mL (nivelul țintă pentru blocarea completă a activității complementului fiind de 50-100 μg/mL). Studii care au urmărit evoluția pacienților cu SHUa după oprirea eculizumab-ului au identificat o rată de recădere de aproximativ 30%
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și simptome de MAT (tensiune arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Iniţial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Iniţial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin periferic Afectare extrarenală Monitorizarea manifestărilor extrarenale clinic și paraclinic adaptată în funcție de organul afectat Permanent Documentarea dereglării activității cascadei complementului (conform tabel 2) C3 și C4 seric Inițial Determinarea cantitativă a factorul H,I, B, properdinei, MCP Inițial Determinarea activității cascadei complementului prin CH50 și AP50 Inițial Evaluarea prezenței autoanticorpilor anti-factor H și I Inițial Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului (C3d, Bb și complexul de atac membranar
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
activității cascadei complementului prin CH50 și AP50 Inițial Evaluarea prezenței autoanticorpilor anti-factor H și I Inițial Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului (C3d, Bb și complexul de atac membranar sC5b-9) Inițial Teste genetice Inițial Monitorizarea eficacițății terapiei cu eculizumab Nivelul seric al eculizumab-ului (țintă: 50-100 μg/mL) Inițial, lunar CH50 (țintă: <10%) Inițial, lunar AP50 (țintă: <10%) Inițial, lunar Teste alternative (C3d, C3, C5, C5a, sC5b-9, testul de activare a complementului pe suprafața endoteliului[15]) În funcție de disponibiltatea fiecărui centru în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei Sunt si alte consideratii pe care trebuie sa le am in vedere cat primesc Eculizumab ? Riscurile infectioase Datorita modului in care Eculizumabul actioneaza in organismul dumneavoastra, acesta trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Monitorizarea tratamentului Se recomandă continuarea tratamentului cu Eculizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Eculizumab. Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj, de 14 +/- 2 zile, în timpul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Atentionari legate de intreruperea tratamentului: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Eculizumab, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave. Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate transfuziei) în interval de o săptămână sau mai scurt; o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei Toti pacientii care au intrerupt tratamentul cu Eculizumab au prezentat revenirea semnelor si simptomelor HPN. Nu trebuie intrerupeti tratamentul cu Eculizumab fara sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
genetic Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor – doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Fișa de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor – doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Fișa de monitorizarea a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Lumacaftor/Ivacaftor:……. Nume Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică – la 3 luni SE RECOMANDĂ: Continuarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor forma
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică – la 3 luni SE RECOMANDĂ: Continuarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor forma farmaceutică. . . . . . . . . . . . . . . . . . .............. doza
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
status nutrițional optim; ... – anomaliile metabolice minimizate; ... – terapia steroidă redusă la minim. ... În timpul terapiei este obligatoriu: – Asigurarea unui aport caloric adecvat și a unui aport proteic optim; ... – Corectarea anemiei; ... – Corectarea acidozei (bicarbonat seric > 22 mEq/l); ... – Tratarea osteodistrofiei renale (Nivelul fosforului seric nu mai mare de 1,5 ori față de limita superioară pentru vârstă, PTH < 800 pg/ml pentru IRC std 5 și PTH < 400 pg/ml pentru IRC std 2 - 4); ... – Administrare de derivați de vitamina D. ... Această indicație se codifică 251. ... I.1.4
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
promovare a creșterii cu Somatropinum –de catre medicul care a initiat si monitorizat terapia in scopul promovarii cresterii. Retestarea nu este necesară la: • pacienții în tranziție cu deficite hormonale hipofizare multiple (≥ 3) indiferent de cauză și niveluri scăzute de IGF-1 seric (<–2,0 SDS); • la pacienții cu defecte genetice dovedite care afectează axele hipotalamo-hipofizare; • la pacienții cu defecte structurale ale regiunii hipotalamo-hipofizare cu excepția neurohipofizei ectopice La acesti pacienți terapia cu rhGH poate fi continuată în scop substitutiv. Pacienți care se vor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
neurohipofizei ectopice La acesti pacienți terapia cu rhGH poate fi continuată în scop substitutiv. Pacienți care se vor reevalua printr-un test de stimulare de GH în faza de tranziție: • pacienti cu DGH izolat idiopatic, care au niveluri de IGF-1 seric normal- scăzute (între 0 și –2 SDS) sau scăzute (< –2 SDS) ; • pacienți cu DGH idiopatic care asociază încă un deficit adenohipofizar; • pacienți cu DGH izolat cu hipoplazie hipofizară sau neurohipofiza ectopică; • istoric de iradiere craniană (la acesti pacienți –se are
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
C. La reluarea terapiei cu rhGH la pacienții în tranziție, poate fi luată în considerare doza rhGH la 50% din doza utilizată în copilărie. Ulterior se poate trece la doza pentru persoanele de sub 30 ani respectiv 0,4-0,5 mg/zi. Nivelurile serice de IGF-1 trebuie monitorizate pentru a evita depășirea limitei superioare a intervalului normal (IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
poate trece la doza pentru persoanele de sub 30 ani respectiv 0,4-0,5 mg/zi. Nivelurile serice de IGF-1 trebuie monitorizate pentru a evita depășirea limitei superioare a intervalului normal (IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ... C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
al receptorului GH-relinei, cu administrare orală. aprobat de EMA pentru testarea rezervei de GH la adulți, ... Nota: 1. Pentru pacienții care au 3 sau mai mult de 3 deficiente ale hormonilor hipofizari deja în tratament de substituție și o concentrație serică a IGF-1 sub limita inferioară a normalului pentru vârsta și sex au probabilitate > de 97% de a avea DGHA, nu se efectueaza testele de stimulare Nota:2. Pacientii adulti tineri cu DGH cu debut în copilarie tratați cu rhGH pentru promovarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dozelor de glucocorticoizi Terapia de substituție tiroidiană • Măsurarea TSH nu este de ajutor la pacienții cu hipopituitarism • GH crește conversia periferică a tiroxinei in triiodotironină • GH poate releva un hipotiroidism central preexistent, care este recunoscut printr-o scădere a nivelului seric fT4 sub limita normală • La pacienții cu terapie de substituție tiroxinică, terapia cu GH poate necesita ajustarea dozelor de hormoni tiroidieni ... II.3. Monitorizarea eficientei • Examinarea clinică atentă, precum monitorizarea greutății, înălțimii și indexului de masă corporală sunt necesare înainte de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
scădea din cauza remodelării osoase. DXA este recomandată sa fie efectuată la fiecare 2 ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la inițierea tratamentului este redusă, la doi ani se va evalua necesitatea introducerii altor modalități terapeutice pentru afectarea osoasă. • IGF-1 seric este un indicator al acțiunii hepatice GH și este cel mai util marker seric pentru titrarea dozei de GH. In cazul ajustării dozei, evaluarea trebuie sa fie efectuată nu mai devreme de 6 săptămâni dupa schimbarea dozei. Valorile IGF-1 trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la inițierea tratamentului este redusă, la doi ani se va evalua necesitatea introducerii altor modalități terapeutice pentru afectarea osoasă. • IGF-1 seric este un indicator al acțiunii hepatice GH și este cel mai util marker seric pentru titrarea dozei de GH. In cazul ajustării dozei, evaluarea trebuie sa fie efectuată nu mai devreme de 6 săptămâni dupa schimbarea dozei. Valorile IGF-1 trebuie să fie menținute sub limita superioară a normalului (pentru vârsta și sexul pacientului), inclusiv
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]